sp.zn. sukls144410/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Donpethon 10 mg, potahované tablety

Donepezili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Donpethon a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Donpethon užívat

3.    Jak se přípravek Donpethon užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Donpethon uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Donpethon a k čemu se používá

Donpethon patří do skupiny léků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy.

Donpethon je určen pro léčbu příznaků demence u osob s mírnou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby (senilní demence). Používá se pouze u dospělých pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Donpethon užívat

Neužívejte Donpethon

•    jestliže jste alergický(á) na donepezili hydrochloridum, podobné látky (deriváty piperidinu) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Donpethon se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zkontrolujte, zda se na vás vztahuje jedno z varování uvedených dole nebo se na vás vztahovalo

v minulosti. Informujte svého lékaře:

•    pokud máte nebo jste někdy měl(a) srdeční problémy (zejména sick sinus syndrom nebo srovnatelnou chorobu). Donpethon může zpomalovat Vaši srdeční akci (tlukot srdce).

•    pokud jste někdy měl(a) žaludeční nebo duodenální vředy nebo pokud používáte určitý typ léků na bolest (nesteroidní protizánětlivé léky - NSA). Váš lékař bude sledovat Vaše příznaky.

•    pokud máte potíže s močením. Váš lékař bude sledovat vaše příznaky.

•    pokud jste někdy měl(a) křeče. Donpethon může způsobovat nové křeče. Váš lékař bude sledovat Vaše příznaky.

•    Pokud máte astma nebo jiné dlouhodobé plicní onemocnění. Vaše příznaky by se mohly zhoršit.

•    Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je laktóza.

Donepezil-hydrochlorid může být použit u pacientů s onemocněním ledvin nebo mírným či středně závažným onemocněním jater. Informujte svého lékaře nejprve, zda máte onemocnění ledvin nebo jater. Pacienti se závažným onemocněním jater by neměli přípravek Donpethon užívat.

Děti a dospívající

Donepezil-hydrochlorid se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Donpethon

Přípravek Donpethon může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků. Ty naopak mohou ovlivnit způsob, jak působí Donpethon. Donpethon může být ovlivněn těmito typy léků:

•    celková anestetika. Pokud se chystáte na operaci, která vyžaduje celkovou anestézii, měli byste informovat svého lékaře a anesteziologa, že užíváte Donpethon. To je proto, že Váš lék může ovlivnit množství potřebných anestetik.

•    léčivy používanými pro kontrolu srdečního rytmu (chinidin), antimykotiky (léky proti plísním -ketokonazol a itrakonazol), některými typy antibiotik (erythromycin) a léčivy používanými pro léčbu deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, SSRI, jako je fluoxetin). Tato léčiva mohou zvýšit účinek přípravku Donpethon.

•    léčivy používanými pro léčbu tuberkulózy (rifampicin), léčivy používanými pro léčbu epilepsie (fenytoin a karbamazepin). Tato léčiva mohou snížit účinek přípravku Donpethon.

•    léčivy používanými ke krátkodobému uvolnění svalů během anestézie a intenzivní péče (svalová relaxancia - sukcinylcholin), jinými svalovými relaxancii, léčivy, která stimulují určitou část nervového systému (cholinergní agonisté) a určitými léčivy pro snížení krevního tlaku (beta-blokátory). Účinek obou léků je zvýšený.

•    léčivy, která inhibují určitou část nervového systému (cholinergní antagonisté).

•    léky proti bolesti nebo na léčbu artritidy, jako je kyselina acetylsalicylová, nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je ibuprofen nebo diklofenak.

•    jinými léky na Alzheimerovu chorobu, jako je např. galantamin.

•    přípravky dostupnými bez lékařského předpisu, např. rostlinnými přípravky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích výše uvedených nebo jakýchkoli jiných, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Donpethon s jídlem, pitím a alkoholem

Jídlo neovlivňuje účinek přípraku Donpethon.

Alkohol může ovlivnit účinek přípravku Donpethon. Proto by přípravek Donpethon neměl být užíván současně s alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Donepezil-hydrochlorid by neměl být užíván běhěm kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alzheimerova choroba může narušovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a vy nesmíte provádět tyto aktivity, pokud Vám Váš lékař neřekl, že to je bezpečné. Navíc může Donpethon způsobovat únavu, závratě a svalové křeče a pokud jste postiženi, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Donpethon obsahuje laktózu

Donpethon 5 mg obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se přípravek Donpethon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi jméno vašeho pečovatele. Váš pečovatel Vám pomůže s užíváním léku tak, jak je předepsáno.

Síla tablety, kterou užíváte, se může změnit v závislosti na době, po jakou jste lék užívali a dle toho, co Vám doporučil Váš lékař.

Doporučená počáteční dávka je 5 mg donepezil-hydrochloridu každý večer. Po jednom měsíci Vám může Váš lékař říct, abyste užívali 1 tabletu přípravku Donpethon 10 mg (10 mg donepezil-hydrochloridu) každý večer. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer.

Pro dávky nerealizovatelné / neproveditelné s touto silou, j sou k dispozici jiné síly tohoto léčivého přípravku.

Pokud máte potíže s ledvinami, není potřeba žádná úprava dávky.

Pokud trpíte mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater, musí být Vaše dávka lékařem postupně a opatrně přizpůsobena Vašim potřebám. Pokud máte těžkou poruchu funkce jater, neměli byste Donpethon užívat (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Donpethon užívat). Pokud trpíte nevysvětlenou jaterní chorobou, Váš lékař může rozhodnout o úplném zastavení Vaší léčby přípravkem Donpethon.

Užívejte tablety Donpethon ústy a zapijte je vodou večer předtím, než půjdete spát.

Váš lékař vám poradí, jak dlouho byste měli pokračovat v užívání Vašich tablet. Budete muset pravidelně navštěvovat svého lékaře, aby zkontroloval Vaši léčbu a zhodnotil Vaše příznaky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Donpethon než byste měl(a)

Neužívejte více než jednu tabletu denně. Pokud užijete více přípravku Donpethon než jste měl(a), mohou se objevit příznaky jako je nevolnost, zvracení, slinění, pocení, pomalá srdeční akce (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze), potíže s dýcháním, svalová slabost a mimovolní svalové stahy (křeče) a také postupující svalová slabost, což je život ohrožující stav.

Pokud jste užil(a) více než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře. Pokud nemůžete kontaktovat svého lékaře, obraťte se okamžitě na pohotovost v nejbližší nemocnici. Vždy vezměte tablety a krabičku s sebou do nemocnice, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Donpethon

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Přeskočte vynechanou dávku a užijte další tabletu v obvyklou dobu následující den. Pokud zapomenete užívat svůj lék déle než týden, zavolejte svému lékaři předtím, než budete v užívání pokračovat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Donpethon

Nepřerušujte užívání svých tablet, i když se necítíte dobře, pokud Vám neřekne Váš lékař jinak.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Stejně jako všechny léky, může mít i Donpethon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

T-W r    V r    Vil    i i V* 1

Závažné nežádoucí účinky:

Pokud zaznamenáte uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému lékaři. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

•    poškození jater, např. hepatitida (zánět jater). Mezi příznaky hepatitidy patří nevolnost či zvracení, ztráta chuti k jídlu, pocit celkově špatného zdraví, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí a tmavé zbarvení moči (může postihnout až 1 z 1000 lidí).

•    žaludeční či dvanáctníkové vředy. Mezi příznaky vředů patří bolest žaludku a nepříjemné pocity (zažívací obtíže) v oblasti mezi pupkem a prsní kostí (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí).

•    krvácení do žaludku či střeva. Důsledkem může být dehtovitá stolice nebo viditelné krvácení z konečníku (může postihnout až 1 ze 100 lidí).

•    Záchvaty či křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí).

•    horečka se svalovou ztuhlostí, pocením či zhoršením vědomí (porucha nazývaná "neuroleptický maligní syndrom") (může postihnout až 1 z 10 000 lidí).

•    Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést

k onemocnění ledvin (může postihnout až 1 z 10 000 lidí).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Průjem • nevolnost • bolesti hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Běžné nachlazení • ztráta chuti k jídlu (anorexie) • vidění věcí, které nejsou skutečné (halucinace) • neklid • agresivní chování • nezvyklé sny včetně nočních můr • mdloby (synkopa) • závratě • neschopnost spát (insomnie) • zvracení • břišní potíže • vyrážka • svědění (pruritus) • svalové křeče • močová inkontinence • únava • bolest • úraz

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Pomalý srdeční tep (bradykardie) • mírné zvýšení sérové koncentrace určitého svalového enzymu (kreatinkináza)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

Nekontrolované pohyby těla nebo obličeje (extrapyramidové příznaky) • některé poruchy srdečního vedení, které vedou k poruše srdečního rytmu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blok)

Aby došlo k odstranění těchto nežádoucích účinků, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dávky nebo zastavení Vaší léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Donpethon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“. První dvě číslice znamenají měsíc a poslední čtyři číslice znamenají rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Donpethon obsahuje

•    Léčivou látkou donepezili hydrochloridum (donepezil-hydrochlorid).

Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum 10,44 mg, což odpovídá donepezili hydrochloridum 10 mg, což odpovídá donepezilum 9,12 mg.

•    Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolóza (E463), magnesium-stearát (E572).

Pomocnými látkami v potahové vrstvě jsou: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).

Jak Donpethon vypadá a co obsahuje toto balení

Donpethon 10 mg, potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „D9EI“ na jedné straně a „10“ na druhé straně.

Potahované tablety jsou k dispozici v blistrech s 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 potahovanými tabletami a v jednodávkových blistrech s 50 potahovanými tabletami (pouze pro použití v nemocnici).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiitów 9

05-850 Ozarów Mazowiecki

Polsko

Výrobce:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Nizozemsko

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo    Donesyn    10    mg, Filmtabletten

Bulharsko    Donesyn    10    mg, OuuMupaHa TadneTKa

Estonsko    Donesyn    10    mg

Řecko    Donepezil Synthon Hispania 10 mg

mg tabletti

mg, filmtabletta mg, film-coated tablets mg, fílmuhúóaóar toflur mg, plevele dengtos tabletés mg, apvalkotas tabletes mg, tablett

mg, comprimidos revestidos por película mg

mg, fílmsko obložene tablete mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.05.2016

6/6