PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Duphalyte inj. ad us. vet.

Přípravek obsahuje v 1 ml:

VITAMINY

Thiamini hydrochloridum 0,10 mg

Riboflavini natrii phosphas dihydricus 0,04 mg

Pyridoxini hydrochloridum 0,10 mg

Cyanocobalaminum 0,05 ug

Nicotinamidum 1,50 mg

Panthenolum 0,05 mg

ELEKTROLYTY

Calcii chloridum hexahydricum 0,23 mg

Magnesii sulfas 0,29 mg

Kalii chloridum 0,20 mg

AMINOKYSELINY A VÝŽIVNÉ SLOŽKY

Glucosum 45,56 mg

Arginini hydrochloridum 0,025 mg

Cysteini hydrochloridum monohydricum 0,01 mg

Natrii hydrogenoglutamas 0,04 mg

Histidini hydrochloridum monohydricum 0,01 mg

Isoleucinum 0,01 mg

Leucinum 0,04 mg

Lysini hydrochloridum 0,03 mg

Methioninum 0,01 mg

Phenylalaninum racemicum 0,03 mg

Threoninum 0,02 mg

Tryptopohanum racemicum 0,01 mg

Valinum racemicum 0,05 mg

Pomocné látky:Methylparabenum, Propylparabenum, Phenolum, Dinatrii edetas dihydricus, Natrii acetas trihydricus, Acidum aceticum, Aqua pro inj.

Injekční roztok

4.1 Cílové druhy zvířat

Kůň, skot, prase, pes, kočka, drůbež – jednodenní kuřata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek je určen k podpůrné terapii domácích a hospodářských zvířat při dehydrataci, ztrátách tělních tekutin, imbalanci elektrolytů a při hypoproteinemii.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělosti na některou ze složek přípravku.

Nejsou nutná.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Intravenózní aplikaci přípravku provádět velmi pomalu a za aseptických podmínek

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Je nutno, aby se osoby se známou citlivostí na některou ze složek přípravku vyvarovaly při aplikaci přímému kontaktu s přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.7 Použití přípravku v březosti, laktace nebi snášky

Přípravek je možné používat i u gravidních nebo laktujících zvířat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Koně, skot, prasata: do 2 ml na kg ž.hm.

Hříbata, telata a selata: do 6 ml na kg ž.hm.

Psi a kočky: do 10 ml na kg ž.hm.

Jednodenní kuřata: 0,5 – 0,75 ml na kg ž.hm.

Aplikace přípravku:

Koně: pomalá nitrožilní aplikace

Skot, prasata: pomalá nitrožilní, intraperitoneální nebo podkožní aplikace

Psi a kočky: pomalá nitrožilní nebo podkožní aplikace

Jednodenní kuřata: podkožně

Přípravek lze podávat rovněž perorálně, neředěný nebo ředěný pitnou vodou.

Aplikaci přípravku lze opakovat podle potřeby.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, andtidota), pokud je to nutné

Předávkování přípravku je zvířaty dobře snášeno.

4. 11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

Přípravek DUPHALYTE inj. ad us. vet. je sterilní rehydratační roztok s komplexním složením, s obsahem vitaminů, elektrolytů, aminokyselin a výživných složek.

Přípravek je sterilní roztok pro rehydrataci s obsahem vitaminů, elektrolytů, aminokyselin a výživných složek. Přípravek nahrazuje ztrátu tekutin, glukózy, elektrolytů a vitaminů. Aminokyseliny jsou ihned přístupné jako stavební složky k syntéze krevních proteinů (erytrocytů, hormonů, protilátek). Obsah dextrosy dodává energii, elektrolyty nahrazují ztrátu solí a B-vitaminy podporují obnovu synteze enzymů.

Přípravek působí ihned po aplikaci jako komplexní rehydratační roztok (při dehydrataci, při ztrátě rovnováhy elektrolytů a při hypoproteinemii).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylparabenum, Propylparabenum, Phenolum, Dinatrii edetas dihydricus, Natrii acetas trihydricus, Acidum aceticum, Aqua pro inj.

6.2 Inkompatibilita

Není známa.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Spotřebovat do 28 dnů po prvním otevření lékovky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PE lahve uzavřené propichovací zátkou, opatřené pertlí. Hromadné balení v kartonové krabici.

Balení: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Obaly a všechen zbytkový obsah přípravku se likviduje podle příslušných předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/535/94 -C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13. 04. 1994/ 12.6.2001

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.