SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DRONTAL JUNIOR perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml suspenze obsahuje:

Léčivé látky:

Pyranteli embonas 14,4 mg (odpovídá 5,0 mg Pyrantelum báze)

Febantelum 15,0 mg

Pomocné látky:

Propionan sodný (E 281) 2,05 mg

Benzoan sodný (E 211) 2,05 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Světlečervená suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi (štěňata a mladí psi).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek proti oblým červům štěňat a mladých psů: Toxocara canis, Toxascaris leonina,

Ancylostoma caninum, Stenocephala uncinaria, Trichuris vulpis.

4.3 Kontraindikace

Březost.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Nejsou.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Použití není doporučováno během březosti

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat současně s piperazinem a organofosfáty používanými jako ektoparazitika.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

14,4 mg pyrantelu + 15 mg febantelu na 1 kg ž.hm., tj.1 ml přípravku na 1 kg ž.hm. v krmivu nebo přímo do dutiny ústní. Před použitím protřepat.

Jedná se o přípravek vydávaný bez receptu veterinárního lékaře.

Odčervovací schéma Věk

poprvé 2 týdny

podruhé 4 týdny

potřetí 8 týdnů

počtvrté 12 týdnů

popáté 4 měsíce

pošesté 5 měsíců

posedmé 6 měsíců

Všechna další odčervení přípravkem DRONTAL PLUS flavour tablety.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nezpůsobuje intoxikaci.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Benzimidazoly a příbuzné substance v kombinaci, ATCvet kód: QP52AC55

Febantel - pro- benzimidazol není v organismu samostatně účinný. Teprve jeho

metabolity fenbendazol, oxfendazol a oxfendazolsulfon vykazují anthelmintický

efekt. Anthelmintický efekt je ve schopnosti vyvázat se na tubulin oblých červů a

blokovat přenos vzruchů na mikrotubulární membráně.

Pyrantelembonát – embonátová sůl tetrahydropyrimidinu je cholinesterázový

antagonista, který paralyzuje přenos nervových vzruchů u oblých červů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Kombinace účinných látek febantelu a pyrantelembonátu vykazuje výrazný synergický efekt. Zatímco samotný pyrantelembonát dosahuje účinnost maximálně 75,1% a samotný febantel maximální účinnost 45,3%, kombinace obou výše jmenovaných dosahuje 91,2 – 93,3% účinnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propionan sodný (E281)

Benzoan sodný (E211)

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Sorbitan-oleát

Povidon 25

Polysorbát

Sodná sůl dokusátu

Bentonit

Kyselina citronová, bezvodá

Ponceau 4R (E 124)

Xanthanová klovatina

Propylenglykol

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z bílého HDPE uzavřená PE zátkou se šroubovacím PP uzávěrem a 5ml plastový aplikátor.

Velikosti balení: 50 ml a 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR.

8. Registrační číslo(a)

96/1158/97-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

01.12.1997, 13. 5. 2005, 15.6.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2014