Příbalový Leták

Dualkopt 20 Mg/Ml + 5 Mg/Ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

(dorzolamidum / timololum)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jeden mililitr přípravku obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum) a timololum 5 mg (jako timololi maleas).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Hyetelóza, mannitol, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Oční kapky, roztok

Lahvička s 5 ml roztoku bez konzervačních přísad, pro 1 měsíc léčby Lahvička s 10 ml roztoku bez konzervačních přísad, pro 2 měsíce léčby

Krabička obsahující 3 lahvičky o objemu 5 ml roztoku bez konzervačních přísad, pro 3 měsíce léčby Krabička obsahující e 2 lahvičky o objemu 10 ml i roztoku bez konzervačních přísad, pro 4 měsíce léčby

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ


Oční podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP:

DUALKOPT může být používán 2 měsíce po prvním otevření lahvičky. Datum prvního otevření:

9.


ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCIE


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg. č.: 64/338/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


dualkopt


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH NÁLEPKA NA BALICÍ FÓLII


1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml

oční kapky, roztok

(dorzolamidum / timololum)

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires THEA

3.

POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO SARZE

Lot

5. JINÉ


Jeden mililitr přípravku obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum) a timololum 5 mg (jako timololi maleas).

Oční podání.

Velikost balení: 15 ml (3 x 5 ml), pro 3 měsíce léčby.

Velikost balení: 20 ml (2 x 10 ml), pro 4 měsíce léčby.

Není určeno k jednotlivému prodeji.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok (dorzolamidum / timololum)

Oční podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


EXP

Může být používáno 2 měsíce po prvním otevření lahvičky. Datum prvního otevření:


4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


5 ml, pro 1 měsíc léčby 10 ml, pro 2 měsíce léčby


6. JINÉ