SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DRONTALPLUS flavour 35 kg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

1 tableta obsahuje:

Febantelum 525 mg

Pyranteli embonas 504 mg

Praziquantelum 175 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Světle hnědá až hnědá tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Smíšené parazitární infekce vyvolané oblými a plochými červy následujících druhů: Toxocara canis, Toxoscaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Trichuris vulpis, Echinococcus granulos, Echinococcus multicularis, Dipylidium caninum, Taenia spp., Multiceps multiceps, Mesocestoides spp.

Potlačení a léčba v případech potvrzené infekce vyvolané prvoky Giardia spp.v kombinaci s dalšími opatřeními (viz dále bod 4.4 a bod 4.5).

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

V případě průjmového onemocnění psa požádejte veterinárního lékaře o stanovení diagnózy. Průjmové onemocnění může být vyvoláno prvoky Giardia spp. Potvrzení tohoto onemocnění je možné pouze na základě laboratorní diagnostiky.

Úspěšnost léčby průjmového onemocnění vyvolaného Giardia spp. je nutno potvrdit parazitologickým vyšetřením po ukončení podávání přípravku, neboť účinnost doložená studiemi se pohybovala mezi 50 až 100%.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným podáním léku.

U psů s hmotností nižší než 20 kg použijte DRONTAL PLUS flavour tablety.

Blechy jsou mezihostitelem tasemnice Dipylidium caninum, proto je nutná kontrola zablešení zvířete.

V případě léčby infekcí psů vyvolaných Giardia spp. je potřebné důkladně vyčistit a desinfikovat prostředí psa anebo přemístit psa po dobu terapie, obzvláště v případě psů chovaných v psích boudách.

Úspěchu léčby často brání infekční tlak kontaminovaného prostředí. Proto jsou důležitá opatření ke snížení infekčního tlaku. Šamponování psů (např. přípravky obsahující chlorhexidin diglukonát) na začátku a na konci antiprotozoární léčby může pomoci při snižování reinfekce. Čištění a vysušování vnějšího prostředí, odstraňování a splachování výkalů. Povrchy je nutné nechat úplně vyschnout. Také používání čistých misek na krmivo a vodu brání šíření této infekce mezi zvířaty. Cysty na površích mohou být zabity amoniovými solemi, žádné dezinfekční prostředky ale nejsou pro tento účel registrovány. Povinná osobní hygiena osob, které o zvířata pečují, brání přenosu cyst. Nová štěňata a koťata, která přicházejí do domácnosti s jinými zvířaty anebo zvířata přicházející do chovných zařízení, je potřebné vyšetřit laboratorními testy. Zvířata s průjmem nebo se subklinickým průběhem infekce musí být náležitě diagnostikována a umístěna do karantény.

Giardióza je zoonóza, tj. může být nakažen i člověk. Proto je potřeba v případě infekce psa požádat o radu lékaře.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat v prvních dvou třetinách gravidity. U březích fen je třeba přesně dodržovat dávkování. Použití přípravku po dobu tří dnů v případě giardiózy u feny v poslední třetině březosti by mělo být posouzeno na základě zhodnocení poměru přínosu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat současně s piperazinem a organofosfáty používanými jako ektoparazitika.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání, samostatně, v krmivu nebo rozdrcené v krmivu.

Doporučená dávka je 15 mg febantelu, 14,4 mg pyrantel-embonátu a 5 mg prazikvantelu na 1 kg ž.hm., tj. 1 tableta/ 35 kg ž.hm./ den.

Infekce vyvolané oblými a plochými červy:

Jednorázové perorální podání.

Infekce vyvolané škrkavkami T. canis:

Jednorázové perorální podání. Štěňata by měla být léčena od věku 2 týdnů každé 2 týdny až do stáří 12 týdnů, dále v intervalu 3 měsíců. Kojící feny by měly být léčeny z důvodu potlačení infekce škrkavkami od 2. týdne po porodu každé 2 týdny do odstavu štěňat.

V případě silné infekce škrkavkami by měla být aplikace opakována po 14 dnech.

Infekce vyvolané Giardia spp.:

Perorální podání po dobu 3 po sobě následujících dnů.

Zahájení léčby onemocnění pouze na základě laboratorního potvrzení původce onemocnění. Je nutné kontrolní laboratorní vyšetření trusu po ukončení léčby. V případě, že jsou vylučovány i nadále cysty giardií, je nutné léčbu přehodnotit, viz bod 4.4.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

10-násobné předávkování nezpůsobí otravu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Benzimidazoly a příbuzné substance

ATCvet kód: QP52AC55

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Febantel – pro-benzimidazol není v organizmu samostatně účinný. Teprve u jeho metabolitů febendazolu, oxfendazolu a oxfendazolsulfonu byl prokázán anthelmintický účinek, tj. schopnost vyvázat se na tubulin oblých červů a blokovat přenos vzruchů na mikrotubulární membráně.

Pyrantel-embonát – embonátová sůl tetrahydropyrimidinu je cholinesterázový antagonista, který paralyzuje přenos nervových vzruchů u oblých červů.

Kombinace účinných látek febantelu a pyrantel-embonátu má výrazný synergický účinek. Zatímco samotný pyrantel-embonát dosahuje účinnost maximálně 75,1% a samotný febantel maximální účinnost 45,3 %, kombinace obou výše jmenovaných dosahuje 91,2 – 93,3% účinnosti.

Prazikvantel – je cholinesterázový antagonista, který paralyzuje přenos nervových vzruchů u tasemnic.

5.2 Farmakokinetické údaje

Prazikvantel je po perorálním podání z gastrointestinálního traktu zcela absorbován. Maximální hladiny v krevním séru dosahuje 60 minut po podání. Prazikvantel je plně metabolizován v játrech. Z organizmu je vylučován v metabolizované formě močí (40% po 8 hodinách).

Nejvyšší hladiny febantelu v séru jsou dosaženy 3 hodiny po perorálním podání. Febantel je metabolizován: byli identifikované fenbendazol a jeho hydroxylátové a oxidované deriváty. Febantel je vylučován stolicí (v nezměněné formě) a močí (v metabolizované formě).

Pyrantel embonát se u psů velice omezeně vstřebává po perorálním podání. Je vylučován převážně stolicí, 50 – 60% v nezměněné formě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob

Monohydrát laktózy

Povidon

Stearan hořečnatý

Natrium-lauryl-sulfát

Bezvodný koloidní oxid křemičitý

Umělé aroma hovězího masa

Mikrokrystalická celulóza

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

PCTFE/PVC blistr s aluminiovou fólií, vnější přebal papírová skládačka.

Balení: 1 x 2 tbl., 1 x 10 tbl., 1 x 20 tbl., 1 x 50 tbl., 1 x 100 tbl.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR

tel.: 266 101 470

fax: 266 101 495

8. Registrační číslo

96/022/04-C

9. Datum registrace

3.3.2004, 22.4.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.