Příbalový Leták

Doxorubicin Medac 2 Mg/Ml Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČCE_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Doxorubicin medac 2 mg/ml infuzní roztok Doxorubicini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 2 mg.

Jedna 5ml lahvička obsahuje celkem doxorubicini hydrochloridum 10 mg. Jedna 10ml lahvička obsahuje celkem doxorubicini hydrochloridum 20 mg. Jedna 25ml lahvička obsahuje celkem doxorubicini hydrochloridum 50 mg. Jedna 75ml lahvička obsahuje celkem doxorubicini hydrochloridum 150 mg. Jedna 100ml lahvička obsahuje celkem doxorubicini hydrochloridum 200 mg.


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: Voda na injekci, chlorid sodný a kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).


4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Infuzní roztok

10 mg v 5 ml 20 mg v 10 ml 50 mg v 25 ml 150 mg v 75 ml 200 mg v 100 ml

1 x 5ml lahvička 1 x 10ml lahvička 1 x 25ml lahvička 1 x 75ml lahvička 1 x 100ml lahvička

5 x 5ml lahvička 5 x 10ml lahvička 5 x 25ml lahvička 5 x 75ml lahvička 5 x 100ml lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní a intravezikální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Jedna lahvička obsahuje 17,5/ 35/ 87,5/ 262,5/ 350 mg sodíku. Cytotoxický.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Pouze k jednorázovému použití.

Nespotřebovaný přípravek a veškerý použitý materiál je třeba zlikvidovat podle místních směrnic pro zacházení s cytotoxickými látkami.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


44/254/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č. š.:


14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Přípravek má být okamžitě po otevření lahvičky použit.

Používejte podle instrukcí lékaře.

Dobu použitelnosti naředěného přípravku naleznete v příbalové informaci.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


<Nevyžaduje se - odůvodnení přijato>


INJEKČNÍ LAHVIČKA 5 ML/10 ML_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Doxorubicin medac 2 mg/ml infuzrn roztok

Doxorubicini hydrochloridum Intravenózní a intravezikální podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE


č. š.:


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


10 mg v 5 ml 20 mg v 10 ml


6. JINÉ


Cytotoxický.

medac GmbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Německo


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITRNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 25 ML/75 ML/100 ML


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Doxorubicin medac 2 mg/ml infuzní roztok Doxorubicini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 2 mg.

Jedna 25ml lahvička obsahuje celkem doxorubicini hydrochloridum 50 mg. Jedna 75ml lahvička obsahuje celkem doxorubicini hydrochloridum 150 mg. Jedna 100ml lahvička obsahuje celkem doxorubicini hydrochloridum 200 mg.


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: Voda na injekci, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Infuzní roztok

50 mg v 25 ml 150 mg v 75 ml 200 mg v 100 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní a intravezikální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxický.

Jedna lahvička obsahuje 87,5/ 262,5/ 350 mg sodíku.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Pouze k jednorázovému použití.

Nespotřebovaný přípravek a veškerý použitý materiál je třeba zlikvidovat podle místních směrnic pro zacházení s cytotoxickými látkami.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


44/254/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Dobu použitelnosti naředěného přípravku naleznete v příbalové informaci. Přípravek má být okamžitě po otevření lahvičky použit.

Používejte podle instrukcí lékaře.


6