Efdege 1 Gbq/Ml, Injekční Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUA VNITŘNÍM OBALU

Vnější obal olověný kontejner_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EFDEGE 1 GBq/ml, injekční roztok Fludeoxyglucosum (¹⁸F)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje 1GBq fludeoxyglukosy-(¹⁸F) k datu a času kalibrace.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci

Seskvihydrát hydrogen-citronanu sodného, extra čistý Dihydrát citronanu sodného, extra čistý Chlorid sodný 9 mg/ml

Pro další informace čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok. Objem: ml

Aktivita: GBq

Čas kalibrace:

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Radioaktivní látka

8. POUŽITELNOST

14 hodin od času kalibrace a 8 hodin po prvním použití bez překročení doby použitelnosti. Datum a hodina použitelnosti jsou uvedeny na obalu a každé injekční lahvičce.

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu.

Tento přípravek by měl být uchováván v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Radioaktivní odpad musí být likvidován v souladu s příslušnými národními a mezinárodními nařízeními.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4 A-8054 Graz-Seiersberg Tel: 0043 (0)316 284 300 Tel: 0043 (0)316 284 300-4 e-mail: office@iason.eu

Výrobce

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH

St. Veiter Str. 47 A-9020 Klagenfurt Rakousko

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH

Seilerstaette 4 A-4010 Linz Rakousko

IASON ITALIA s.r.l.

Via Gastone Maresca 38/38A

00138 Rome

Itálie

Zaklad Produkcji Radiofarmaceutyków Iason Sp. z o.o.

ul. Artwinskiego 3 25-734 Kielce Polsko

Zaklad Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o.

Szaserow 128 04-141 Warsaw Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 88/328/05-C

13. ČÍSLO SARZE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PRÍPRAVKU> c.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

EFDEGE 1 GBq/ml, injekční roztok Fludeoxyglucosum (¹⁸F)

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> č.s.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Objem: ml

Aktivita: GBq

Čas kalibrace:

6. JINÉ

Radioaktivní látka