ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička (2 mg/ml) (5 ml, 10 ml, 25 ml & 100 ml lahvičky) a etiketa (25 ml, 100 ml) 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxorubicin Teva 2 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok doxorubicini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 2 mg.

Lahvička s 5 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 10 mg. Lahvička s 10 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 20 mg. Lahvička s 25 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 50 mg. Lahvička se 100 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 200 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524), voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

Krabička:

1 x 5 ml (10 mg)

1 x 10 ml (20 mg)

1 x 25 ml (50 mg)

1 x 100 ml (200 mg)

Etiketa:

Lahvička 25 ml (50 mg) Lahvička 100 ml (200 mg)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím musí být přípravek naředěn. Intravenózní a intravezikální podání.

Pouze jednorázové podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka.

Nezaměňujte s lipozomální formulací doxorubicin hydrochloridu.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Podmínky uchovávání přípravku po naředění, viz příbalová informace.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci cytotoxických látek.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 44/850/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK