Eclaran 5
sp.zn. sukls203679/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele
ECLARAN5 ECLARAN10
gel
(benzoylis peroxidům)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ECLARAN a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ECLARAN používat
3. Jak se přípravek ECLARAN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ECLARAN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek ECLARAN a k čemu se používá
Přípravek ECLARAN je určen pro léčbu všech forem acne vulgaris (běžné akné), jeho léčivou látkou je benzoylis peroxidum (benzoyl-peroxid), je to 5- a 10-procentní gel ke kožnímu podání. Benzoyl-peroxid je silné oxidační činidlo. Má antibakteriální účinek (působí na zárodky bakterie Propionibacterium acnes, která nejčastěji způsobuje zánětlivé projevy na kůži - akné) a mírný keratolytický a sebostatický účinek (napomáhá olupování a rozpadu kožních buněk ve vrchních vrstvách kůže). Současně zasahuje do regulace tvorby kožního mazu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ECLARAN používat Nepoužívejte přípravek ECLARAN:
- jestliže jste alergický(á) na benzoyl-peroxid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Především na počátku léčby je možné mírné podráždění. Pokud zůstane mírné, neznamená nesnášenlivost nebo alergii na gel. Je však vhodné vyzkoušet individuální snášenlivost zkušební aplikací (opakovaným nanášením přípravku na malou plochu kůže po několik po sobě jdoucích dnů). Aby se tyto dráždivé projevy snížily na minimum, je nutné dodržovat následující opatření:
- neaplikovat ECLARAN na kůži již podrážděnou předchozí léčbou,
- stačí pouze 1-2 mytí denně postižené oblasti, a to s pomocí jemného dermatologického mýdla,
- vyhnout se všem parfémovaným přípravkům nebo přípravkům s obsahem alkoholu,
- nevystavovat se na počátku léčby slunečnímu záření; později se doporučuje použít opalovací krém s UV filtry,
- u osob se světlou kůží a při aplikaci na místa s jemnou kůží (tj. krk, hruď, nadklíčkové jamky, okolí očí a úst) se doporučuje zvýšená opatrnost při používání přípravku.
V případě silných dráždivých projevů nebo špatné snášenlivosti, ponechte mezi aplikacemi delší časový odstup anebo použijte méně koncentrovanou formu přípravku. Pokud nepříjemné podráždění i přes dodržování upozornění přetrvává, je třeba léčbu přerušit.
V případě náhodné aplikace na sliznici (oči, ústa, nosní dírky) nebo na oční víčka, okamžitě a pečlivě tato místa omyjte!
Zabraňte aplikaci přípravku do otevřené rány.
Některé oblečení z barvených vláken může být tímto přípravkem odbarveno!
Další léčivé přípravky a přípravek ECLARAN
Není-li specificky uvedeno jinak, nedoporučuje se současně používat jiné lokální přípravky, které změkčují zrohovatělou vrstvu kůže (keratolytické) nebo které podporují odlupování vrchních buněk kůže (exfoliativní). Nepoužívat současně ultrafialové zářiče.
Těhotenství a kojení
Není prokázáno, že by benzoyl-peroxid byl nebezpečný v těhotenství nebo při kojení.
Přesto vzhledem k nedostatku klinických údajů se doporučuje řádně zvážit poměr přínos/riziko této léčby u těhotné nebo kojící ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek ECLARAN používá
Vždy používejte přípravek ECLARAN přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 1-2 aplikace denně lokálně na čistě omytou a osušenou kůži.
Při udržovací léčbě 1 aplikace každé 2-3 dny. Je však vhodné, aby lékař uzpůsobil dávkování terapeutické odpovědi (odpovědi na léčbu) a individuální lokální snášenlivosti pacienta.
Po použití si vždy umyjte ruce.
Jestliže jste použil(a) více přípravku ECLARAN, než jste měl(a)
Používání většího množství přípravku nebo častější aplikace léčbu neurychlí, ale může způsobit podráždění Vaší pokožky. V případě přílišného podráždění kůže je většinou možné pokračovat v léčbě tím, že se přejde na přípravek s nižší koncentrací nebo se sníží počet denních aplikací. Pokud se i tato opatření ukáží jako neúčinná, je nutno léčbu přerušit.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ECLARAN
Aplikujte další dávku gelu v obvyklé době. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ECLARAN
Nepřestávejte používat přípravek dříve, než Vám to doporučí Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
K častým (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucím účinkům, které se projeví na kůži a v podkoží patří následující obtíže:
Zvýšená fotosensibilizace (citlivost na sluneční záření).
Výrazné dráždivé a déletrvající příznaky v místě aplikace přípravku (zarudnutí, olupování kůže) i přes správné dodržování upozornění pro použití.
Velmi vzácně (může postihnout až 1 z 10 000 osob) byl pozorován vznik kontaktní dermatitidy (zánět kůže).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ECLARAN uchovávat
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ECLARAN obsahuje
Léčivou látkou je: benzoylis peroxidum
ECLARAN 5: 100 g gelu obsahuje benzoylis peroxidum 5 g, jedna tuba obsahuje benzoylis peroxidum 2,25 g.
ECLARAN 10: 100 g gelu obsahuje benzoylis peroxidum 10 g, jedna tuba obsahuje benzoylis peroxidum 4,5 g.
Pomocnými látkami jsou: hydrogenricinomakrogol 2000, dimetikon, karbomer 980, roztok hydroxidu sodného 100 g/l, čištěná voda.
Jak přípravek ECLARAN vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ECLARAN je bílý gel charakteristické vůně a prodává se v polyethylenové tubě se šroubovacím polypropylenovým uzávěrem.
Velikost balení je 45 g.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Pierre Fabre Dermatologie
Boulogne Cedex, Francie
Výrobce
Pierre Fabre Medicament Production GIEN, FRANCIE