Drosetux Neo
sp.zn. sukls107800/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DROSETUX NEO sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g sirupu obsahuje
|
Arnica montana |
4 CH |
0,1 g |
|
Belladonna |
4 CH |
0,1 g |
|
Cina |
4 CH |
0,1 g |
|
Dactylopius coccus (Coccus cacti) |
5 CH |
0,1 g |
|
Corallium rubrum |
4 CH |
0,1 g |
|
Cuprum metallicum |
5 CH |
0,1 g |
|
Drosera |
4 CH |
0,1 g |
|
Ferrum phosphoricum |
5 CH |
0,1 g |
|
Ipecacuanha (Ipeca) |
4 CH |
0,1 g |
|
Solidago virga aurea |
3 DH |
0,1 g |
Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Vzhled přípravku: světle žlutý, čirý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek DROSETUX NEO je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě suchého kašle, dráždivého kašle nebo jiných forem neproduktivního kašle.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Děti mladší 5 let: 2,5 ml sirupu 3-4x denně. Děti starší 5 let: 5 ml sirupu 3-5x denně.
Dospělí: 15 ml sirupu 2-3x denně.
Způsob podání Perorální podání.
Pro odměření uvedených dávek použijte přiloženou odměrku. Množství v ml je uvedeno na odměrce.
Jednotlivé dávky je třeba užívat v pravidelných intervalech během celého dne, nejlépe mimo dobu jídla. Poslední dávku je vhodné užít před spaním.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky, rostliny z čeledi hvězdnicovitých nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek DROSETUX NEO obsahuje sacharózu.
100 g sirupu obsahuje 64,14 g sacharózy.
2,5 ml sirupu = 2,1 g sacharózy,
5 ml sirupu = 4,2 g sacharózy,
15 ml sirupu = 12,6 g sacharózy.
Obsah sacharózy je nutno zohlednit v případě diety s nízkým obsahem cukru nebo u diabetiků.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Tento léčivý přípravek nesmí být užíván v případě produktivního kašle (vlhkého kašle), neboť při tlumení kašle zabraňuje vykašlávání hlenu a může tak způsobit jeho nežádoucí hromadění v dýchacích cestách.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek se nesmí užívat současně s expektorancii (viz bod 4.4).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek může být užíván během těhotenství a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek DROSETUX NEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Žádné nežádoucí účinky se neočekávají.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování
Žádné nebezpečí plynoucí z předávkování se neočekává.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatika, ATC kód: V12.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-benzoát, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda, prostý sirup (roztok sacharózy).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
Před otevřením lahvičky: 5 let Po otevření lahvičky: 1 rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná lahvička o objemu 150 ml, polyethylenový šroubovací uzávěr, polyethylenová dávkovací odměrka, papírová krabička.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BOIRON, 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
93/286/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17.8.2016