sp.zn. sukls203679/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ECLARAN 5 ECLARAN 10 Gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Benzoylis peroxidům

ECLARAN 5:    5 g ve 100 g gelu / tuba 2,25 g

ECLARAN 10: 10 g ve 100 g gelu / tuba 4,5 g Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel

Bílý gel charakteristické vůně.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Všechny formy acne vulgaris.

Poznámka: Eclaran 5 se používá přednostně:

-    v případech počínajícího polymorfního akné (acne comedonica, acne papulosa),

-    u osob se zvláště jemnou a citlivou kůží,

-    ve zkušebním období, abychom se ujistili o dobré snášenlivosti přípravku,

-    při udržovací kůře u doznívajícího akné.

4.2    Dávkování a způsob podání

Obvykle 1-2 aplikace denně lokálně na čistě omytou a osušenou kůži.

Při udržovací léčbě 1 aplikace každé 2-3 dny. Je však vhodné, aby lékař uzpůsobil dávkování terapeutické odpovědi a individuální lokální snášenlivosti pacienta.

Po použití je nutné si omýt ruce.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Nepoužívat u pacientů citlivých na peroxidy.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přesné informace poskytnuté nemocnému mohou zabránit předčasnému a neodůvodněnému ukončení léčby.

Především na počátku léčby je možná přítomnost mírného lokálního podráždění. Pokud se nezhoršuje, neznamená nesnášenlivost nebo alergii na kožní gel. Je však vhodné vyzkoušet individuální snášenlivost zkušební aplikací (opakované nanášení na malou plochu kůže po několik po sobě jdoucích dnů, např. v krajině za uchem).

Aby se tyto dráždivé projevy snížily na minimum je nutné dodržovat následující opatření:

- neaplikovat gel na kůži j iž podrážděnou předchozí léčbou,

-    stačí pouze 1-2 mytí indikované oblasti denně, a to za pomoci jemného dermatologického mýdla nebo pleťového mléka; je třeba se vyhnout všem parfémovaným přípravkům nebo přípravkům s obsahem alkoholu,

-    nevystavovat se na počátku léčby slunečnímu záření; později se doporučuje ochrana před sluncem použitím krémů s UV filtrem,

-    u osob se světlou kůží a při aplikaci na její jemné zóny (krk, hruď, nadklíčkové jamky, okolí očí a úst) se doporučuje zvýšená opatrnost.

Dojde-li k silné lokální iritaci nebo k jinak špatně snášené aplikaci, je vhodné nechat mezi aplikacemi delší časový odstup nebo použít přípravek s nižší koncentrací. Pokud nepříjemné podráždění i přes dodržování těchto upozornění přetrvává, je třeba léčbu přerušit.

V případě náhodné aplikace na sliznici (oči, ústa, nosní dírky) nebo na oční víčka je třeba velmi pečlivě tato místa omýt.

Je třeba zabránit aplikaci přípravku na rány.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Není-li přesně uvedeno jinak, nedoporučuje se současně používat jiná lokální keratolytická nebo exfoliativní terapeutika.

Nepoužívat ultrafialové zářiče.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Není prokázáno, že by benzoyl-peroxid byl nebezpečný v těhotenství nebo při kojení.

Přesto vzhledem k absenci klinických údajů se doporučuje řádně zvážit poměr přínos/riziko této léčby u těhotné nebo kojící ženy.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat    stroje

Není relevantní.

4.8    Nežádoucí účinky:

Postihující kůži a podkožní tkáně řadíme podle frekvence výskytu následovně:

Časté (>1/100 až <1/10):

Fotosensibilizace

Výrazné a déletrvající dráždivé projevy v místě aplikace přípravku (erytém, deskvamace) i přes správné dodržování upozornění pro použití.

Velmi vzácné (<1/10000):

Kontaktní dermatitida.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě přílišného podráždění kůže je většinou možné pokračovat v léčbě tím, že se přejde na přípravek s nižší koncentrací nebo se sníží počet denních aplikací. Pokud se i tato opatření ukáží jako neúčinná, je nutno léčbu přerušit.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti:

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii akné pro lokální aplikaci, ATC kód: D10AE01

Podle současných znalostí se spojuje v patogenezi akné několik následných faktorů:

-    seborrhoická hypersekrece (v závislosti na androgenech),

-    zadržování mazu, v důsledku anomálie keratinizace infrainfundibula vlasových a mazových váčků, vedoucí k vytváření mikrocyst a komedonů (hlavní semiologické prvky),

-    zánětlivé reakce vyvolané saprofytickými zárodky (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis) a některými dráždivými složkami mazu, které se projevují vznikem papul a papulopustul. Benzoyl-peroxid, léčivá látka Eclaranu, je silné oxidační činidlo.

Působí proti nejvýznamnějším patogenetickým mechanizmům rozvoje akné:

-    svým antibakteriálním účinkem na zárodky Propionibacterium acnes, které nejčastěji způsobuje zánětlivé projevy,

-    svým mírným keratolytickým a sebostatickým účinkem.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Lokálně aplikovaný benzoyl-peroxid působí především v epidermis a poté postupně i dále v dermis, kde je téměř úplně metabolizován na kyselinu benzoovou a kyslík.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kožní snášenlivost sledovaná u zvířat ukazuje na podráždění omezené na epidermis; riziko senzibilizace benzoyl-peroxidem je malé.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Hydrogenricinomakrogol 2000, dimetikon, karbomer 980, roztok hydroxidu sodného 100 g/l, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Přestože nebyla zjištěna žádná fyzikální ani chemická inkompatibilita, je vhodné nepoužívat současně kosmetické přípravky.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Polyethylenová tuba se šroubovacím polypropylenovým uzávěrem v krabičce.

Velikost balení 45 g.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zabraňte jakémukoliv kontaktu s barevnými textiliemi (oblečení, ložní prádlo atd.), protože benzoyl-peroxid má odbarvující účinek.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pierre Fabre Dermatologie Boulogne Cedex, Francie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Eclaran 5: 46/527/92-S/C Eclaran 10: 46/528/92-S/C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22.09.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 16.07.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.12.2014