sp.zn.sukls223366/2015 a sukls223461/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Drmkový plod Apomedica 4 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje: Agni casti fructus extractum siccum (7-13 : 1), extrahováno etanolem 60 % (m/m) 4 mg.

Pomocné látky: 123,52 mg monohydrátu laktosy, 36 mg tekuté glukosy usušené rozprášením v jedné potahované tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku: kulaté potahované tablety lososově růžové barvy s půlící rýhou na jednou straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek pro úlevu od měsíčně se navracejících mírných symptomů před začátkem menstruačního krvácení (premenstruační syndrom).

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Dospělí Denní dávka:

1 potahovaná tableta jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Délka užívání:

Pokud symptomy přetrvávájí po nepřetržitém užívání déle než 3 měsíce, je nutná konzultace s kvalifikovaným lékařem.

Způsob podání:

Perorální podání.

Potahované tablety by se měly užívat pokud možno vždy ve stejnou denní dobu a zapíjet trochou vody.

4.3.    Kontraindikace

Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientky, které mají nebo měly estrogen-senzitivní nádorové onemocnění by se před užíváním drmkového plodu měly poradit s lékařem.

Pacientky, které užívají agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny a antiestrogeny by se před užíváním drmkového ploduvměly poradit s lékařem (viz bod 4.5 "Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce").

Použití u dětí a dospívajících do 18 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku adekvátních údajů.

Pokud se symptomy během užívání tohoto léčivého přípravku zhorší, je nutná konzultace s kvalifikovaným lékařem nebo lékařským personálem.

Předpokládá se, že plod Drmku obecného ovlivňuje osu hypotalamus-hypofýza, proto by se pacientky s anamnézou poruch hypofýzy měly před užíváním přípravku poradit s lékařem.

V případě nádoru hypofýzy se sekrecí prolaktinu může užívání extratu z drmkového plodu maskovat symptomy nádoru.

Tento léčivý přípravek obsahuje 124 mg monohydrátu laktosy a 36 mg glukosy v jedné tabletě.

Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deificitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k možným dopaminergním a estrogenním účinkům drmkového plodu nelze vyloučit interakce extraktu s agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny a antiestrogeny.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

Neexistuje indikace pro použití v těhotenství.

Údaje z reprodukčních studiích naznačují, že extrakty z drmkových plodů mohou ovlivnit laktaci. Použití při kojení se nedoporučuje.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8.    Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků je uváděna dle následující klasifikace:

Velmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Méně časté (> 1/1000 až < 1/100)

Vzácné (> 1/10000 až 1/1000)

Velmi vzácné (< 1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Byly hlášeny závažné alergické reakce s otokem obličeje, dušností a obtížemi při polykání. (Alergické) kožní reakce (vyrážka a kopřivka), bolest hlavy, závrať, gastrointestinální poruchy (např. nauzea, bolest břicha), akné, menstruační poruchy. Četnost výskytu není známa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Testy mutagenity a karcinogenity nebyly prováděny.

Omezené údaje z reprodukčních studií naznačují, že extrakty z drmkových plodů ovlivňují laktaci. Adekvátní testy reprodukční toxicity nebyly prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Jádro tablety: tekutá glukosa usušená rozprášením, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktosy

Potah tablety: hypromelosa, makrogol 4000, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172)

6.2.    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.    Doba použitelnosti

4 roky.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5.    Druh obalu a obsah balení

Al/PVC/PVDC blistr.

Velikost balení: 60 potahovaných tablet.

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH Roseggerkai 3 A-8010 Graz Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/275/15-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.6.2015

10.    DATUM REVIZE TEXTU

3.2.2016

5