Sp.zn.sukls188925/2016

Příbalová informace: Informace pro uživatele

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL FAMY CARE 3 MG/0,02 MG TABLETY

(drospirenonum / ethinylestradiolum)

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

•    Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

•    Mírně zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

•    Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety užívat

3.    Jak se Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety a k čemu se používá

•    Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety jsou antikoncepční tablety a používají se k zabránění otěhotnění.

•    Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon a ethinylestradiol.

•    Antikoncepční tablety obsahující dva hormony se nazývají „kombinovaná perorální antikoncepce“.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg Tablety užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Před užíváním přípravku vám lékař položí několik otázek ohledně prodělaných chorob vašich i blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na vašem zdravotním stavu.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku přerušit, nebo kdy nemusí být spolehlivý. V takových případech se buď vyhněte pohlavnímu styku, nebo použijte další, nehormonální antikoncepci, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu tzv. neplodných dní nebo určování ovulace podle tělesné teploty. Tyto metody jsou nespolehlivé, protože Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety mění teplotu a složení hlenu děložního hrdla.

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety

•    Neměla byste užívat Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

•    Jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky;

•    pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

•    pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

•    pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

•    pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA -dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

•    pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako ^je:

-    těžký diabetes s poškozením krevních cév;

-    velmi vysoký krevní tlak;

-    velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

-    onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“

•    jestliže máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě;

•    jestliže vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);

•    jestliže máte nebo jste měla nádor jater;

•    jestliže máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů;

•    jestliže trpíte krvácením z pochvy s nejasnou příčinou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol

Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety, měla byste také informovat svého lékaře.

•    pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

•    pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

•    pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

•    pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

•    pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

•    pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

•    pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety;

•    pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

•    pokud máte křečové žíly;

•    pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;

•    pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

•    pokud máte cukrovku;

•    pokud trpíte depresí;

•    pokud trpíte epilepsií;

•    pokud trpíte onemocněním, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například ztrátou sluchu, porfyrií (krevní choroba), těhotenským herpes (puchýřky na kůži během těhotenství) nebo Sydenhamovou choreou (nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla);

•    pokud se u vás někdy objevily těhotenské skvrny (žlutohnědé zabarvení kůže zejména na obličeji nebo krku, tzv. chloasma). Pokud ano, vyhněte se během používání přípravku přímému vystavení slunečnímu záření a ultrafialovému záření;

•    pokud máte vrozený angioedém - přípravky obsahující estrogeny jej mohou způsobit nebo zhoršit. Jestliže se u vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře;

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

•    v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

•    v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé sraženiny v důsledku přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?	Cím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: •    bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi •    zvýšenou teplotou postižené nohy •    změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání	Hluboká žilní trombóza
•    náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání •    náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlání krve •    ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání •    těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep •    těžká bolest žaludku	Plicní embolie
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel

nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: •    okamžitá ztráta zraku nebo •    bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku	Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)
•    bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže •    pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí •    plnost, porucha trávení nebo pocit dušení •    nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha •    pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě •    extrémní slabost, úzkost nebo dušnost •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep	Srdeční záchvat
•    náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla •    náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním •    náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích •    náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace •    náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny •    ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.	Cévní mozková příhoda
•    otoky a lehké zmodrání končetiny •    těžká bolest břicha (akutní břicho)	Krevní sraženiny blokující jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽILÁCH

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

•    Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

•    Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

•    Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

•    Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety je malé.

Pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny se zvyšuje užíváním kombinované hormonální pilulky.

-    Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je přípravek Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety se asi u 9-12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

	Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné	Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát	Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg	Asi 9-12 z 10 000 žen

/0,02 mg tablety

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

•    máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m²);

•    někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

•    potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

•    jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

•    jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste    jistá. Váš    lékař se může rozhodnout, že je třeba    užívání    přípravku

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety ukončit.

Pokud    se některý    z výše uvedených stavů změní    v průběhu    užívání    přípravku

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může krevní sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let);

•    pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

•    pokud máte nadváhu;

•    pokud máte vysoký krevní tlak;

•    pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

•    pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

•    pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

•    pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

•    pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen užívajících kombinované tablety, není však známo, zda byla opravdu způsobena antikoncepcí. Důvodem vyššího nálezu nádorů u těchto žen může být i fakt, že docházejí častěji na lékařské vyšetření. Po vysazení kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádoru prsu klesá. Pravidelně si kontrolujte prsy, a pokud nahmatáte nějakou bulku, kontaktujte lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek těchto tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku se může objevit neočekávané krvácení (tj. mimo sedmidenní přestávky v užívání). Pokud se toto krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo se objeví až za několik měsíců užívání, vyhledejte lékaře, aby zjistil příčinu.

Co dělat, pokud během sedmi dní bez tablet nedojde ke krvácení

Pokud během sedmidenní přestávky nedojde ke krvácení, i když jste užila všechny tablety správně, nezvracela jste ani neměla silný průjem a neužívala jiné léky, riziko těhotenství je malé.

Pokud se však očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění.

Ihned kontaktujte svého lékaře. Dokud možnost těhotenství nevyloučíte, nezačínejte užívat další blistr.

Další léčivé přípravky a Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Vždy informujte lékaře o všech lécích a bylinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře (včetně zubního), který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék vydává), že Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety užíváte. Mohou vám poradit, zda máte používat další antikoncepční opatření (například kondom) navíc a případně jak dlouho.

Některé léky mohou ovlivňovat hladiny přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety v krvi a mohou způsobit, že bude mít přípravek nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Jsou to léky používané k léčbě: o epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

o tuberkulózy (např. rifampicin)

o infekce HIV a virem hepatitidy C (nazývané také inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reversní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz nebo jiných infekcí (griseofulvin)

o vysokého krevního tlaku v plicích (bosentan)

•    Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety může mít vliv na účinek jiných léků, mimo jiné to jsou:

•    léky obsahující cyklosporin

•    lamotrigin, tj. lék proti epilepsii (zkombinování může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Užívání přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety s jídlem a pitím

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety lze užívat po jídle nebo nalačno a v případě potřeby jej lze zapít malým množstvím vody.

Laboratorní testy

Pokud máte absolvovat vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety - hormonální antikoncepce totiž může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná. Pokud během jeho užívání otěhotníte, ihned jej

vysaďte a informujte lékaře. Jakmile budete chtít otěhotnět, můžete Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety přestat užívat kdykoli.

Obecně se užívání přípravku nedoporučuje během kojení. Pokud si jej přesto přejete během kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace naznačující vliv přípravku na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety obsahuje laktózu, E102 -tartrazin a E110 - oranžovou žluť FCF.

Laktóza: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

E102, E110: Mohou způsobovat alergické reakce.

3. Jak se Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku denně a v případě potřeby zapíjejte trochou vody. Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Každý blistr obsahuje 21 tablet. Vedle tablet je vytisknut den v týdnu, kdy se mají užít. Pokud například začnete s užíváním ve středu, užijte tabletu, u níž je napsáno „Středa“. Postupujte ve směru šipky na blistru, dokud neužijete všech 21 tablet.

Jakmile užijete všech 21 tablet z blistru, sedm dní lék nebudete užívat. V průběhu těchto 7 dní (dále „vynechaný týden“) by mělo dojít ke krvácení. Obvykle začíná druhý nebo třetí den vynechaného týdne.

Osmý den, tedy po sedmi dnech bez tablet, začnete užívat tablety z dalšího blistru, a to bez ohledu na to, zda už krvácení ustalo. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení bude každý měsíc zhruba ve stejných dnech.

Pokud používáte Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety popsaným způsobem, chrání před otěhotněním i v sedmi dnech bez tablet.

Kdy můžete začít užívat první blistr

• Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety můžete začít užívat první den menstruačního cyklu a ochrana proti otěhotnění působí okamžitě. Užívání můžete také zahájit až ve 2. až 5. den vašeho cyklu, v tomto případě se však musíte po prvních 7 dní chránit ještě další antikoncepční metodou (například kondomem).

•    Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce (např. vaginální kroužek či náplast)

S užíváním přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety můžete začít v den po poslední účinné tabletě (tj. obsahující účinnou látku) předchozího antikoncepčního přípravku, nejpozději však v den po přestávce v předchozím přípravku (nebo v den po jeho poslední neaktivní tabletě). Při přechodu z jiného typu kombinované antikoncepce (vaginální kroužek nebo náplast) postupujte podle pokynů lékaře.

•    Přechod z čistě gestagenové metody (tablety, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko obsahující pouze gestageny)

Z užívání čistě gestagenových tablet můžete na Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety přejít kdykoli (z implantátů nebo tělíska v den jejich vyjmutí, z injekcí pak v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ve všech případech musíte však prvních 7 dní používat další antikoncepční prostředek (například kondom).

•    Po potratu nebo přerušení těhotenství

Poraďte se s lékařem.

•    Po porodu

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety můžete začít užívat 21 až 28 dní po porodu. Pokud začnete až po 28. dnu, musíte prvních sedm dní použít bariérovou antikoncepci (například kondom). Pokud jste po porodu měla styk ještě před nasazením přípravku, ujistěte se, že nejste těhotná, nebo vyčkejte do příští menstruace.

•    Při kojení

Prostudujte si bod „Těhotenství a kojení“.

Pokud si nejste jistá, kdy začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety, než jste měla

Neexistují zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet tohoto přípravku. Pokud užijete více tablet najednou, může se projevit nevolnost nebo zvracení a u mladých dívek může docházet k vaginálnímu krvácení.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet, nebo jich několik požilo nějaké dítě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněla užít Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety

•    Pokud od plánované doby užití uplynulo méně než 12 hodin, antikoncepční účinek trvá. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

•    Pokud ji užijete více než 12 hodin po plánovaném čase, tableta nemusí chránit před početím. Čím více tablet po sobě vynecháte, tím větší je riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko otěhotnění hrozí, pokud vynecháte tabletu na začátku nebo na konci blistru. Musíte proto dodržovat tato opatření:

•    Pokud zapomenete užít více tablet v blistru

Poraďte se s lékařem.

•    Pokud zapomenete užít jednu tabletu v 1. týdnu

Užijte ji, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu a po následujících 7 dní používejte další antikoncepční metodu, např. kondom.

Pokud jste měla styk během týdne před vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění.

V takovém případě kontaktujte lékaře.

•    Pokud zapomenete užít jednu tabletu v 2. týdnu

Užijte ji, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není nijak narušena a žádná další opatření nejsou nutná.

•    Pokud zapomenete užít jednu tabletu v 3. týdnu

Máte dvě možnosti:

1.    Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně). Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Jakmile doberete aktuální blistr, začněte užívat další (mezi cykly nebude přestávka). K menstruaci dojde patrně až po dobrání druhého blistru, může se však objevit špinění a krvácení „z průniku“ během užívání tablet.

2.    Můžete také užívání aktuálního blistru ukončit a zahájit sedmidenní období bez tablet (poznamenejte si den, kdy jste si zapomněla vzít tabletu). Následně pokračujte dalším blistrem. Pokud budete chtít načít nový blistr v obvyklý den týdne, zkraťte období bez tablet na méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

•    Pokud jste v blistru zapomněla nějaké tablety a během přestávky v užívání nedojde ke krvácení, mohlo dojít k otěhotnění.

Dříve než začněte užívat další blistr, poraďte se s lékařem.

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte do 3-4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, účinné látky se nemusely zcela vstřebat do těla. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při silném průjmu musíte co nejdříve užít další tabletu z náhradního blistru. Pokud možno tabletu užijte do 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v bodu „Jestliže jste zapomněla užít Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety“

Oddálení menstruace

Periodu - ačkoli se to nedoporučuje - můžete oddálit tím, že po dobrání blistru začnete ihned (bez přestávky) brát další. Během užívání druhého blistru se může objevit drobné, menstruaci podobné krvácení. Po dobrání druhého blistru dodržte obvyklou sedmidenní přestávku a pak pokračujte následujícím blistrem.

Před oddalováním menstruace se poraďte s lékařem.

Změna prvního dne menstruace

Užíváte-li tablety podle pokynů, menstruace vždy začíná v době přestávky mezi blistry. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte tuto přestávku, nikdy ji však neprodlužujte, 7 dní je maximum! Pokud například první den bez tablet obvykle připadá na pátek a chcete jej o 3 dny

uspíšit (tj. na úterý), musíte začít brát další blistr o 3 dny dříve než obvykle. Pokud interval mezi cykly zkrátíte příliš (na 3 dny a méně), nemusí dojít ke krvácení. Následně se může vyskytnout špinění (kapičky nebo skvrny od krve) nebo krvácení z průniku. Pokud si v tomto směru nejste jistá, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety užívat:

Užívání přípravku můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou antikoncepční metodu. Chcete-li otěhotnět, Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety vysaďte a před prvním pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak můžete snáze vypočítat očekávané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoliv změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety užívat“.

Seznam nežádoucích účinků přípravku najdete dále.

Časté (mohou se objevit až u 1 osoby z 10):

•    změna nálady,

•    bolesti břicha,

•    akné,

•    bolestivá a nepravidelná menstruace,    bolesti, citlivost a zvětšení prsů,

•    bolesti hlavy,

•    přibývání na váze

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu z 100)

•    kandidóza (moučnivka),

•    herpes,

•    alergické reakce,

•    zvýšená chuť k j ídlu,

•    deprese, nervozita, poruchy spánku,

•    mravenčení v končetinách, závratě (vertigo),

•    poruchy vidění,

•    nepravidelný či neobvykle zrychlený    srdeční tep,

•    krevní sraženiny (trombóza) v nohách nebo plicích (plicní embolie), vysoký či nízký krevní tlak, migrény, křečové žíly,

•    bolest v krku,

•    nevolnost, zvracení, zánět žaludku nebo střev, průjem, zácpa,

•    náhlý otok obličeje nebo sliznic (jazyka nebo krku), obtíže při polykání, kopřivka s obtížemi při dýchání (angioedém), ztráta vlasů (alopecie), ekzém, svědění, vyrážka, suchá kůže, poruchy u mastné kůže (seboroická dermatitida),

•    bolest v krku a končetin, svalové    křeče,

•    infekce močového měchýře,

•    uzlík v prsu (nezhoubný nádor),    sekrece z prsů, ovariální cysty, návaly horka, vynechání

menstruace, silné menstruační krvácení, poševní výtok či suchost, bolesti v dolní části břicha (pánve), podezřelé výsledky cervikálních stěrů, snížený zájem o sex,

•    zadržování vody, nedostatek energie, nadměrná žízeň, zvýšené pocení,

•    úbytek na váze.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z    1000)

•    problémy se sluchem nebo jeho úplná ztráta

ucpání cév způsobené krevní sraženinou vzniklou v jiné části těla

zánět podkoží (typickým příznakem jsou bolestivé modročervené uzlíky na kůži)

•    erythema multiforme (charakteristická vyrážka s kruhovým zarudnutím nebo puchýři)

•    škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza); o v plicích (tj. plicní embolie); o srdeční záchvat; o cévní mozková příhoda;

o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA); o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety obsahuje

Léčivými látkami jsou drospirenonum a ethinylestradiolum. Jedna tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob povidon, krospovidon, magnesium-stearát,

Žluť laková LB 737 (složení hlinitý lak tartrazinu E102, hlinitý lak oranžové žluti E110 a hlinitý lak indigokarmínu E132)).

Jak Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou kulaté, světle žluté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo „144“, druhá strana hladká.

Jedno balení obsahuje 1, 3 a 6 blistrů po 21 tabletách.

Každá krabička obsahuje blistry balené samostatně v laminovaném hliníkovém sáčku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Famy Care Europe Limited One Wood Street London EC2V 7WS Velká Británie

Výrobce

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56. Budapest H-1047 Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02/3mg, tabletten Česká republika: Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety Polsko:    Elda, 0,02 mg + 3 mg, tabletki

Portugalsko: Lalea 3 mg + 0,02 mg comprimidos

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.8.2016

17