sp.zn.sukls68848/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ecosal Easi-Breathe

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (Salbutamoli sulfas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Ecosal Easi-Breathe a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ecosal Easi-Breathe používat

3.    Jak se přípravek Ecosal Easi-Breathe používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Ecosal Easi-Breathe uchovávat 6. Další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK ECOSAL EASI-BREATHE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku Ecosal Easi-Breathe - salbutamol uvolňuje hladké svalstvo průdušek a tím způsobuje jejich rozšíření. Účinek salbutamolu nastupuje do 5 minut a přetrvává 4 až 6 hodin. Přípravek se používá k léčbě akutního záchvatu dušnosti při průduškovém astmatu, vleklých zánětech průdušek a chronické obstrukční plicní nemoci (chronické onemocnění vznikající nejčastěji jako následek vleklých zánětů, které postupně vedly k ucpávání průdušek). Rovněž se používá k předcházení záchvatu dušnosti vyvolaného námahou nebo dráždivou látkou (alergenem).

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti od 4 let.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ECOSAL EASI-BREATHE POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Ecosal Easi-Breathe:

- jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na salbutamol nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

-    u dětí mladších 4 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ecosal Easi-Breathe je zapotřebí:

-    jestliže trpíte ischemickou chorobou srdeční (nedostatečné prokrvení srdečního svalu).

-    jestliže trpíte onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatií)

-    jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu.

-    jestliže máte vysoký krevní tlak.

-    jestliže užíváte léky k léčbě srdečního onemocnění (srdeční glykosidy)

-    jestliže máte zvýšenou činnost štítné    žlázy.

-    jestliže máte cukrovku.

-    jestliže máte nádor nadledvin.

-    jestliže j ste těhotná nebo koj íte.

Při výše uvedených onemocněních či stavech je možné přípravek používat pouze jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Ecosal Easi-Breathe nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Při současném užívání přípravku Ecosal Easi-Breathe a některých léků, které se používají při léčbě vysokého krevního tlaku (beta-blokátory), depresí, zažívacích potíží (cisaprid), jiných léků na astma (xantinové deriváty, jako je např. teofylin, kortikosteroidy), dlouhodobě užívaných projímadel nebo srdečních glykosidů (digoxin, digitoxin) se mohou jejich vzájemné účinky ovlivňovat, případně může dojít k zesílení nežádoucích účinků.

Současné podávání salbutamolu a teofylinu vede ke zvýšení rizika hypokalémie (snížená hladina draslíku v krvi). V tomto případě je nezbytné kontrolovat hladiny draslíku krvi.

Budete upozorněn (a), že pokud je to možné, je potřeba vysadit salbutamol alespoň 6 hodin před plánovanou anestezií s halogenovými anestetiky.

Vzhledem k obsahu ethanolu v přípravku je zde teoretická možnost interakce (vzájemného působení) u pacientů užívajících disulfiram (lék k léčbě chronického alkoholismu) nebo metronidazol (lék k léčbě bakteriálních infekcí).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ECOSAL EASI-BREATHE POUŽÍVÁ

Vždy používejte Ecosal Easi-Breathe přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Dospělí obvykle inhalují při akutním záchvatu dušnosti 1 inhalační dávku odměřenou stiskem dávkovacího ventilu. Pokud se stav nezlepší mohou inhalovat 2 dávky.

K prevenci námahou nebo alergenem vyvolaných symptomů (příznaků) se podávají 2 inhalační dávky (200 mikrogramů) 10-15 minut před námahou nebo kontaktem s alergenem. Při chronické léčbě se dospělým podává až 200 mikrogramů čtyřikrát denně.

Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup šesti hodin. Potřebuje-li pacient častější aplikaci než čtyřikrát denně nebo potřebuje-li zvýšení jednotlivých dávek, svědčí to o zhoršování astmatu.

Děti

Léčba akutního bronchospasmu

Obvyklá dávka u dětí ve věku od 4 do 11 let je jedna dávka (100 mikrogramů). Je-li třeba zvýšení dávky, mohou se aplikovat 2 dávky (200 mikrogramů).

Děti ve věku 12 let a starší: dávkování jako u dospělých.

Prevence bronchospasmu vyvolaného alergenem nebo námahou

Obvyklá dávka u dětí ve věku od 4 do 11 let je jedna dávka (100 mikrogramů) před očekávanou námahou, dávku lze zvýšit na 2 dávky (200 mikrogramů).

Děti ve věku 12 let a starší: dávkování jako u dospělých.

Chronická terapie

Obvyklá dávka u dětí ve věku od 4 do 11 let: 2 dávky (200 mikrogramů) čtyřikrát denně.

Děti ve věku 12 let a starší: dávkování jako u dospělých.

Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup šesti hodin. Potřebuje-li pacient častější aplikaci než čtyřikrát denně nebo potřebuje-li zvýšení jednotlivých dávek, svědčí to o zhoršování astmatu.

Dodržujte přesně dávkování doporučené lékařem. Pokud inhalace přípravku nepřináší úlevu nebo úleva netrvá alespoň 3 hodiny, je nutno co nejdříve uvědomit ošetřujícího lékaře. Zvýšení dávky by mělo být jen na doporučení lékaře.

Pacienti vyžadující dlouhodobou léčbu salbutamolem mají být pod pravidelným lékařským dohledem.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ecosal Easi-Breathe je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci se uvádí podrobný návod na použití přípravku Ecosal Easi-Breathe. Přečtěte si, prosím, návod, pečlivě ještě před tím, než inhalátor použijete. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Ecosal Easi-Breathe,obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

JAK SE INHALÁTOR POUŽÍVÁ

Pamatujte, že se inhalátor musí jednou týdně čistit, aby nedocházelo k jeho zanášení.

Pokud chcete použít inhalátor, postavte se nebo posaďte tak, abyste byli ve vzpřímené pozici. Důležité je držet při použití inhalátor ve svislé poloze, protože v jiné poloze nebude inhalátor fungovat.

Přípravek Ecosal Easi-Breathe je vyroben tak, aby Vám usnadňoval aplikaci. Použití inhalátoru je založeno na dýchání, dávku uvolňujte pouze při vdechování.

Dětem musí poradit a pomoci rodiče.

Než použijete inhalátor, přečtěte si, prosím, pečlivě příbalovou informaci a postupujte podle návodu.

Otevření

Inhalátor se otevře tak, že odklopíte víčko, které překrývá náustek.

Před prvním použitím a také vždy poté, kdy jsme inhalátor nepoužívali minimálně pět dní, proveďte dvojí odstříknutí naprázdno do vzduchu.

Odšroubujte horní díl inhalátoru tak, že se objeví vnitřní kovová nádobka. Krytku překrývající náustek odklopte, inhalátor protřepte a aerosol odstříkněte stiskem nádobky pomocí kteréhokoliv prstu. Krytku zaklopte zpět a vrchní díl inhalátoru vraťte na původní místo.

1 Inhalátor důkladně protřepte.		V .
2 Držte jej ve svislé poloze a otevřete ho odklopením krytky, která překrývá náustek		qíT77.t-> V Ti \\ >v*r:uv n -v \
3 Normálně vydechneme, nakolik j ste toho bez obtíží schopni. Potom náustek vložte do úst a rty ho pevně stiskněte. Inhalátor držte ve svislé poloze a ujistěte se, že si rukou nezakrýváte nosní průchody. Pomalu a hluboce náustkem vdechněte. Při vstříknutí dávky do úst nepřestaňte dýchat. Pokračujte, dokud jste se zhluboka nenadechli.		i?
4 Inhalátor vyjměte z úst a dech zadržte na 10 sekund nebo na tak dlouho, dokud bez potíží můžete. Pomalu vydechněte.

5    Po použití držte inhalátor ve svislé poloze a krytku okamžitě zaklopte.

6    Jestliže je nutné aplikovat několik střiků, krytku zaklopte, počkejte asi jednu minutu a potom celý postup opakujte znovu od kroku 1.

7    Inhalátor udržujte čistý; týká se to zvláště jeho náustku. Zabráníte tvorbě usazenin vznikajících z aerosolu.

Jednou týdně musíte inhalátor čistit, aby se neucpával.

Co dělat v případě, že inhalátor přestane správně fungovat

Je důležité inhalátor pravidelně čistit, abyste zabránili ukládání aerosolu a zanášení inhalátoru. Pokud se Vám bude zdát, že inhalátor nefunguje, je možné, že se zanesl; měli byste ho vyčistit podle instrukcí v kapitolce „Jak inhalátor čistit“.

Jestliže inhalátor přece jen přestane fungovat správně, lze jeho horní část odšroubovat a nádobku stisknout ručně.

Jestliže ani potom inhalátor nefunguje, vraťte ho lékaři nebo lékárníkovi.

JAK INHALÁTOR ČISTIT

A. Odšroubujete a sejměte horní část inhalátoru. Tato část inhalačního dávkovače musí zůstat za všech okolností suchá		□
B. Vyjměte kovovou nádobku z inhalátoru. Kovovou nádobku nesmíte dávat do vody.		LJ 1 1t
C. Propláchněte spodní část inhalátoru pod teplou tekoucí vodou po dobu minimálně 30 sekund.
D. Vyklepejte z vnitřku inhalátoru zbývající vodu a důkladně osušte. Je-li to možné, nechejte oschnout přes noc, ale nepoužívejte k tomu žádný přímý tepelný zdroj. Nádobku vraťte zpět do inhalátoru. Krytku uzavřete a horní část pak znovu se šroubujte s inhalátorem

Pokud nenecháte náustek řádně oschnout, může to vést k ucpání inhalátoru.

Jestliže potřebujete inhalátor použít ještě před řádným oschnutím, vyklepejte z něj důkladně vodu a vložte nádobku zpět na původní místo. Inhalátor zkušebně vyzkoušejte tím, že z něj dvakrát odstříknete naprázdno do vzduchu, jak již bylo popsáno dříve. Horní část sešroubujete se spodní částí inhalátoru a aplikujte svou obvyklou dávku. Po užití této dávky inhalátor znovu promyjte a osušte, jak již bylo také popsáno výše.

Jestliže jste užil/a více přípravku Ecosal Easi-Breathe, než jste měl/a

V případě předávkování nebo náhodného polknutí přípravku dítětem je nutná konzultace s lékařem.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ecosal Easi-Breathe

Další dávku po dávce vynechané nezdvojujete. Vynechanou dávku nenahrazujte.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako jiné léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Popisované nežádoucí účinky členěné podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu Četnost je definována jako: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 , <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>=1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000, včetně jednotlivých hlášených případů), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:

velmi vzácné: reakce z přecitlivělosti, jako je kopřivka, otok různých částí těla (angioedém), zůžení průdušek projevující se dušností (bronchospamus), snížení krevního tlaku a kolaps Pokud se brzy po podání přípravku objeví některý z těchto příznaků, přerušte používání přípravku a ihned vyhledejte lékaře.

Poruchy metabolismu a výživy:

vzácné: snížená hladina draslíku v krvi, zvýšená hladina kyseliny mléčné v krvi a nadbytek kyselin v organizmu (tzv. laktátová acidóza )

Psychiatrické poruchy: časté: napětí (na začátku léčby) velmi vzácné: nespavost

Poruchy nervového systému:

časté: svalový třes, bolesti hlavy (zejména na začátku léčby), závratě časté: hyperaktivita (hlavně u dětí)

Srdeční poruchy:

vzácné: bušení srdce (zejména na začátku léčby), zrychlení srdečního tepu

velmi vzácné: poruchy srdečního rytmu

není známo: nedokrvení srdečního svalu* (ischémie myokardu)

Cévní poruchy:

vzácné: rozšíření cév na končetinách (periferní vazodilatace)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: vzácné: podráždění hrdla

velmi vzácné: krátce po podání přípravku dochází ke zhoršení hvízdavého dýchání (paradoxní bronchospasmus)

V    případě, že se po podání přípravku vaše dýchání a dušnost náhle zhorší, přerušte jeho podávání a ihned vyhledejte lékaře.

Gastrointestinální poruchy:

vzácné: podráždění v oblasti úst, nevolnost, zvracení, sucho v ústech, bolest v ústní dutině

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: vzácné: svalové křeče.

*hlášeno z přehledu sledování nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh a proto je četnost považovaná jako není známo

V    případě, že u vás některé z uvedených nežádoucích účinků přetrvávají nebo jsou hodně obtěžující, vyhledejte lékaře, jakmile to bude možné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

JAK PŘÍPRAVEK ECOSAL EASI-BREATHE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem a přímým slunečním světlem.

Aerosol! Nádobka je pod stálým tlakem. Neodhazujte do ohně, neničte násilím i po spotřebování přípravku. Chraňte si oči.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Ecosal Easi-Breathe obsahuje:

Léčivou látkou je salbutamoli sulfas 0,124 mg (eq. salbutamolum 0,1 mg) v jedné odměřené dávce.

Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol a norfluran.

Velikost balení:

Tlaková nádobka s dávkovacím ventilem obsahuje 200 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava - Komárov, Česká republika Výrobce:

1)    Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, Opava - Komárov, Česká republika

2)    Norton Waterford (IVAX Pharmaceuticals Ireland), Waterford, Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u svého místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.11.2014

7