Dustared 0,5 Mg
zastaralé informace, vyhledat novějšíSp.zn.sukls116587/2014
Příbalová informace: informace pro pacienta
Dustared 0,5 mg měkké tobolky
dutasteridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dustared 0,5 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dustared 0,5 mg užívat
3. Jak se přípravek Dustared 0,5 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Dustared 0,5 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Dustared 0,5 mg a k čemu se používá Přípravek Dustared 0,5 mg se používá u mužů k léčbě:
•středně těžkých až těžkých příznaků zvětšené prostaty, což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty). Dustared 0,5 mg snižuje riziko náhlé neschopnosti močit a nutnosti operace. Může být použit samostatně nebo v kombinaci dalším lékem nazývaným tamsulosin.
Dustared 0,5 mg patří do skupiny léků zvaných inhibitory 5-alfa reduktázy. Ty snižují produkci dihydrotestosteronu, což napomáhá k zmenšení prostaty a zmírnění příznaků. Zvětšení prostaty může způsobovat potíže s močením a častější močení. Může také způsobovat, že je proud moči slabší. Pokud se neléčí, může vést až k úplnému zablokování proudu moči.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dustared 0,5 mg užívat
Neužívejte přípravek Dustared 0,5 mg
jestliže
• jste alergický na dutasterid nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6)
trpíte-li závažným onemocněním jater
• jste žena
• jste dítě nebo dospívající Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dustared 0,5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud se Vás týká následující:
• onemocnění jater
• Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění jater, během užívání přípravku Dustared 0,5 mg budou možná nutná další kontrolní vyšetření. Neužívejte přípravek Dustared 0,5 mg pokud trpíte závažným onemocněním jater. Viz bod „Neužívejte přípravek Dustared 0,5 mg ”.
• nutnost testů pro PSA, což je protein produkovaný Vaší předstojnou žlázou (prostatou). Váš lékař by si měl být vědom, že přípravek Dustared 0,5 mg může tento test ovlivnit. Tento test může být i přesto použit pro stanovení rakoviny prostaty, ale je nutné určit pro tento protein nové výchozí hodnoty. Muži užívající přípravek Dustared 0,5 mg mají podstupovat pravidelné testy PSA.
• zvýšené riziko rakoviny prostaty
• zvětšení a citlivost prsou během léčby
Informujte svého lékaře pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo výtok z bradavky nebo jakékoliv změny prsou. Mohou to být příznaky závažného stavu, jako je rakovina prsu.
Ženy, děti a dospívající nesmí zacházet s prosakujícími tobolkami přípravku Dustared 0,5 mg, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto oblast ihned umyjte mýdlem a vodou. Během pohlavním styku používejte kondom. Dustared 0,5 mg byl prokázán v semeni mužů, užívajících přípravek Dustared 0,5 mg. Viz bod „Těhotenství, kojení a fertilita”.
Děti a dospívající
Přípravek Dustared 0,5 mg nesmí užívat děti nebo dospívající.
Další léčivé přípravky a přípravek Dustared 0,5 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Následující léčiva mohou s přípravkem Dustared 0,5 mg vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků:
• léky k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku, tzv. alfa-blokátory, jako je tamsulosin
• verapamil, diltiazem: léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch
• ritonavir, indinavir, léky k léčbě HIV
• itrakonazol, ketokonazol: léky k léčbě houbových (plísňových) infekcí
• nefazodon: lék k léčbě deprese
Těhotenství, kojení a plodnost
Ženy nesmí přípravek Dustared 0,5 mg užívat.
Ženy nesmí zacházet s prosakujícími tobolkami, zejména během prvních 16 týdnů těhotenství. Dustared 0,5 mg se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví.
Během pohlavního styku používejte kondom, protože dutasterid byl prokázán v semeni mužů, užívajících tento přípravek. Jestliže Vaše partnerka je nebo může být těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu s Vaším spermatem. Jestliže došlo ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem, obraťte se na svého lékaře pro radu.
Bylo prokázáno, že Dustared 0,5 mg snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská fertilita (plodnost) může být proto snížena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Dustared 0,5 mg ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Dustared 0,5 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 tobolka jednou denně.
Způsob užití
Tobolky polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody, vždy ve stejnou denní dobu. Tobolky je možné užívat s jídlem nebo nalačno.
Tobolky nerozkousávejte ani neotevírejte (nerozlamujte), jelikož kontakt s obsahem tobolky může způsobit podráždění Vašich úst či hrdla.
Doba trvání léčby
Užívejte přípravek Dustared 0,5 mg tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Léčba přípravkem Dustared 0,5 mg je dlouhodobá. Někteří muži brzy pociťují zlepšení svých obtíží. Jiní však musí Dustared 0,5 mg užívat 6 měsíců nebo déle, než začne mít účinky. Pokud nebudete užívat přípravek pravidelně, výsledky léčby mohou být sníženy.
Jestliže jste užil více přípravku Dustared 0,5 mg, než jste měl
Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka pro radu.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dustared 0,5 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte další dávku v obvyklém čase.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Dustared 0,5 mg
Nepřestávejte užívat přípravek Dustared 0,5 mg bez souhlasu Vašeho lékaře, jelikož to může snížit účinek léčby.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned kontaktujte svého lékaře a přestaňte užívat Dustared 0,5 mg, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků alergické reakce (četnost výskytu není známa: z dostupných údajů nelze určit):
• kožní vyrážka (která může svědit)
• kopřivka (podobná vyrážce)
• otok víček, obličeje, rtů, horních nebo dolních končetin
Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v následujících četnostech:
Časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob
• neschopnost dosáhnout nebo udržet ztopoření pohlavního údu (erekci), což může pokračovat i po ukončení léčby přípravkem Dustared 0,5 mg
• pokles pohlavní touhy, což může pokračovat i po ukončení léčby přípravkem Dustared 0,5 mg
• potíže s ejakulací, což může pokračovat i po ukončení léčby přípravkem Dustared 0,5 mg
• zvětšení prsů nebo citlivost prsech Viz bod 2 „Upozornění a opatření”.
• závratě při současném užívání tamsulosinu.
Méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• srdeční nedostatečnost
Můžete mít příznaky jako dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a dolních končetin
• ztráta ochlupení, obvykle na těle, nebo jeho nadměrný růst
Není známo
Četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit:
• depresivní nálada
• bolest a otok varlat
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Dustared 0,5 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce nebo lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dustared 0,5 mg obsahuje
Léčivou látkou je dutasteridum. Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky
glycerol-monooktanodekanoát (typ I) butylhydroxytoluen (E321)
Plášť tobolky
želatina
glycerol 85%
oxid titaničitý (E171)
žlutý oxid železitý (E172)
bezvodá kyselina citronová
glycin
Potisk
šelak
černý oxid železitý (E 172) propylenglykol (E1520) roztok amoniaku 28 % (E 527)
Jak přípravek Dustared 0,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Dustared 0,5 mg jsou béžové až žluté, podlouhlé, 6,8 mm měkké želatinové tobolky s černým potiskem „D0.5“ se svarem.
Přípravek Dustared 0,5 mg je dodáván v:
PVC/PVDC/Al blistrech obsahujících: 10, 30, 50, 60, 90 a 100 měkkých tobolek.
HDPE lahvičkách s PP dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících: 10, 30, 50, 60, 90 a 100 měkkých tobolek.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d, Ljubljana, Slovinsko LEK S.A., Stryków (výrobní místo Warszawa), Polsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
S.C. Sandoz S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko