Durogesic 50 Mcg/H

sp. zn. sukls208695/2015

Příbalová informace pro uživatele

DUROGESIC 12 pg/h DUROGESIC 25 pg/h DUROGESIC 50 pg/h DUROGESIC 75 pg/h DUROGESIC 100 pg/h transdermální náplast fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je DUROGESIC a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DUROGESIC používat

3. Jak se DUROGESIC používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak DUROGESIC uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je DUROGESIC a k čemu se používá

DUROGESIC je silně účinný lék proti bolesti. Je určen k tlumení úporné dlouhotrvající bolesti, která vyžaduje vysoce účinný přípravek. DUROGESIC je určen k léčbě dětí od 2 let věku, dospívajících a dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DUROGESIC používat Nepoužívejte DUROGESIC

- jestliže j ste přecitlivělý(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.2);

- jestliže Vám lékař osobně DUROGESIC k tlumení bolesti nepředepíše;

- v případě akutní a pooperační bolesti;

- při závažné dušnosti.

Upozornění a opatření

DUROGESIC ukládejte mimo dohled a dosah dětí, včetně použitých náplastí.

DUROGESIC je léčivý přípravek, který může v případě náhodného použití dětmi ohrožovat jejich život. To se týká také transdermálních náplastí. Vezměte na vědomí, že podoba tohoto léčivého přípravku může děti lákat, a náhodné požití nebo přilnutí může v některých případech vést ke smrtelným následkům. Použití přípravku DUROGESIC může mít u osob, které pravidelně neužívají opioidy, život ohrožující nežádoucí účinky.

Informujte lékaře, pokud trpíte plicními nebo srdečními chorobami, poškozením mozku, máte sníženou činnost jater nebo ledvin nebo těžkou zácpu. Je možné, že při používání náplastí DUROGESIC budete potřebovat zvýšený lékařský dohled.

Horečka/vystavení tepelným zdrojům

Při vysokých teplotách se může uvolnit do Vašeho těla větší množství léčivé látky než obvykle. Pokud dostanete horečku, měl(a) byste se vždy poradit se svým lékařem, který Vám může v případě potřeby upravit dávku. Ke zvýšenému uvolnění z náplasti DUROGESIC může rovněž dojít při přímém vystavení tepelným zdrojům. Nepoužívejte proto např. ohřívací vložky, elektricky vyhřívané dečky, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy, intenzivní slunění, lahve s horkou vodou, dlouhé horké koupele, saunu a horké vířivé koupele.

Tolerance

Při používání náplastí DUROGESIC může časem dojít k toleranci (oslabení účinku přivyknutím na léčivo). K docílení stejného účinku bývá proto po určité době zapotřebí, aby Vám lékař předepsal vyšší dávku.

Poškození náplasti

Náplast nikdy nedělte nebo nestříhejte. Nepoužívejte náplast, která byla roztrhaná, rozstříhaná nebo poškozená jiným způsobem.

Náplast nepoužívejte, pokud vypadá poškozeně.

Nalepení náplasti jiné osobě

Náplast musí být použita pouze na kůži osoby, které byla naordinována lékařem. Byly hlášeny případy, kdy se náplast náhodně přilepila na kůži člena rodiny, který byl v blízkém fyzickém kontaktu nebo sdílel jedno lože s osobou používající náplasti. Přilepení náplasti na jinou osobu (především děti) může vést k předávkování. V případě, že dojde k nalepení náplasti na kůži jiné osoby, okamžitě náplast sejměte a vyhledejte lékaře.

Zaměnitelnost transdermálních přípravků s obsahem fentanylu různých obchodních značek není u jednotlivých nemocných možná. Z tohoto důvodu je zapotřebí zdůraznit, že pokud byla u nemocných již jednou stanovena účinná dávka, záměna náplastí DUROGESIC za jinou transdermální náplast s obsahem fentanylu nebo s jiným silně účinným opioidem by se neměla uskutečnit bez toho, aby byla dávka znovu stanovena a klinicky ověřena.

Děti

Přípravkem DUROGESIC mohou být léčeny děti od 2 do 16 let, které již byly léčeny jinými lékovými formami vysoce účinných přípravků proti bolesti.

Další léčivé přípravky a DUROGESIC

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Sdělí Vám, které léky můžete současně užívat nebo jaká opatření bude zapotřebí podniknout (např. úpravu dávkování).

DUROGESIC by neměl být užíván zároveň s léky, které mohou ovlivnit odbourávání léčivé látky fentanylu. Předepisující lékař si musí být vědom toho, které léky užíváte. Kombinace s přípravkem DUROGESIC vyžaduje zvýšené sledování a/nebo změnu dávky.

K těmto lékům patří:

- léky k léčbě AIDS, např. proteázové inhibitory (např. ritonavir a nelfinavir);

- některá antibiotika určená k léčbě infekcí (např. klarithromycin, troleandomycin a rifampicin);

- některá léčiva k léčbě plísňových onemocnění (např. ketokonazol a itrakonazol);

- některá léčiva, která působí na srdce a cévy (např. některé blokátory kalciových kanálů jako verapamil a diltiazem);

- některá léčiva k léčbě arytmií (např. amiodaron);

- některá léčiva k léčbě depresí (např. nefazodon);

- některá léčiva k léčbě (epileptických) záchvatů (např. karbamazepin, fenobarbital a fenytoin

- Užíváte-li léky, které tlumí Vaši schopnost reagovat (trankvilizéry - léky na uklidnění, léky proti nespavosti a jiné), informujte o tom svého lékaře.

Tyto léky byste měl(a) užívat pouze po předepsání lékařem, protože jejich současné užívání s přípravkem DUROGESIC může působit ospalost.

- Pokud Vám má lékař podávat anestetika (léky na znecitlivění), sdělte lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte DUROGESIC.

- Oznamte svému lékaři, že užíváte léčivé přípravky k léčbě deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Lékař o tom musí být informován, protože jejich společné užívání s přípravkem DUROGESIC může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav.

DUROGESIC s jídlem a pitím

Po dobu používání náplastí DUROGESIC nepožívejte alkohol, neboť tato kombinace může rovněž vyvolat ospalost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud kojíte, nesmíte DUROGESIC používat. Fentanyl proniká do mateřského mléka a může způsobit útlum a poruchu dýchání u kojence. Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

DUROGESIC může ovlivnit bdělost a schopnosti nutné k řízení. Z tohoto důvodu nesmíte řídit vozidlo nebo obsluhovat strojní zařízení, dokud Vám to Váš lékař nedovolí.

3. Jak se DUROGESIC používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

DUROGESIC se vyrábí ve formě obdélníkových náplastí určených k nalepení na kůži. Léčivá látka fentanyl, se z náplasti plynule uvolňuje a kůží přechází do krevního oběhu.

DUROGESIC existuje v pěti různých silách a velikostech v barevně odlišených baleních, která snadno rozpoznáte podle číslice za názvem DUROGESIC a barvy na obalu:

- DUROGESIC 100 pg/h šedé barvy;

- DUROGESIC 75 pg/h modré barvy;

- DUROGESIC 50 pg/h zelené barvy;

- DUROGESIC 25 pg/h červené barvy;

- DUROGESIC 12 pg/h oranžové barvy

Číslice za názvem DUROGESIC označují množství fentanylu v mikrogramech (pg - jedna tisícina miligramu), které se z náplasti uvolní za každou hodinu. DUROGESIC 100 pg/h tak uvolňuje nejvíce léčivé látky, zatímco DUROGESIC 12 pg/h nejméně.

Jakou náplast Vám lékař předepíše, záleží na závažnosti bolesti, Vašem celkovém zdravotním stavu a také na tom, které léky proti bolesti jste již dříve užíval(a). Váš lékař určí sílu náplasti nebo kombinaci náplastí, která pro Vás bude nejvhodnější.

Postup pro nalepení náplasti DUROGESIC

1. Příprava

U dospělých se náplast nalepuje na neochlupená místa na hrudi, zádech nebo horních končetinách.

U malých dětí se náplast nalepuje na horní polovinu zad, aby byla vyloučena možnost, že dítě náplast odlepí a vloží do úst. Náplast nalepte okamžitě po vyjmutí ze sáčku. Případné ochlupení ostříhejte co nejblíže pokožce, neholte (holení může pokožku podráždit). Pokožku umyjte pouze vodou. Pokožku úplně osušte. Před nalepením náplasti nepoužívejte žádná mýdla, pleťová mléka, oleje, alkohol a jiné látky. Prohlédněte náplast, zda není poškozená. Nepoužívejte náplast, která byla roztrhaná, rozstříhaná nebo poškozená jiným způsobem.

2. Příprava náplasti

Nalepte náplast okamžitě po vyjmutí ze zataveného sáčku. K vyjmutí náplasti z ochranného sáčku opatrně sáček roztrhněte podélně v místě zářezu (označeného na sáčku šipkou). Potom sáček rozevřete jako stránky knihy. Ochranná fólie náplasti je nastřižena. Ohněte náplast uprostřed a oddělte obě části jednu po druhé. Nedotýkejte se lepivé plochy náplasti. Fólii zlikvidujte.

3. Nalepení náplasti

Náplast přitlačte pevně dlaní a přidržte nejméně 30 sekund.

Přesvědčte se, že náplast dobře přilnula, zejména na okrajích. Umyjte si ruce čistou vodou.

- Náplast ponechejte působit po 3 dny (72 hodin). Můžete se koupat, sprchovat nebo plavat.

- Datum nalepení náplasti si vždy poznamenejte na zadní stranu krabičky, kde je pro Vaše záznamy vyhrazeno místo. Záznamy přispějí ke správnému používání náplastí DUROGESIC a upomenou Vás, kdy uplynuly tři dny.

Výměna náplasti DUROGESIC

- Po třech dnech náplast odlepte.

- Použitou náplast přeložte ihned na polovinu lepivou plochou dovnitř, vložte do původního sáčku a vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.

- Ihned nalepte novou náplast, ale nikdy ne na totéž místo. Zvolte nové místo na neporušené pokožce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku DUROGESIC, než jste měl(a)

Nejdůležitějším projevem předávkování je útlum dýchání. Pokud postižený dýchá neobvykle, pomalu nebo slabě, odstraňte náplast a neprodleně přivolejte lékaře.

Mezi tím udržujte nemocného v bdělém stavu tím, že na něj budete mluvit nebo se s ním procházet.

Informace pro lékaře pro případ předávkování

Aplikujte injekci naloxonu a převezte pacienta do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) použít DUROGESIC

Náplast by měla být vyměněna každé tři dny ve stejnou dobu, pokud lékař neurčí jinak. Pokud si zapomenete náplast vyměnit, vyměňte ji hned, jak si vzpomenete. Pokud si měníte náplast příliš pozdě, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat ještě další podpůrné prostředky proti bolesti. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat DUROGESIC

- O ukončení používání náplastí DUROGESIC rozhoduje pouze Váš lékař. Nikdy neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

Užitečné informace

Na počátku léčby přípravkem DUROGESIC může trvat nějakou dobu, než dojde k úlevě od

bolesti. Je tomu tak proto, že se léčivo vstřebává kůží do krve pomalu.

- Může trvat jeden den (24 hodin), než bude DUROGESIC plně účinkovat. Je proto možné, že pro první den léčby budete potřebovat ještě další podpůrné prostředky proti bolesti.

- Pokud by se bolest navrátila, poraďte se s lékařem, který může předepsat další léky proti bolesti a upravit sílu a dávku přípravku DUROGESIC. Lékař Vám rovněž může doporučit, abyste používal(a) kombinaci několika náplastí DUROGESIC současně.

- Lékař Vám může také předepsat další léky proti bolesti, které by přinesly úlevu při případném opětném propuknutí bolesti.

- Informujte svého lékaře, pokud jste Vy (nebo člen Vaší rodiny) byl(a) závislý(á) na alkoholu nebo drogách nebo zneužíval(a) léky.

Vždy důsledně dodržujte rady svého lékaře a před každou změnou nebo před ukončením léčby se

s ním poraďte!

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem DUROGESIC Velmi časté (hlášené u minimálně 1 z 10 pacientů)

- bolest hlavy, závrať, ospalost;

- nevolnost, zvracení;

- zácpa;

- svědění.

Časté (hlášené u minimálně 1 ze 100 pacientů, ale u méně než 1 z 10 pacientů):

- ztráta chuti k jídlu;

- zmatenost, vidění, slyšení, čichání nebo cítění věcí, které nejsou přítomné;

- úzkost, pocity velkého smutku nebo deprese;

- obtíže při usínání nebo potíže se spaním, třes, brnění;

- uvědomování si srdečního tlukotu, rychlý srdeční rytmus;

- vysoký krevní tlak;

- sucho v ústech, špatné trávení, podráždění žaludku, bolest žaludku, průjem;

- svědění kůže, zarudnutí kůže, vyrážka, nadměrné pocení, alergická reakce včetně puchýřů;

- mimovolní pohyby svalů včetně svalových stahů;

- únava, slabost, pocit celkového neklidu nebo nepohody, pocit chladu, otok chodidel, kotníků a rukou;

- neschopnost močení;

- dušnost, útlum dechu.

Méně časté (hlášené u minimálně 1 z 1 000 pacientů, ale u méně než 1 ze 100 pacientů):

- euforie, zmatenost;

- necitlivost, ztráta paměti, záchvaty (křeče);

- zúžení zornic;

- pomalý srdeční rytmus, namodralé zbarvení pokožky;

- nízký krevní tlak;

- zhoršené nebo velmi obtížné dýchání;

- neprůchodnost střev;

- zánět kůže nebo kožní vyrážka způsobená stykem s látkou, na kterou je pacient alergický;

- obtíže během kterékoli fáze sexuální aktivity (touha, vzrušení nebo orgasmus), neschopnost dosáhnout erekce nebo ji udržet;

- reakce v místě nalepení náplasti (včetně alergických reakcí), pocit horka nebo zimy, choroba podobná chřipce, nepříjemné pocity, které se objeví po ukončení léčby nebo snížení dávky, horečka.

- snížený stupeň vědomí, ztráta vědomí

- rozmazané vidění

Vzácné (hlášené u minimálně 1 z 10 000 pacientů, ale u méně než 1 z 1 000 pacientů):

- zúžení zornic;

- nemožnost dýchat; malý objem vzduchu vstupujícího do plic.

Velmi vzácné (hlášené u méně než 1 z 10 000 pacientů):

- závažná alergická reakce, která způsobí sípání, obtíže s dýcháním a velmi nízký krevní tlak, který také může být závažný nebo život ohrožující;

- velmi pomalé dýchání.

Další důležité informace

- DUROGESIC jako ostatní silně účinné prostředky proti bolesti může někdy tlumit dýchání. Jestliže nemocný používající DUROGESIC dýchá příliš pomalu nebo slabě, neprodleně přivolejte lékaře. Postiženého udržujte zatím v bdělém stavu tím, že na něj budete mluvit nebo se s ním procházet.

- Léky jako DUROGESIC mohou vést k návyku, který je však při jejich správném používání velmi nepravděpodobný.

- Náhlé ukončení dlouhodobé léčby přípravkem DUROGESIC může vést k abstinenčním příznakům projevujícím se nevolností, zvracením, průjmem, úzkostí a svalovými třesy (chvěním). Nikdy proto neukončujte léčbu přípravkem DUROGESIC bez porady se

svým lékařem. Pokud Váš lékař rozhodne, že je nutné léčbu ukončit, dodržujte vždy pečlivě jeho pokyny. Obdobné nežádoucí účinky mohou rovněž nastat při přechodu od léčby jinými opioidními přípravky proti bolesti na léčbu přípravkem DUROGESIC. Pokud Vás bude obtěžovat kterýkoli ze jmenovaných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nazadouci-Hc/nek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak DUROGESIC uchovávat

Uchovávejte nepoužité i použité náplasti DUROGESIC mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.

Zacházení s náplastí

Použité náplasti je nutné přeložit tak, aby došlo ke slepení lepivé plochy, a poté je nezbytné je bezpečně zlikvidovat. Náhodný kontakt s použitými nebo nepoužitými náplastmi může vést především u dětí ke smrtelným následkům. Nepoužité náplasti musí být vráceny do (nemocnice) lékárny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co DUROGESIC obsahuje

- Léčivou látkou je fentanyl (fentanylum).

- Dalšími složkami jsou adhezivní akrylátový kopolymer 387-4287, složená polyesterová fólie, silikonizovaná pegoterátová fólie 100 UM, a dále

DUROGESIC 12 pg/h: oranžový inkoust,

DUROGESIC 25 pg/h: červený inkoust,

DUROGESIC 50 pg/h: zelený inkoust,

DUROGESIC 75 pg/h: modrý inkoust,

DUROGESIC 100 pg/h: šedý inkoust.

Jak DUROGESIC vypadá a co obsahuje toto balení

DUROGESIC je průhledná náplast obdélníkového tvaru se zakulacenými rohy, okraje náplasti, název a síla přípravku jsou vyznačeny barevným potiskem.

DUROGESIC existuje v pěti různých silách v barevně odlišených baleních:

- DUROGESIC 100 pg/h obsahuje fentanylum 16,8 mg v náplasti, o velikosti 42,0 cm²,

- DUROGESIC 75 pg/h obsahuje fentanylum 12,6 mg v náplasti o velikosti 31,5 cm²,

- DUROGESIC 50 pg/h obsahuje fentanylum 8,4 mg v náplasti o velikosti 21,0 cm²,

- DUROGESIC 25 pg/h obsahuje fentanylum 4,2 mg v náplasti o velikosti 10,5 cm².

- DUROGESIC 12 pg/h obsahuje fentanylum 2,1 mg v náplasti o velikosti 5,25 cm².

Velikost balení 5 náplastí v jednom balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30 2340 Beerse, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.6.2016

7/7