ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro injekční roztok

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Botulini toxinum typus A 500 U v jedné lahvičce.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Lidský albumin a monohydrát laktosy.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro injekční roztok. 1 lahvička (2 lahvičky)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro přípravu injekčního roztoku z prášku použijte 0,9% roztok chloridu sodného pro injekce. Intramuskulární/subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 ^oC - 8 ^oC). Chraňte před mrazem.

DYSPORT 500 Speywood jednotek musí být uchováván v chladničce na pracovišti, kde se aplikují injekce, a neměl by být dán pacientovi k uschování doma.

Naředěný DYSPORT 500 Speywood jednotek může být uchováván v chladničce při teplotě 2 ^oC - 8 ^oC až 24 hodin před použitím za aseptických a kontrolovaných podmínek.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Jakékoli zbytky přípravku DYSPORT 500 Speywood jednotek se musí inaktivovat ředěným roztokem chlornanu.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Biopharm Limited, Wrexham, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

63/060/91-S/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuvyžaduje se - odůvodnění přijato.

1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK

Botulini toxinum typus A

2. ZPŮSOB PODÁNÍ_

for subcutaneous/intramuscular use

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST. OBJEM NEBO POČET

500 units/vial

6. JINÉ