Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls9945/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Dynid 5 mg tablety

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Dynid a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynid užívat

3.    Jak se Dynid užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Dynid uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE DYNID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Desloratadine je dlouhodobě působící protialergický lék.

Přípravek Dynid:

-    zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

-    zmírňuje příznaky spojené s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DYNID UŽÍVAT Neužívejte Dynid pokud

-    jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku přípravku

nebo na loratadin.

Upozornění a opatření

Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry před užitím přípravku:

-    jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Nejsou známy žádné interakce desloratadinu s dalšími léky.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v těhotenství a při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Velmi vzácně se u některých lidí po užití přípravku vyskytuje ospalost. Pokud se cítíte ospalí, neměli byste řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Dynid

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE DYNID UŽÍVÁ

Tento přípravek může být podáván pouze dospělým a dětem ve věku 12 let a více.

Dávkování:

Užívejte jednu tabletu jedenkrát denně. Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou. Mohou být užívány jak s jídlem, tak i bez jídla.

Délka léčby:

•    Alergická rýma

Pokud se Vaše alergická rýma vyskytuje méně než 4 dny v jednom týdnu, nebo příznaky trvají méně než 4 týdny, lékař Vám doporučí krátkodobý léčebný plán a poté zkontroluje Váš zdravotní stav. Poté může lékař rozhodnout, že není nutné užívat tento lék dlouhodobě.

Pokud Vaše alergická rýma trvá 4 dny nebo více v jednom týdnu nebo déle než 4 týdny, může lékař rozhodnout, že je třeba užívat lék dlouhodoběji během pylové sezóny.

•    Kopřivka

Pokud užíváte tento lék na kopřivku, řiďte se pokyny svého lékaře.

Pokud si nejste jisti, jak máte lék užívat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dynid, než jste měl(a)

Užívejte přípravek výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku desloratadinu, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dynid

Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Pokud je téměř čas pro další dávku neužívejte vynechanou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dynid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

•    potíže s dýcháním, sípání, svědění, vyrážka a kopřivka, otoky úst a hrdla. Může se jednat o příznaky vzácné alergické reakce.

•    bušení srdce, rychlý srdeční tep a křeče (velmi vzácné nežádoucí účinky).

Dalšími nežádoucími účinky, které se mohou vyskytnout, jsou:

•    únava

•    sucho v ústech

•    bolest hlavy.

Velmi vzácně mohou někteří pacienti trpět následujícími nežádoucími účinky:

•    bolesti žaludku

•    nevolnost (pocit na zvracení)

•    zvracení

•    žaludeční nevolnost

•    průjem

•    závratě

•    ospalost

•    neschopnost spát

•    bolest svalů

•    halucinace

•    neklid (se zvýšenými pohyby těla)

•    zánět jater a abnormální hodnoty j aterních testů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.    JAK DYNID UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakýchkoli změn ve vzhledu tablet.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    DALŠÍ INFORMACE Co Dynid obsahuje:

Léčivou látkou je desloratadinum. Jedna tableta obsahuje 5 mg desloratadinu.

Pomocnými látkami tablet jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak Dynid vypadá a co obsahuje toto balení:

Téměř bílé až světle růžové kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně s vyraženým značením "L5" na druhé straně hladké.

Dynid je k dispozici v blistrech obsahujících 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha, Česká republika.

Výrobce:

Glenmark Generics (Europe) Limited, Hatfield, Hertfordshire, Velká Británie Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Vysoké Mýto, Česká republika

Tento léčivý přípravek je schválen k prodeji v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Velká Británie:    Dynid 5mg tablets

Bulharsko: Česká republika: Maďarsko: Polsko: Rumunsko: Slovenská republika:

Dynid 5mg TaóaeTKH Dynid 5mg tablety Dynid 5mg tabletta Dynid Dynid 5mg comprimat Dynid 5mg tablety

Tato příbalová informace byla schválena v 5.9.2012

Stránka 4 z 4