C. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

ECO Animal Health Ltd.

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

VELKÁ BRITÁNIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Battle, Hayward & Bower Ltd.

Crofton Drive

Allenby Road Industrial Estate

Lincoln LN3 4NP

VELKÁ BRITÁNIE

nebo

ACME Drugs S.r.l

Via Portella della Ginestra, 9, Zona Industriale Corte Tegge

42025 CAVRIAGO (RE)

Itálie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta koně

Ivermectinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Ivermectinum 18,7 mg/g

Bílá homogenní pasta

4. INDIKACE

Léčba infekcí způsobených následujícími hlísticemi či členovci:

Velcí strongylidi:

Strongylus vulgaris (dospělci a L₄larvální stadia [arteriální])

Strongylus edentatus (dospělci a L₄larvální stadia [tkánová])

Strongylus equines (dospělci)

Malí strongylidi (včetně kmenů rezistentních na benzimidazoly):

Cyathostomum spp (dospělci a luminální L₄larvální stadia)

Cylicocyclus spp. (dospělci a luminální L₄larvální stadia)

Cylicodontophorus spp. (dospělci a luminální L₄larvální stadia)

Cylicostephanus spp. (dospělci a luminální L₄larvální stadia)

Gyalocephalus spp. (dospělci a luminální L₄larvální stadia)

Škrkavky:

Parascaris equorum (luminálníL₅larvální a dospělci)

Roupi:

Oxyuris equi (L₄larvální stadiaa dospělci)

Krční vlasovci:

Onchocerca spp (mikrofilarie)

Žaludeční střečkovitost:

Gasterophilus spp (ústní a žaludeční stadia)

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte pro psy nebo kočky, mohlo by dojít k vážným nežádoucím reakcím.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Účinky agonistů GABA se účinkem ivermektinu zvyšují.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

Jeden díl stříkačky s pastou na 100 kg žívé tělesné hmotnosti (na základě doporučeného dávkování 200 μg ivermectinu na kg žívéhmotnosti). Stříkačky o obsahu 6,42 g poskytne dostatek pasty k léčbě koně o hmotnosti 600 kg ž. hm. při doporučeném dávkování.

Stříkačky o obsahu 7,49 g poskytne dostatek pasty k léčbě koně o hmotnosti 700 kg ž. hm. při doporučeném dávkování.

Podávání:

Pasta se podává orálně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění podání správné dávky by se měla živá hmotnost určit co nejpřesněji. Aby bylo zaručeno, že zvíře lék spolkne, nesmí mít v tlamě žádné žrádlo. Nastavte otočné měřítko na pístu stříkačky na živouhmotnost koně. Hrot těla stříkačky vsuňte do mezizubního prostoru (do mezery mezi předními a zadními zuby) a pastu aplikujte na bázi jazyka. Píst zatlačte co nejdál; lék se přitom aplikuje na bázi jazyka. Hlavu koně ihned na několik sekund zvedněte, abyste zajistili polknutí.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 34 dnů

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskýkonzum.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Přípravekje určen k jednorázovému použití. Po použití stříkačku zlikvidujte.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě/krabičce.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Někteří koně s těžkou infekcí mikrofilariemi Onchocerca mívají po aplikaci otoky a svědění, které jsou pravděpodobně způsobeny odúmrtí velkého počtu mikrofilarií. Tyto příznaky během několika dnů pominou, ale doporučuje se symptomatická léčba.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

- příliš častému a opakujícímu se podávání anthelmintik ze stejné skupiny po dlouhou dobu

- poddávkování, z důvodu stanovení nízké živé hmotnosti nebo chybného podání přípravku.

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku

Pro optimalizaci kontroly nad parazitózami a snížení pravděpodobnosti vývoje rezistence na anthelmintika by měla být poskytnuta doporučení veterinárního lékaře týkající se příslušných dávkovacích programů a zvládání nákazové situace ve stádě. V případě, že je přípravekpodezřelý z neúčinnosti, měl by chovatel vyhledat veterinární konzultaci.

Rezistence k ivermektinu byla hlášena u Parascaris equorum. Použití přípravku by proto mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti nematod a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

Psi a kočky by neměly mít přístup ke zbytkům pasty nebo použitým aplikátorům z důvodu možnosti nežádoucích účinků spojených s toxicitou ivermektinu.

Přípravekje určen pouze pro použití u koní. Kočky, psi (zvláště kolie, bobtailové a příbuzná plemena a jejich kříženci) a také mořské a sladkovodní želvy mohou být nežádoucím způsobem ovlivněni koncentrací ivermectinu v tomto přípravkupokud spolknou rozlitou pastu nebo mají přístup k použitým stříkačkám.

Přípravek je možné podávat klisnám v jakémkoli stadiu březosti nebo laktace.

Mírné přechodné příznaky (pomalejší reakce zornic na světlo a deprese) byly pozorovány u vyšší dávky 1,8 mg/kg (devítinásobek doporučené dávky). Další příznaky pozorované u vyšších dávek zahrnují mydriázu, ataxii, tremor, strnulost, kóma a úhyn. Méně závažné příznaky jsou přechodné.

Přestože nebylo zjištěno žádné antidotum, může být prospěšná symptomatická léčba.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití si umyjte ruce.

Přípravek může vyvolat podráždění pokožky a očí, proto by se měl uživatel vyhnout kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě kontaktu je okamžitě omyjte velkým množstvím vody.

V případě náhodného požití či podráždění očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Neznečišťujte přípravkem nebo použitou nádobou povrchové vody nebo stoky. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

96/008/09-C

Velikost balení: 6,42 g