SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DUVAXYN IE-T PLUS injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vakcína obsahuje v jedné dávce (1,5 ml):

Léčivé látky:

Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:

A/ Equi-1/ Prague/56 H7N7 15 µg – 18 µg HA^*

A/ Equi-2/ Newmarket 1/93 (americký typ) H3N8 15 µg – 18 µg HA^*

A/ Equi/2/ Suffolk 89 (evropský typ) H3N8 15µg – 18 µg HA^*

Anatoxinum tetanicum > 150 IU

* hemaglutinin

Adjuvans:

Karbomer 934P 4 mg

Hydroxid hlinitý 2,2 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně a poníci od stáří 5 měsíců.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci koní a poníků od stáří 5 měsíců proti chřipce koní, subtypům H7N7 a H3N8

(evropské a americké kmeny) včetně kmenů A/equi-2/South Africa/4/03 a A/equi- 2/Richmond/1/07,

k redukci klinických příznaků a vylučování viru po infekci a k aktivní imunizaci proti tetanu.

Nástup imunity byl prokázán čelenží pro kmeny chřipky koní South Africa/4/03, Richmond/1/07 a Sussex/89

a sérologicky pro vakcinační kmeny Praha/56, Newmarket 1/93 a Suffolk 89.

Doba trvání imunity byla prokázána čelenží pro kmen chřipky koní Sussex/89 a sérologicky pro ostatní

kmeny.

Nástup imunity:

Tvorba specifických protilátek proti antigenním složkám nastupuje v průběhu 5 – 10 dnů po 2.dávce základní vakcinace. Za 3 týdny po 2.dávce základní vakcinace lze prokazovat signifikantní hladiny protilátek.

Doba trvání imunity:

Po 2. dávce základní vakcinace přetrvává protektivní hladina protilátek nejméně po dobu 6 měsíců.

Po 3. dávce základní vakcinace a následných revakcinacích dosahují specifické protilátky vysoké hladiny, které přetrvají nejméně 12 měsíců.

4.3 Kontraindikace

Vakcinovat jen zdravá zvířata.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Doporučuje se vakcinovat všechny koně ve stáji podle doporučeného vakcinačního schématu.

Mateřské protilátky (MDA) mohou interferovat s vývojem aktivní imunity. Je nutné dodržovat vakcinační schéma pro hříbata s mateřskými protilátkami uvedené v bodu 4.9.

Zvířata, která byla léčena terapeutickou dávkou tetanického antiséra nebo přípravky navozujícími imunosupresivní stavy (např. glukokortikoidy) by neměla být vakcinována nejméně po dobu 4 týdnů od ukončení léčby.

V každé populaci zvířat je malý počet jedinců, kteří plně nereagují na vakcinaci.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V období vakcinace je nutné zamezit stresování zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Je nutné zajistit aseptickou aplikaci a manipulaci s vakcínou.

Injekční stříkačky k vakcinaci nesmí být sterilizovány chemicky.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Výskyt nežádoucích účinků po první a druhé dávce je nízký. Po třech a dalších aplikacích se zvyšuje výskyt nežádoucích, zejména lokálních reakcí. Nejčastěji se jedná o viditelný otok menší než 5 cm v průměru, který přetrvává 1 den. Přechodné zvýšení teploty může přetrvávat po dobu 4 dnů.

Běžně lze také pozorovat hmatatelný a viditelný otok větší než 5 cm v průměru, který samovolně vymizí během několika týdnů, druhý až čtvrtý den po vakcinaci může být pozorována ztuhlost šíje. Zřídka může dojít ke vzniku abscesu.

Po vakcinaci se může vyskytnout hypersenzitivní reakce. V případě alergické reakce, je nutné zahájit okamžitou léčbu, doporučuje se intravenózně podat glukokortikoid (např. dexamethason sodný), intramuskulárně adrenalin nebo intramuskulárně antihistaminika.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcína je bezpečná pro gravidní klisny ve druhém a třetím trimestru, které již byly proti chřipce a tetanu vakcinovány před počátkem gravidity.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před použitím je nutno lahvičku s vakcínou důkladně protřepat.

Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně v dávce 1,5 ml (1 dávka).

Základní vakcinace:

Základní vakcinace hříbat je zpravidla vhodná ve stáří 5 měsíců. Aplikují se dvě dávky vakcíny DUVAXYN IE-T PLUS v intervalu 4 – 6 týdnů. Třetí dávka by měla následovat za 6 měsíců po aplikaci druhé dávky.

Primární vakcinace hříbat narozených od klisen vysoce imunizovaných proti chřipce koní nebo tetanu (tj. vakcinace dvakrát nebo vícekrát za rok, nebo v posledním trimestru březosti) by měla být odložena až do věku 6 měsíců, protože taková hříbata mohou mít vysoké hladiny mateřských protilátek, které by mohly narušit úspěšnou imunizaci.

Při vyšším infekčním riziku (např. při nedostatečném příjmu kolostra) lze doporučit vakcinaci hříbat již od stáří 3 měsíců, po předchozím stanovení nulových nebo velmi nízkých titrů mateřských IgG protilátek.

Úplná primární vakcinace by měla být pak stále provedena od 5 měsíců věku.

Revakcinace:

Doporučuje se každoroční revakcinace 1 dávkou vakcíny.

V případě zhoršených epidemiologických podmínek by měla být u mladých koní před zahájením každoroční revakcinace provedena další booster vakcinace za 6 měsíců po provedení základní vakcinace.

Doporučuje se, aby Duvaxyn IE-T Plus nebyl používán jako booster vakcína u koní dříve vakcinovaných vakcínou od jiného výrobce, ani aby vakcína od jiného výrobce nebyla použita jako booster vakcína u koní dříve vakcinovaných Duvaxynem IE-T Plus, pokud vakcína od jiného výrobce neobsahuje stejné kmeny chřipky koní jako Duvaxyn IE-T Plus.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Aplikace dvojnásobné dávky nezpůsobuje žádné další nežádoucí účinky, než ty popsané v bodu 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná virová a bakteriální vakcína

ATCvet kód: QI05AL01

Ke stimulaci aktivní imunity proti viru chřipky koní a proti toxinu Clostridium tetani.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Karbomer 934P

Hydroxid hlinitý

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan sodný dihydrát

Dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Po otevření ihned spotřebovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C). .

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem..

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné lahvičky typu I (Ph.Eur) vzduchotěsně uzavřené propichovací butylovou zátkou, opatřené

hliníkovou pertlí.

Velikosti balení: 2 x 1 dávka v plastové tvarovce,

10 x 1 dávka v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Regional Operations GmbH, Elanco Animal Health, Kolbelgasse 8-10, A-1030 Wien, Rakousko

8. Registrační číslo

97/041/03-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

5.6.2003, 9.6.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2013