PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dorbene 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Medetomidini hydrochloridum 1,0 mg

(odpovídá 0,85 mg Medetomidinum)

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218) 1,0 mg

Propylparaben (E 216) 0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Psi a kočky.

Pro psy a kočky:

Sedace k usnadnění zacházení se zvířaty. Premedikace před celkovou anestezií.

Pro kočky:

V kombinaci s ketaminem pro celkovou anestezii pro menší chirurgické zákroky s krátkým trváním.

Nepoužívejte u zvířat:

- s vážným onemocněním kardiovaskulárního nebo respiratorního aparátu nebo se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin,

- s mechanickými poruchami gastrointestinálního traktu (torze žaludku, uskřinutí, překážky v jícnu),

- s cukrovkou,

- ve stavu šoku, podvyživených nebo vážně oslabených.

Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Nepoužívat u zvířat s onemocněním oka, kde by zvýšení nitroočního tlaku mohlo působit nepříznivě.
Viz také bod 4.7

Medetomidin nemusí zaručit analgezii po celou dobu sedace, a proto je třeba u bolestivých zákroků zvážit poskytnutí další analgezie.

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Každé zvíře by mělo být před sedací nebo anestézií důkladně klinicky vyšetřeno. Vyvarujte se použití vyšších dávek medetomidinu u velkých plemen psů. Pozornost by měla být věnována použití medetomidinu v kombinaci s jinými anestetiky nebo sedativy (jako je např. ketamin, thiopental, propofol, halotan) z důvodu jeho významného šetřícího efektu na spotřebu anestetika. Dávka anestetika by měla být v důsledku značné variability dávky potřebné k dosažení účinku mezi jedinci odpovídajícím způsobem snížena a titrována dle odezvy. Před použitím jakýchkoliv kombinací přípravků čtěte upozornění a kontraindikace v příbalové informaci takto použitých přípravků.
Zvířata musí být nalačno 12 hodin před anestézií.

Zvíře by mělo být umístěno v tichém a klidném prostředí, aby mohla sedace dosáhnout maxima. Sedace nastupuje během 10-15 minut. Před dosažením maximální sedace by neměly být zahájeny žádné procedury ani podávání dalších léků.
Léčená zvířata by měla být v teple a při stálé teplotě, a to v průběhu zákroku i zotavení. Oči by měly být chráněny vhodným lubrikantem.
Nervózním, agresivním nebo rozrušeným zvířatům by mělo být umožněno, aby se před zahájením léčby uklidnila.
Medetomidin by měl být používán k premedikaci před navozením a udržováním celkové anestézie u nemocných a oslabených psů a koček pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika. Používejte medetomidin se zvýšenou opatrností u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním nebo u starších zvířat nebo zvířat s celkově zhoršeným zdravotním stavem. Před použitím by měla být posouzena funkce jater a ledvin. Medetomidin může vyvolat respirační depresi. Za těchto okolností může být poskytnuta manuální ventilace a kyslík.
Chcete-li zkrátit dobu vyvedení z anestezie nebo sedační účinek přípravku Dorbene, lze podat alfa-2 antagonisty, např. atipamezol nebo yohimbin. Protože samotný ketamin může vyvolat křeče, neměly by být podávány alfa2-antagonisté dříve jak 30-40 minut po podání ketaminu. Pokyny k dávkování viz bod 4.10.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního tlaku.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.

V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody.

Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody.

Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě, že s přípravkem manipuluje těhotná žena, je třeba dodržovat zvýšenou obezřetnost, aby nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, protože by mohlo dojít ke kontrakci dělohy a poklesu krevního tlaku plodu.

Informace pro lékaře:

Medetomidin je agonista alpha-2 adrenergních receptorů, jehož toxicita může způsobovat klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání, bradykardii, hypotenzi, suchost v ústech a hyperglykémii. Byly hlášeny rovněž komorové arytmie. Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání lze očekávat snížení srdeční frekvence a rychlosti dýchání. Může se vyskytnout bradykardie s atrioventrikulární blokádou (1. a 2. stupně) a příležitostně extrasystola. Vazokonstrikce koronárních tepen. Snížený srdeční výdej. Krevní tlak se po podání zpočátku zvýší a pak se vrátí k normálu anebo slabě pod normál.
Přípravek může vyvolávat zvracení a to zejména u koček. K tomu dochází během několika minut po podání. Kočky mohou také zvracet během zotavování. Může se také vyskytnout přecitlivělost na hluk.
Může být pozorována zvýšená diuréza, hypotermie, útlum dýchání, cyanóza, bolestivost v místě injekčního podání a svalový třes. V jednotlivých případech byla pozorována reverzibilní hyperglykémie v důsledku snížení vylučování inzulínu. Plicní edém byl hlášen jako vzácný nežádoucí účinek po použití medetomidinu. V případě útlumu oběhového systému a dýchání lze použít manuální ventilaci a dodání kyslíku. Atropin může zvýšit srdeční frekvenci.
U psů s živou hmotností nižší než 10 kg mohou nastat výše uvedené nežádoucí účinky častěji.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Přípravek by proto neměl být používán během březosti a laktace.

Při souběžném použití dalších přípravků tlumících CNS je potřeba počítat s potenciací účinku každé z použitých léčivých látek. S ohledem na tuto skutečnost je nutné odpovídajícím způsobem upravit dávkování.
Medetomidin má významně šetřící vliv na spotřebu anestetika. Viz také bod 4.5.
Účinky medetomidinu mohou být antagonizovány podáním atipamezolu nebo yohimbinu. Viz také bod 4.10.
Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy nebo sulfamidy v kombinaci s trimethoprimem.

Dorbene 1 mg / ml je určen pro:

Psi: Intramuskulární nebo intravenózní podání.
Kočky: Intramuskulární a podkožní podání.
Aby se zajistilo přesné dávkování při podávání malých objemů, používejte vhodně kalibrovanou injekční stříkačku.

Psi:
Pro účely sedace pomocí přípravku Dorbene 1 mg / ml podávejte 750 µg medetomidin hydrochloridu i.v. nebo 1000 μg medetomidin hydrochloridu i.m. na metr čtvereční povrchu těla, což odpovídá dávce 20-80 μg medetomidin hydrochloridu na kg živé hmotnosti.
Použijte níže uvedenou tabulku k určení správného dávkování na základě živé hmotnosti.
Maximálního účinku je dosaženo během 15-20 minut. Klinický účinek je závislý na dávce, trvá 30 až 180 minut.

Dávkování Dorbene 1 mg / ml pro sedaci v ml, což odpovídá množství medetomidin hydrochloridu v μg / kg živé hmotnosti. Pro premedikaci použijte 50% dávky uvedené v tabulce:

Živá hmotnost (kg)	Intravenózní podání (ml)	odpovídá (μg/kg ž.hm.)	Intramuskulární podání (ml)	odpovídá (μg/kg ž.hm.)
1	0,08	80,0	0,10	100,0
2	0,12	60,0	0,16	80,0
3	0,16	53,3	0,21	70,0
4	0,19	47,5	0,25	62,5
5	0,22	44,0	0,30	60,0
6	0,25	41,7	0,33	55,0
7	0,28	40,0	0,37	52,9
8	0,30	37,5	0,40	50,0
9	0,33	36,7	0,44	48,9
10	0,35	35,0	0,47	47,0
12	0,40	33,3	0,53	44,2
14	0,44	31,4	0,59	42,1
16	0,48	30,0	0,64	40,0
18	0,52	28,9	0,69	38,3
20	0,56	28,0	0,74	37,0
25	0,65	26,0	0,86	34,4
30	0,73	24,3	0,98	32,7
35	0,81	23,1	1,08	30,9
40	0,89	22,2	1,18	29,5
50	1,03	20,6	1,37	27,4
60	1,16	19,3	1,55	25,8
70	1,29	18,4	1,72	24,6
80	1,41	17,6	1,88	23,5
90	1,52	16,9	2,03	22,6
100	1,63	16,3	2,18	21,8

Pro premedikaci podávejte Dorbene 1 mg / ml v dávce 10-40 μg medetomidin hydrochloridu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,1 až 0,4 ml Dorbene 1 mg / ml na 10 kg živé hmotnosti. Přesná dávka závisí na kombinaci použitých léčiv a dávce(kách) dalších léčiv. Upravte dávku podle typu zákroku, délky zákroku a temperamentu a hmotnosti zvířete. Premedikace medetomidinem významně sníží dávku přípravku navozujícího anestézii a sníží nároky na prchavé anestetikum pro udržování anestézie. Veškerá anestetika používaná pro indukci a udržování celkové anestézie by měla být podávána s ohledem na účinek. Před použitím kombinací léčiv čtěte příbalové informace těchto přípravků. Viz také bod 4.5.

Kočky:
Pro středně hlubokou sedaci a zklidnění koček podávejte Dorbene 1 mg / ml v dávce 50 - 150 µg medetomidin hydrochloridu na kg ž.hm. (což odpovídá 0,05 až 0,15 ml Dorbene 1 mg / ml na kg živé hmotnosti). Proces zklidnění je pomalejší při použití subkutánního způsobu podání.

Pro anestézii podávejte Dorbene 1 mg / ml v dávce 80 µg medetomidinu hydrochloridu na kg živé hmotnosti (což odpovídá 0,08 ml Dorbene 1 mg / ml na kg živé hmotnosti) a 2,5 až 7,5 mg ketaminu na kg živé hmotnosti. Při této dávce nastupuje anestezie do 3 - 4 minut a trvá po 20 - 50 minut. Při déle trvajících úkonech opakujte podání ½ počáteční dávky (tj. 40 µg medetomidin hydrochloridu (což odpovídá 0,04 ml Dorbene 1 mg / ml na kg živé hmotnosti) a 2,5 - 3,75 mg ketaminu na kg živé hmotnosti) nebo 3,0 mg ketaminu na kg živé hmotnosti použitého samostatně. Alternativně může být u déle trvajících úkonů anestézie prodloužena za pomoci inhalačních látek jako je isofluran nebo halothan s kyslíkem nebo směsí kyslík / oxid dusný. Viz bod 4.5.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Předávkování má za následek zpomalení vyvedení ze sedace nebo z anestézie. V některých případech dochází k depresi oběhového a respiratorního systému. Při kardiorespiračních reakcích vzniklých z důvodu předávkování se doporučuje podávat alfa-2 antagonisty, např. atipamezol nebo yohimbin, za předpokladu, že zvrácení sedace není nebezpečné pro pacienta (atipamezol neruší účinky ketaminu, který může vyvolat záchvaty u psů a vyvolat křeče u koček při samostatném použití). Alfa-2 antagonisty by neměly být podány dříve než 30-40 min. po podání ketaminu. U psů je dávka atipamezolu 5krát vyšší než medetomidinu. Například, pokud byl podán 1 ml přípravku Dorbene (1 mg medetomidinu), je třeba použít dávku 5 mg atipamazolu. U koček je dávka atipamezolu 2,5krát vyšší než medetomidinu. Například, pokud byl podán 1 ml přípravku Dorbene (1 mg medetomidinu), je třeba použít dávku 2,5 mg atipamezolu.

Pokud je nutné zvrátit bradykardii, ale zachovat sedaci, lze použít atropin.

V případě dlouhotrvajícího zotavování je třeba dbát, aby zvíře zůstalo v klidu a teple.
V závislosti na situaci může být zvířeti podána ventilace kyslíkem a dodány intravenózně tekutiny jako prevence hypovolemie. Udržování tělesné teploty při sedaci a zotavení je zvláště důležité. V případě podchlazení urychlí zotavení zvýšení tělesné teploty na úroveň normální pro daný druh.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotika a sedativa

ATCvet kód: QN05CM91

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Léčivou látkou přípravku Dorbene je medetomidin (R, S) -4 - [1 - (2,3-dimethylfenyl)-ethyl)]-imidazol-hydrochlorid (INN: Medetomidin), sedativum s analgetickým a myorelaxačními vlastnostmi. Medetomidin je selektivní, specifický a vysoce efektivní agonista alfa-2-receptorů. Aktivace alfa-2 receptorů vede ke snížení uvolňování a oběhu noradrenalinu v centrálním nervovém systému, což vede k sedaci, analgezii a bradykardii. Na periferii medetomidin způsobuje vazokonstrikci stimulací postsynaptických alfa-2 adrenoreceptorů, což vede k přechodné arteriální hypertenzi. V průběhu 1 až 2 hodin se krevní tlak vrátí zpět k normálním hodnotám nebo dojde k mírné hypotenzi. Dechová frekvence může být přechodně snížena. Hloubka a trvání sedace a analgezie jsou závislé na dávce. Po použití medetomidinu je pozorován hluboký útlum a ulehnutí se sníženým vnímáním okolních podnětů (zvuky, atd.). Medetomidin působí synergicky s ketaminem a opiáty, jako je fentanyl, což vede k lepší anestézii. Použitím medetomidinu lze snížit množství použitých těkavých anestetik, jako například halotan. Kromě sedativních, analgetických a myorelaxačních vlastností medetomidin také navozuje hypotermii a mydriázu, depresi salivace a střevnímotility.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po intramuskulárním podání je medetomidin rychle a téměř úplně absorbován z místa injekčního podání a farmakokinetika je velmi podobná intravenóznímu podání. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy během 15 až 20 minut. Plazmatický poločas je 1,2 hodiny u psů a 1,5 hodiny u koček. Medetomidin je oxidován převážně v játrech; malé množství je metylováno v ledvinách. Většina metabolitů je vylučována močí.

6.1. Seznam pomocných látek

Methylparaben (E 218)

Propylparaben (E 216)

Chlorid sodný

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička s jednou injekční lahvičkou z bezbarvého skla typu II o objemu 10 ml s teflonem potaženou chlorbutylovou zátkou typu I a hliníkovou pertlí.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Laboratorios SYVA S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez 49-57

24010 Leon
Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/089/11-C

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.