SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

DOXIPAN MIX 100 mg/gpremix pro medikaci krmiva

1 gram obsahuje:

Léčivá látka

Doxycyclinum (ut hyclas) 100,0 mg

Pomocné látky

Butylhydroxytoluen (E321) 0,4 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Premix pro medikaci krmiva

Homogenní světle hnědý prášek.

4.1.Cílové druhy zvířat

Prase

Léčba infekcí prasat způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi citlivými na doxycyklin. Jde především o respiratorní onemocnění prasat způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a rovněž Mycoplasma hyopneumoniae.

Grampozitivní bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae

Streptococcus spp.

Listeria monocytogenes

Gramnegativní bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae

Bordetella bronchiseptica

Haemophilus parasuis

Pasteurella multocida

Další mikroorganismy Brachyspira pilosicoli

Brachyspira hyodysenteriae

Mycoplasma hyopneumoniae

4.3.Kontraindikace

Přecitlivělost na tetracykliny, insuficience ledvin.

4.4.Zvláštní upozornění

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin a vzhledem ke skutečnosti, že se jedná o lékovou formu určenou pro medikaci více zvířat, by měla být ve stádě před započetím podávání prokázána přítomnost onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, měla by léčba probíhat v kombinaci s osvědčenými provozními postupy, např. dodržování správné hygieny, dostatečného větrání a prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyclin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic a jednorázového respirátoru, který vyhovuje normě EN149, aby se zamezilo inhalaci a kontaktu přípravku s pokožkou.

V případě zasažení pokožky omyjte potřísněné části kůže vodou. Při zasažení očí přípravkem je třeba zasažené oko ihned důkladně vypláchnout proudem čisté vody. Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6.Nežádoucí účinky

Tetracykliny mohou - ve velmi vzácných případech - vyvolat fotosenzitivitu a alergické reakce. Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit. Pokud se objeví nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny, informujte o tom veterinárního lékaře.

V laktaci používat přípravek jen je-li to naprosto nutné a to na základě posouzení prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

Protože tetracykliny jsou antimikrobiální látky s bakteriostatickým účinkem a interakce s baktericidními antibiotiky, například peniciliny, může způsobit snížení terapeutické aktivity, současné podávání se nedoporučuje.

Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulancií.

Absorpce doxycyklinu se může snížit v přítomnosti vysokého množství vápníku, železa, hořčíku a hliníku v potravě.

Nepodávejte současně s antacidy, kaolinem a přípravky s obsahem železa.

Přípravek DOXIPAN MIX 100 se podávává přesně a dobře zamíchán v krmivu tak, aby byla dodržena doporučená denní dávka 10 mg doxycyklinu / kg.ž.hm. Je nutno vždy zohlednit množství denního příjmu krmiva a živé hmotnosti zvířat.

Množství přípravku pro zamíchání v krmivu, zohledňující úroveň příjmu krmiva v různých stádiích chovu, je uvedeno v tabulce níže:

Příjem krmiva	kg premixu / 1000 kg krmiva
1 % živé hmotnosti	10,00 kg / 1000 kg krmiva
3 % živé hmotnosti	3,33 kg / 1000 kg krmiva
5 % živé hmotnosti	2,00 kg / 1000 kg krmiva

Přípravek se podává po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

4.10.Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek se nesmí předávkovat.

4.11.Ochranné lhůty

Maso prasat: 8 dní

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum pro systémové použití – tetracykliny

ATCvet kód: QJ01AA02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek DOXIPAN MIX 100 obsahuje jako účinnou látku doxycyklin hyklát, který má bakteriostatický účinek jak na grampozitivní, tak gramnegativní bakterie

Doxycyklin patří do skupiny tetracyklinů. Je to antibakteriální látka s bakteriostatickým účinkem, která inhibuje syntézu proteinů nevratnou vazbou na podjednotku bakteriálního ribosomu 30S, kde interferuje s vazbou akceptorového místa aminoacil transferázy na RNA v komplexu ribozom-mRNA. Tato vazba zabraňuje navázání aminokyselin do vytvářeného peptidového řetězce a blokuje syntézu bílkovin.

Prasata	Původ izolátů	Izoláty z let	MIC (mg/l)
			MIC50	MIC90
Erysipelothrix rhusiopathiae (10)	ČR	2008-2010	 0,25	2
Listeria monocytogenes (10)	ČR	2008-2010	 0,5	1
Streptococcus suis (20)	ČR	2009-2010	 0,25	8
A. pleuropneumonie (62)	ČR	2010	 0,5	32
Bordetella bronchiseptica (20)	ČR	2008-2010	 0,5	2
Brachyspira hyodysenteriae (20)	ČR	2008-2011	 0,25	0,5
Brachyspira pilosicoli (10)	ČR	2008-2011	 0,25	0,5
Haemophilus parasuis (83)	ČR	2007-2009	 0,5	16
Pasteurella multocida (77) + (65)	ČR	2009 , 2010	 0,5	16
Mycoplasma hyopneumoniae (5)	Itálie	2008-2010	0,5	0,5

Jsou popsány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně:

Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux), proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom).

K přenosu rezistence na tetracykliny může docházet prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních prvků (např. konjugativních transpozonů). Byla také popsána zkřížená rezistence v rámci tetracyklinové skupiny. Vzhledem k určitým vlastnostem doxycyklinu jako např. vyšší rozpustnosti v tucích, zvýšenému průniku do buněk a menší afinitě k dvojmocným kationtům (ve srovnání s tetracyklinem), si doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganismům i při získané rezistenci na tetracykliny.

5.2 Farmakokinetické údaje

Doxycyklin je semisyntetické antibiotikum patřící do skupiny tetracyklinů. Jeho vysoká rozpustnost v tucích usnadňuje průchod tkáněmi a tubulární reabsorpci a umožňuje rovnoměrné rozložení a vysoké koncentrace v téměř všech orgánech a systémech, se specifickou afinitou k plícím, játrům a ledvinám a pomalou eliminací, Při perorálním podání je doxycyklin úplně vstřebán.

Druh	Cmax (µ/ml)	Tmax(h)	T1/2 (h)	AUC (mg*h/l)	Vd (l/kg)
Prase	0,83-0,96	63	7,19	138,4	1,06

Po perorální aplikaci v krmivu je doxycyklin účinně absorbován v zažívacím traktu, dostává se do tkání, kde dosahuje velmi rychle terapeutické hladiny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.Seznam pomocných látek

Butylhydroxytoluen (E 321)

Cetylstearylalkohol

Směs mono- a diacylglycerolů

Stearan zinečnatý

Ethylcelulóza

Kyselina stearová

Drcený kukuřičný klas

Tekutý parafín

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce

6.4.Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C

Uchovávejte v suchu

6.5.Druh a složení vnitřního obalu

Obalový materiál se skládá z vícevrstvého papír-polyethylenového (LDPE) vaku, kde papír (4 vrstvy) tvoří vnější část a polyethylen vnitřní. Okraje vaku jsou překryty lepicí páskou a prošity stočenou polyesterovou nití.

Velikost balení: 25 kg

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INDUSTRIA ITALIANA INTEGRATORI TREI

Via Corassori 62, 41100 Modena, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

98/105/04-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 4. 2004, 2.3.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2012