Ecobec 250 Mikrogramů Easi-Breathe
sp.zn. sukls170719/2010, sukls170720/2010
Příbalová informace: informace pro pacienta
ECOBEC 100 mikrogramů Easi-Breathe ECOBEC 250 mikrogramů Easi-Breathe
(Beclometasoni dipropionas)
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ecobec Easi-Breathe a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ecobec Easi-Breathe používat
3. Jak se přípravek Ecobec Easi-Breathe používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Ecobec Easi-Breathe uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ecobec Easi-Breathe a k čemu se používá
Léčivá látka přípravku - beklometason-dipropionát patří do skupiny léčiv, které se nazývají kortikoidy. Má protizánětlivý účinek, který se při inhalačním použití projevuje především v průduškách. Tento účinek umožňuje použití přípravku při léčbě průduškového astmatu.
Účinek přípravku se rozvíjí obvykle v průběhu jednoho týdne, a proto přípravek není použitelný pro léčbu akutního astmatického záchvatu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ecobec Easi-Breathe používat Nepoužívejte přípravek Ecobec Easi-Breathe:
- jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- u dětí ve věku do 2 let.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ecobec Easi-Breathe se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte plicní tuberkulózou nebo jste toto onemocnění prodělal(a) v minulosti.
- jestliže j ste těhotná nebo těhotenství plánuj ete.
- jestliže kojíte.
Pokud se výše uvedená onemocnění či stavy u Vás vyskytnou teprve během používání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
Děti a dospívající
Přípravek Ecobec 250 mikrogramů Easi-Breathe se nedoporučuje pro užití u dětí.
Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V případě, že otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Ecobec Easi-Breathe, informujte o tom co nejdříve svého ošetřujícího lékaře.
Inhalace přípravku během těhotenství může být spojena se zpomalením růstu plodu.
V těhotenství lékař zváží prospěch léčby oproti možnému riziku pro nenarozené dítě a rozhodne, zda můžete přípravek užívat.
Kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Léčivá látka se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka. Lékař zváží prospěch léčby oproti možnému riziku pro Vaše dítě a rozhodne, zda můžete pokračovat v používání přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Ecobec Easi-Breathe nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Další léčivé přípravky a přípravek Ecobec Easi-Breathe
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
U přípravku Ecobec Easi-Breathe nejsou interakce známy.
3. Jak se přípravek Ecobec Easi-Breathe používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
ECOBEC 100 mikrogramů Easi-Breathe:
Děti od 2 do 12 let obvykle inhalují 1 dávku 2krát až 4krát denně (ve čtyřhodinových intervalech). Dospělí a děti nad 12 let obvykle inhalují 1 dávku 3 až 4krát denně, nebo 2 dávky 2krát denně. ECOBEC 250 mikrogramů Easi-Breathe:
Dospělí obvykle inhalují 2 dávky 2krát denně nebo 1 dávku 4krát denně (ve čtyřhodinových intervalech)
Přípravek používejte pravidelně v dávkách doporučených lékařem.
Nezvyšujte ani nesnižujte dávku bez porady s lékařem. Léčbu bez porady s lékařem nepřerušujte, i když se cítíte lépe.
Je důležité, abyste užíval/a takovou dávku, která Vám byla předepsána. Bez předchozí konzultace se svým lékařem byste neměl/a zvyšovat nebo snižovat svou dávku.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ecobec Easi-Breathe je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek Ecobec Easi-Breathe je určen k dlouhodobé léčbě, nikoli k léčbě akutního záchvatu dušnosti. Léčba tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly. Pokud užíváte kortikoidy s účinkem na celý organismus (systémové kortikoidy), je nutné o této skutečnosti informovat lékaře, který rozhodne o dalším léčebném postupu.
Jestliže jste začal(a) používat přípravek Ecobec Easi-Breathe místo systémových kortikoidů, měl(a) byste stále u sebe nosit výstražnou kartičku.
Po vysazení systémových kortikoidů a převedení na přípravek Ecobec Easi-Breathe se mohou dostavit reakce z přecitlivělosti (alergická rýma, ekzémy) nebo celkové projevy (únava, bolesti kloubů, celková slabost). V tomto případě vždy informujte o těchto potížích svého lékaře.
NÁVOD NA POUŽITÍ INHALÁTORU
Důležitá upozornění
Před použitím inhalátoru si, prosím, pozorně přečtěte tento leták a dodržujte instrukce, které jsou v něm uvedeny. Pokud si nejste jistý/á, jak či kdy inhalátor použít, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Používání inhalátoru nepřerušujeme, jestliže nám to lékař nedoporučil. Pokud lékař nařídí, abychom užívání tohoto přípravku ukončili, vrátíme všechny zbývající inhalátory do lékárny.
Bezfreonový aerosolový dávkovací inhalátor přípravku Ecobec Easi-Breathe může být opatřen malou rozpěrnou pomůckou, které se říká prodlužovací nástavec. Tuto pomůcku je možné u inhalátoru Ecobec Easi-Breathe použít ke snížení některých vedlejších účinků (jako bolest v krku nebo chrapot), které jsou způsobeny ukládáním velkých kapek léčiva vzadu v krku. Prodlužovací nástavec neovlivňuje nijak zásadně množství léčiva, které se dostává do plic.
POUŽITÍ INHALÁTORU BEZ PRODLUŽOVACÍHO NÁSTAVCE (OPTIMISER) (A)
Bezfreonový aerosolový dávkovací inhalátor přípravku Ecobec Easi-Breathe je konstruován tak, aby nám použití přípravku usnadňoval. Jde o inhalátor, jehož fungování je řízeno dýcháním. Dávka se tak uvolňuje jedině při nadechnutí.
Důležitá upozornění
Před použitím inhalátoru si, prosím, pozorně přečtěte tento leták a dodržujte instrukce v něm uvedené. Krok 3 a 4 se nesmí provádět rychle. Je důležité, abychom před použitím inhalátoru co možná nejvíce zklidnili dýchání. Při několika počátečních použitích je vhodné vyzkoušet si postup před zrcadlem. Jestliže se objeví „mlha“ vycházející z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, začneme znovu od kroku 2.
Otevření
Inhalátor se otevírá tak, že se odklopí víčko, které překrývá náustek.
Před prvním použitím a také vždy potom, co inhalátor nebyl používán déle než 5 dnů, provedeme zkusmo odstříknutí. Za tímto účelem odšroubujeme horní krytku tak, že se objeví vnitřní kovová nádobka.
Víčko překrývající náustek odklopíme, inhalátor protřepeme a aerosol odstříkneme stiskem nádobky pomocí kteréhokoliv prstu.
Víčko zaklopíme zpět a vrchní krytku vrátíme na původní místo.
1. Před použitím inhalátor důkladně protřepeme.
2. Inhalátor držíme ve vertikální/svislé poloze a otevřeme ho odklopením víčka, které
překrývá náustek.
3. Normálně vydechneme, nakolik jsme toho bez obtíží schopni. Potom náustek
vložíme do úst a rty ho pevně stiskneme. Inhalátor držíme ve vertikální/svislé poloze a ujistíme se, že si rukou nezakrýváme průduchy. Pomalu a hluboce náustkem vdechneme. Při vstříknutí dávky do úst nepřestáváme dýchat. Pokračujeme, dokud jsme se zhluboka nenadechli.
4. Inhalátor vyjmeme z úst a dech zadržíme na 10 sekund nebo na tak dlouho, dokud
bez potíží můžeme. Pomalu vydechneme.
5. Po použití inhalátoru ho držíme ve vertikální/svislé poloze a víčko okamžitě zaklopíme.
6. Jestliže je nutné aplikovat několik vstřiků, víčko zaklopíme, počkáme minimálně minutu mezi dávkami a celý postup opakujeme znovu od kroku 1.
7. Po každé inhalaci byste si měl/a důkladně vypláchnout ústa vodou, kterou následně vyplivnete. Tento krok vám pomůže předejít vzniku moučnivky (bílé skvrny
v ústech a hrdle způsobené kvasinkami).
Pokud inhalátor nezafunguje správně, což je nepravděpodobné, je možné odšroubovat horní krytku a stisknout nádobku ručně.
POUŽITÍ INHALÁTORU S PRODLUŽOVACÍM NÁSTAVCEM (OPTIMISER) (B)
Bezfreonový aerosolový dávkovací inhalátor Ecobec Easi-Breathe je konstruován tak, aby nám usnadňoval použití tohoto přípravku. Jeho fungování je řízeno dýcháním. Znamená to, že se dávka uvolňuje jedině při vdechnutí.
Důležitá upozornění
Níže uvedený krok 3 a 4 se nesmí provádět rychle. Je důležité, abychom před použitím inhalátoru co možná nejvíce zklidnili dýchání. Při několika počátečních použitích je pak vhodné vyzkoušet si celý postup před zrcadlem. Jestliže se objeví „mlha“ vycházející z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, začneme znovu od kroku 2. Lékař nebo lékárník Vás možná již informoval, že je možné použít inhalátor společně s prodlužovacím nástavcem (B), a to podle níže uvedeného návodu. Pokud tomu tak není, dodržujeme návod, který již byl uveden výše.
Před prvním použitím a vždy poté, co se inhalátor nějakou dobu nepoužíval, provedeme zkusmo odstříknutí. Za tímto účelem odšroubujeme horní krytku tak, že se objeví vnitřní kovová nádobka.
Odklopíme víčko překrývající náustek, inhalátor protřepeme a aerosol odstříkneme stiskem nádobky pomocí kteréhokoliv prstu.
Víčko zaklopíme zpět a vrchní krytku vrátíme na původní místo.
1. Před použitím inhalátor důkladně protřepeme.
2. Potom držíme inhalátor ve vertikální/svislé poloze a otevřeme ho odklopením víčka,
které překrývá náustek. Prodlužovací nástavec nasadíme pevně na náustek inhalačního dávkovače.
3. Normálně vydechneme, nakolik toho jsme schopni. Potom vložíme náustek
prodlužovacího nástavce do úst a rty ho pevně stiskneme. Inhalátor držíme ve vertikální/ svislé poloze a ujistíme se, že si rukou neblokujeme průduchy. Pomalu a hluboce náustkem prodlužovacího nástavce vdechneme. Při vstříknutí dávky do úst nepřestáváme dýchat. Pokračujeme, dokud jsme se zhluboka nenadechli.
4. Inhalátor s prodlužovacím nástavcem vyjmeme z úst a dech zadržíme na 10 sekund
nebo tak dlouho, dokud to bez obtíží vydržíme.
5. Po použití inhalátoru ho držíme ve vertikální/svislé poloze, sejmeme prodlužovací nástavec a víčko zaklopíme.
6. Jestliže je nutné aplikovat několik vstřiků, víčku sklopíme, počkáme minimálně minutu mezi dávkami a celý postup opakujeme od výše uvedeného kroku 1.
7. Je velmi důležité udržovat inhalátor i prodlužovací nástavec čisté, a to zvláště v oblasti náustku. Zabrání se tak ukládání aerosolu. Doporučuje se promývat jednou týdně.
Pokud inhalátor nezafunguje správně, což je ovšem nepravděpodobné, je možné odšroubovat horní krytku a stisknout nádobku ručně.
ČIŠTĚNÍ INHALÁTORU
Inhalátor musíme udržovat čistý, zvláště pak jeho náustek. Zabráníme tak vzniku ukládání aerosolu. INHALÁTOR ČISTÍME MINIMÁLNĚ JEDNOU TÝDNĚ, a to následujícím způsobem:
A. Horní část inhalátoru odšroubujeme. Tato část inhalačního dávkovače pak musí zůstat za všech okolností suchá.
B. Vyjmeme kovovou nádobku. Tuto kovovou nádobku nesmíme dávat do vody.
C. Korpus inhalátoru propláchneme teplou vodou a osušíme (pokud možno, necháme oschnout přes noc). Použití velmi horké vody je nepřípustné.
D. Kovovou nádobku vrátíme nazpět do inhalátoru a víčko zaklopíme. Horní krytku inhalátoru našroubujeme nazpět na korpus. Horní část inhalátoru se nesmí promývat vodou. K sušení korpusu inhalátoru se nesmí užívat žádného tepelného zdroje.
Pokud se nenechá náustek řádně oschnout, bude docházet k ucpávání inhalátoru.
Jestliže potřebujeme inhalátor použít, ještě než řádně oschne, vyklepeme veškerou vodu z jeho dna a nádobku vrátíme nazpět. Provedeme zkusmo odstříknutí tím, že dvakrát odstříkneme naprázdno dle instrukcí. Sešroubujeme horní krytku se spodními díly inhalačního dávkovače a užijeme obvyklou dávku. Potom inhalační dávkovač znovu promyjeme a osušíme podle výše uvedeného návodu.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Ecobec Easi-Breathe než jste měl(a):
Výskyt významných nežádoucích účinků při občasném použití většího množství přípravku se neočekává. Akutní toxicita (škodlivost) beklometason-dipropionátu je nízká Při opakovaném použití většího množství přípravku informujte svého lékaře, co nejdříve to bude možné.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Ecobec Easi-Breathe:
Zapomenete-li si vzít nebo podat dítěti dávku, užijte ji nebo podejte dítěti ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v původním sledu používání nebo podávání.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
• kandidóza úst a hrdla (moučnivka)
• chrapot a podráždění hrdla
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
• alergické reakce: otok v oblasti očí, hrdla, rtů a obličeje (tzv. angioedém)
• paradoxní bronchospasmus (stažení průdušek s dušností)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
• potlačení funkce kúry nadledvin
• zpomalení růstu dětí a dospívajících
• katarakta (šedý zákal)
• glaukom (zelený zákal)
• kopnvka
• vyrážka
• svědění
• zarudnutí
• snížené množství minerálů v kostní hmotě (snížení hustoty kosti)
Neznámé nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• psychomotorická hyperaktivita
• poruchy spánku
• úzkost
• deprese
• agresivita
• poruchy chování (především u dětí)
• strach, neklid, nervozita, podrážděnost
Pokud se po podání přípravku vaše dýchání a dušnost náhle zhorší, přerušte jeho podávání a ihned vyhledejte lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ecobec Easi-Breathe uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před přímým slunečním světlem.
Aerosol! Nádobka je pod stálým tlakem. Neodhazujte do ohně a neničte násilím, i po spotřebování přípravku. Chraňte oči.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ecobec Easi-Breathe obsahuje
- Léčivou látkou je beclometasoni dipropionas. Jedna odměřená dávka obsahuje 100 mikrogramů (Ecobec 100 mikrogramů Easi-Breathe) a 250 mikrogramů (Ecobec 250 mikrogramů Easi-Breathe).
- Pomocnými látkami j sou bezvodý ethanol a norfluran.
Jak přípravek Ecobec Easi-Breathe vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku:čirý roztok Velikost balení:
Tlaková nádobka s dávkovacím ventilem obsahuje 200 dávek.
Součástí balení může být prodlužovací nástavec.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika Výrobce:
1) Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika
2) Norton Waterford T/A IVAX Pharmaceuticals Ireland, Waterford, Irsko
Datum poslední revize textu: 28.1.2015.
10