SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DUPHAMOX LA 150 mg/ml injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek obsahuje v 1 ml:

Léčivá látka:

Amoxicillinum trihydricum 150,00 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisolum

Butylhydroxytoluenum

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, prase, pes, kočka

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek DUPHAMOX LA 150 mg/ml injekční suspenze je určen k léčbě a profylaxi infekcí skotu, ovcí, prasat, psů a koček, vyvolaných citlivými mikroorganismy na amoxicilin, kdy je vhodný prodloužený účinek po jediné aplikaci. Jde především o infekce zažívacího traktu, respiratorního aparátu, kůže, sliznic a urogenitálního aparátu. Dále jde o infekce sekundární bakteriální mikroflórou, přidruženou k základnímu infekčnímu onemocnění. Přípravek je rovněž vhodný k postoperativnímu, příp. k preventivnímu ošetření před chirurgickým zákrokem.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat přípravek u zvířat se známou přecitlivělostí k penicilinům a cefalosporinům.

Přípravek není vhodný k léčbě králíků, morčat a křečků.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

4.4 Zvláštní upozornění

Přípravek není vhodný k intravenózní nebo intrathekální aplikaci.

Je-li dávka k aplikaci větší než 20 ml, je nutno injikovat přípravek na více míst.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před upotřebením je nutno obsah lékovky důkladně protřepat.

Při aplikaci je nutno používat suché injekční stříkačky a jehly, aby nedošlo k hydrolýze amoxicilinu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na penicilin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle se mohou dostavit přechodné lokální postaplikační reakce.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Přípravek DUPHAMOX LA 150 mg/ml injekční suspenze se aplikuje skotu, ovcím a prasatům hluboko intramuskulárně, psům a kočkám intramuskulárně nebo podkožně.

Obecně doporučená dávka je 15 mg/kg ž.hm.

Odpovídající dávkování podle hmotnosti zvířat:

Skot 450 kg - 45,0 ml

Ovce 50 kg - 5,0 ml

Prase 50 kg - 5,0 ml

Pes 10 kg - 1,0 ml

Kočka 5 kg - 0,5 ml

Podle potřeby lze aplikaci opakovat za 48 hodin.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek je neškodný i po aplikaci dvojnásobku doporučené dávky.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 21 dnů; mléko: 84 hodin

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, penicilíny se širokým spektrem, amoxicilin

ATCvet kód: QJ01CA04

Přípravek DUPHAMOX LA 150 mg/ml injekční suspenze obsahuje širokospektrální baktericidní antibiotikum amoxicilin s dlouhodobou aktivitou proti řadě grampozitivních a i gramnegativních bakterií (např.: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. aj.).

Po aplikaci je amoxicilin rychle absorbován a široce distribuován v těle. Vysoké hladiny jsou

prokazovány v ledvinách, v moči, v játrech a v žluči. Amoxicilin má rychlý baktericidní účinek, který

obvykle zabraňuje opětovnému výskytu infekce.

Přípravek není účinný proti mikroorganismům vytvářejícím penicilinázu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisolum

Butylhydroxytoluenum

Aluminium-tristearát

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lékovky o obsahu 50 ml, 100 ml a 250 ml, vzduchotěsně uzavřené propichovací zátkou a opatřené

pertlí.

Balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml – vnější obal plastová tvarovka nebo papírová krabička,

1 x 250 ml - vnější obal papírová krabička,

12 x 50 ml, 12 x 100 ml, 12 x 250 ml – vnější obal kartonová krabice.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. Registrační číslo

96/981/94-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

30. 6. 1997; 2. 4. 2001; 14. 8. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.