Dutasteride Galenicum 0,5 Mg Měkké Tobolky
Sp.zn.sukls198252/2013
Příbalová informace: informace pro uživatele Dutasteride Galenicum 0,5 mg měkké tobolky
dutasteridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Dutasteride Galenicum a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dutasteride Galenicum užívat
3. Jak se Dutasteride Galenicum užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Dutasteride Galenicum uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Dutasteride Galenicum a k čemu se používá
Léčivou látkou je dutasterid. Patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory enzymu 5-alfa reduktázy.
Dutasteride Galenicum je léčivý přípravek, které se používá k léčbě nezhoubného zbytnění prostaty u mužů (benigní hyperplazie prostaty - BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.
U mužů s BHP je prostata zvětšená, což vede k problémům s vyprazdňováním moče a k častějšímu nucení na močení. Stlačením je močová trubice zúžená a proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní retence moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty. Dutasteride Galenicum snižuje produkci dihydrotestosteronu, což vede ke zmenšení prostaty a ke zmenšení obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby je tak sníženo.
Dutasteride Galenicum se může užívat s jiným přípravkem, který se nazývá tamsulosin (používaný k léčbě příznaků spojených se zvětšením prostaty).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dutasteride Galenicum užívat Neužívejte Dutasteride Galenicum
- jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa reduktázy, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6).
- máte vážné onemocnění jater.
- jestliže jste dítě nebo dospívající.
Pokud si myslíte, že se Vás některý z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři.
Tento přípravek je určen pouze mužům. Ženy, děti a dospívající jej nesmí užívat.
Upozornění a opatření
Obraťte se na svého lékaře před použitím přípravku Dutasteride Galenicum.
- V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje krev tak dobře, jak by mělo.
- Ujistěte se, že Váš lékař ví o onemocnění jater. Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění jater, během užívání přípravku Dutasteride Galenicum budou možná nutná další kontrolní vyšetření.
v
- Zeny, děti a dospívající se musí vyhnout kontaktu s porušeným prosakujícím povrchem tobolek
přípravku Dutasteride Galenicum, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.
- Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících přípravek Dutasteride Galenicum. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši fertilitu.
- Dutasteride Galenicum ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen), který se občas užívá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař si je tohoto účinku vědom, a může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte Dutasteride Galenicum. Muži užívající přípravek Dutasteride Galenicum mají podstupovat pravidelné testy PSA. V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty, měli muži užívající přípravek Dutasteride Galenicum závažnou formu karcinomu prostaty častěji, než muži, kteří přípravek Dutasteride Galenicum neužívali. Vliv přípravku Dutasteride Galenicum na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.
- Přípravek Dutasteride Galenicum může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky stanou nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo výtok z bradavky, promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být příznaky závažného stavu, jako je karcinom prsu.
Máte-li nějaké nejasnosti týkající se užívání přípravku Dutasteride Galenicum, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Další léčivé přípravky a Dutasteride Galenicum
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou s přípravkem Dutasteride Galenicum vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Mezi tyto přípravky patří:
- verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku);
- ritonavir nebo indinavir (k léčbě nákazy virem HIV);
- itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí);
- nefazodon (přípravek k léčbě deprese);
- alfablokátory (k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku).
Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Vaše dávku přípravku Dutasteride Galenicum může být snížena.
Přípravek Dutasteride Galenicum s jídlem a pitím
Dutasteride Galenicum se může užívat s jídlem i bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Ženy nesmí užívat Dutasteride Galenicum.
Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství. Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem, poraďte se se svým lékařem.
Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů, užívajících přípravek Dutasteride Galenicum. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem.
Bylo prokázáno, že Dutasteride Galenicum snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská fertilita proto může být snížena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Dutasteride Galenicum ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutasteride Galenicum obsahuje lecithin ze sóji
Tento léčivý přípravek obsahuje lecithin ze sóji, který může obsahovat sójový olej. Jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
3. Jak se Dutasteride Galenicum užívá
Vždy užívejte přípravek Dutasteride Galenicum přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA.
Kolik přípravku se užívá
- Doporučená dávka je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně. Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.
- Léčba přípravkem Dutasteride Galenicum je dlouhodobá. Někteří muži brzy pociťují zlepšení svých obtíží. Avšak jiní musí užívat Dutasteride Galenicum 6 měsíců nebo déle, než zjistí, zda jim tobolky pomáhají. Dutasteride Galenicum užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Jestliže jste užil více přípravku Dutasteride Galenicum, než jste měl
Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Dutasteride Galenicum, máte se ihned poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl užít Dutasteride Galenicum
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pokračujte v užívání stejně jako předtím.
Jestliže jste přestal užívat Dutasteride Galenicum
Užívání přípravku Dutasteride Galenicum nesmíte přerušit, aniž byste nejprve o tom informoval lékaře. Můžete užívat přípravek až 6 měsíců nebo déle, než si všimnete jeho účinku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Dutasteride Galenicum nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce
Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
- kožní vyrážku (která může svědit)
- kopřivku (podobnou vyrážce)
- otok víček, obličeje, rtů, rukou nebo nohou.
Pokud pozorujete výskyt těchto příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékaře a přestaňte Dutasteride Galenicum užívat.
Časté nežádoucí účinky
Tyto účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 mužů užívajících Dutasteride Galenicum:
- neschopnost dosáhnout nebo udržet ztopoření pohlavního údu (impotence), což může pokračovat i poté, co přestanete Dutasteride Galenicum užívat
- pokles libida (pohlavní touhy), což může pokračovat i poté, co přestanete Dutasteride Galenicum užívat
- potíže s ejakulací (výstřikem semene), což může pokračovat i poté, co přestanete Dutasteride Galenicum užívat
- gynekomastie (zvětšení prsů nebo napětí v prsech)
- závratě při užívání tamsulosinu
Méně časté nežádoucí účinky
Tyto účinky se mohou vyskytnout u více než 1 ze 100 mužů užívajících Dutasteride Galenicum:
- srdeční selhání (Srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou)
- ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst
Neznámé nežádoucí účinky
Frekvenci z dostupných údajů nelze určit:
- depresivní nálada
- bolest a otok varlat
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Dutasteride Galenicum uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Dutasteride Galenicum obsahuje
Léčivou látkou je dutasteridum.
Jedna měkká tobolka obsahuje 0,5 mg dutasteridu.
Pomocnými látkami jsou:
- náplň tobolky obsahuje: glycerol-monooktanodekanoát (typ I) a butylhydroxytoluen (E321).
- plášť tobolky obsahuje: želatinu, glycerol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), Střední nasycené triacylglyceroly, lecithin (může obsahovat sójový olej) (E322) a čištěnou vodu.
Jak Dutasteride Galenicum vypadá a co obsahuje toto balení
Měkké tobolky přípravku Dutasteride Galenicum jsou velikosti 6, podlouhlé, neprůhledné a žluté měkké želatinové tobolky obsahující olejovitou a nažloutlou tekutinu. Jsou dostupné v baleních obsahujících 10, 30, 50, 60 a 90 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Měkké tobolky mají rozměry: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Galenicum Health, S.L.
Avda. Diagonal 123, Planta 11 08005 - Barcelona Španělsko
Výrobce:
Alcalá Farma S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Španělsko
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 70-1a, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Španělsko
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,
Soria
Španělsko
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola , PLA 3000 Malta
ilaz baruna Filipovica 25,
'liva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o in Croatian),
Zagreb, Chorvatsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Malta: Dutasteride Galenicum 0,5 mg soft capsules
Bulharsko: Dutasteride Galenicum 0,5 mg Mr MeKH Kancynu
Chorvatsko: Duster 0,5 mg meke kapsule
Španělsko: Dutasterida Galenicum 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Itálie: Dutas
Maďarsko: Dutasteride Galenicum 0,5 mg lágy kapszula Německo: Dutasteride Galenicum 0,5 mg Weichkapseln Francie: Dutasteride Galenicum 0,5 mg capsule molle Estonsko: Dutasteride Galenicum
Litva: Dutasteride Galenicum 0,5 mg minkštosios kapsulés Finsko: Dutasteride Galenicum 0,5 mg pehmeat kapselit Rumunsko: Dutasterida Galenicum 0,5 mg capsule moi Česká Republika: Dutasteride Galenicum 0,5 mg měkké tobolky Slovenská republika: Dutamed 0,5 mg Lotyšsko: Dutasteride Galenicum 0,5 mg mikstas kapsulas
Portugalsko: Dutasteride GalenicumDutasteride Galenicum 0,5 mg cápsulas moles Slovinsko: Dutasterid Galenicum 0,5 mg mehke kapsule
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 05/2015
6