NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Drycloxa-kel 1000 mg intramamární suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 injektor (9 g) obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Benzathini cloxacillinum 1000 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321) 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze

Bílá až nažloutlá olejovitá viskózní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Krávy skotu v období stání na sucho.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba mastitidy při zaprahování a prevence nových bakteriálních infekcí vemene u dojnic v období stání na sucho způsobených grampozitivními bakteriemi citlivými na kloxacilin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny.

Nepoužívat u zvířat v laktaci.

V případě klinicky zřejmé mastitidy (viditelné změny v mléce a na vemeni) by měla být zahájena odpovídající léčba mastitidy.

4.4 Zvláštní upozornění

Neuplatňuje se.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být použit až po posledním dojení., terapie musí být zahájena nejpozději 35 dní před očekávaným otelením. Před aplikací musí být struky desinfikovány a je potřeba dodržovat zásady aseptického podání. Přípravek nesmí být vmasírováván směrem nahoru do vemene (tvorba kapek).

Přípravek by měl být použit na základě výsledků testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat. Není-li to možné, terapie musí vycházet z místních (na úrovní regionu, farmy) epizootologických informací o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní antibiotickou politiku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersenzitivitu(alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Pokud se rozvinou postexpozičnípříznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat okamžité lékařské ošetření.

Při aplikaci přípravku používejte rukavice. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V případě přecitlivělosti na peniciliny možnost alergické reakce.

4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace

Gravidita není kontraindikací.

Nepoužívat u laktujících krav. Lze používat pouze u krav v zaprahlosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nemělo by dojít k souběžnému použití kloxacilinu s bakteriostatickými antimikrobiky (např. makrolidy, tetracykliny).

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.

Po posledním dojení omýt a vydesinfikovat struky, dodržovat zásady aseptického podání.

Obsah jednoho injektoru (tj. 9 g suspenze) vpravit do každé čtvrtě. Každá čtvrť musí být ošetřena.

Léčba by měla být zahájena nejpozději 35dní před očekávaným otelením.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Antidota v případě toxické reakce:

• alergická reakce: vydojit postiženou čtvrť.

• vyrážka na kůži: antihistaminika, kortikoidy.

• šok: adrenalin nebo kofein a kortikoidy – intramuskulárně nebo intravenózně.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 10 dní

Mléko: 4 dny po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 35 dní.

39 dní po aplikaci přípravku, v případě délky zaprahlosti 35 dní nebo kratší.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, peniciliny rezistentní k beta-laktamázám

ATCvet kód: QJ51CF02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kloxacilin je antibiotikum patřící do isoxazolyl-penicilinové skupiny. Působí baktericidně tím, že inhibuje syntézu buněčné stěny bakterií. Je účinný výhradně proti grampozitivním bakteriím, důležitá je jeho aktivita proti penicilinázu produkujícím stafylokokům.

* BE, CZ, FR, DE, IR,IT,NL, UK

5.2 Farmakokinetické údaje

Díky specifickému složení přípravku s obsahem kloxacilinu ve formě benzathinu a přítomnosti aluminium monostearátu bylo prokázáno delší setrvávání hladin přípravku v ošetřeném vemeni, díky němuž je zajištěna prodloužená antibakteriální aktivita, která ve vemeni přetrvá nejméně po dobu 3 týdnů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxytoluen (E 321)

Aluminium-monostearát

Tekutý parafin

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Sterilní polyethylenový injektor se sterilním polyethylenovým bílým ochranným kloboučkem o obsahu 9 g. Baleno po 20 ks v papírové skládačce.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie

8. Registrační číslo(a)

96/1197/97-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

5.12.1997, 22.1.2003, 9.4.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.