sp.zn. sukls208120/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Donepezil Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

donepezili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Donepezil Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Mylan užívat

3.    Jak se přípravek Donepezil Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Donepezil Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Donepezil Mylan a k čemu se používá

Donepezil Mylan obsahuje léčivou látku donepezili hydrochloridum (hydrochlorid donepezilu). Donepezil hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil hydrochlorid zvyšuje hladinu acetylcholinu (který má vliv na paměť) v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad.

Přípravek je určen k léčbě příznaků mírné až středně těžké formy Alzheimerovy demence.

Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti.

Přípravek je určen pouze k léčbě dospělých pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Mylan užívat Neužívejte přípravek Donepezil Mylan

- pokud jste alergický(á) na donepezil, léky s deriváty piperidinu (Váš lékař nebo lékárník vám může poradit, které to jsou) nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Donepezil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) kteroukoliv z následujících chorob:

•    poruchy srdečního tepu nebo rytmu (např. nepravidelný rytmus nebo další stavy ovlivňující srdeční tep nebo rytmus)

•    žaludeční nebo dvanáctníkové vředy

•    potíže s močením

•    záchvaty nebo křeče

•    ztuhlost, třes nebo nekontrolovatelné pohyby, zejména obličeje a jazyka, ale i končetin (které by se mohly vyskytnout po užití určitých léků a uvádějí se jako 'extrapyramidové' nebo 'Parkinson like' efekty)

•    astma nebo jiné chronické    onemocnění    plic

•    onemocnění jater

Děti a dospívající

Děti a dospívající do 18 let věku nemají tento lék užívat.

Další léčivé přípravky a Donepezil Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte některý z následujících:

-    jiné léky k léčbě Alzheimerovy choroby, např. galantamin

-    anticholinergika (léky, které obvykle způsobují sucho v ústech, rozmazané vidění a/nebo ospalost), např tolterodin (používá se pro problémy s močovým měchýřem)

-    antidepresiva (jako fluoxetin)

-    erythromycin (antibiotikum)

-    rifampicin (na léčbu tuberkulózy)

-    léky proti plísním např.    ketokonazol, itrakonazol

-    fenytoin nebo karbamazepin (léky proti epilepsii)

-    léky na onemocnění srdce např. chinidin, beta blokátory (např. propranolol a atenolol)

-    léky proti bolesti nebo na artritidu např. kyselina acetylsalicylová ("aspirin"), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen, nebo diklofenak

-    myorelaxancia např. diazepam

Máte-li podstoupit operaci, včetně operace zubů, v anestezii, informujte svého lékaře, zubaře, ošetřující personál nebo anesteziologa, že užíváte tento přípravek.

Přípravek Donepezil Mylan s alkoholem

Během léčby tímto přípravkem užívejte alkohol pouze s extrémní opatrností, protože může snižovat účinek donepezil hydrochloridu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Donepezil hydrochlorid se nemá užívat během těhotenství, pokud není jeho použití zcela jasně nezbytné.

Ženy užívající tento přípravek nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud během léčby tímto přípravkem pociťujete ospalost/únavu, závratě a svalové křeče.

Alzheimerova choroba může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje a nesmíte provádět tyto aktivity, dokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné.

Jak se přípravek Donepezil Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte lékaři jméno vašeho opatrovníka. Váš opatrovník Vám pomůže užívat Váš lék podle pokynů lékaře.

Dospělí

Doporučená zahajovací dávka je 5 mg jednou denně, užívaná obvykle večer před spaním, po dobu alespoň jednoho měsíce.

Po jednom měsíci Vám lékař může dávku zvýšit na 10 mg jednou denně užívanou obvykle večer před spaním.

Maximální doporučená denní dávka je 10 mg.

Přípravek Donepezil Mylan o síle 5 mg není na trhu k dispozici. Pro toto dávkování jsou na trhu k dispozici jiné přípravky obsahující donepezil.

Použití u pacientů s onemocněním jater a ledvin

U dospělých s mírnou až středně závažnou chorobou jater, může být nezbytné, aby lékař dávku upravil.

V případě onemocnění ledvin není obvykle úprava dávky nutná.

Použití u dětí a dospívajících

Děti a dospívající do 18 let věku nemají tento přípravek užívat.

Způsob podání

Tableta má být umístěna na jazyk, kde se nechá rozpadnout před polknutím s nebo bez vody, v závislosti na Vaší preferenci. Tento lék můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte tablety užívat. Budete muset pravidelně navštěvovat lékaře, aby bylo možné vyhodnotit léčbu a projevy choroby.

Jestliže jste užil/a více přípravku Donepezil Mylan, než jste měl/a

Neužívejte více než jednu tabletu denně. Jestliže užijete více než jednu tabletu za den, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vždy s sebou do nemocnice vezměte tablety a krabičku přípravku, aby lékař věděl, co užíváte

Příznaky předávkování zahrnují nevolnost a zvracení, slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), dýchací obtíže, ztrátu vědomí, záchvaty nebo křeče a svalovou slabost.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Donepezil Mylan

Pokud zapomenete užít tabletu, užijte jednu tabletu opět následující den v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud zapomenete lék užívat po dobu více než 1 týdne, kontaktujte před jeho opětovným užitím lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Donepezil Mylan

V případě přerušení léčby bude účinek přípravku Donepezil Mylan odeznívat postupně.

Nepřerušujte užívání přípravku bez porady s Vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře nebo ihned vyhledejte nejbližší pohotovostní službu, pokud máte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100pacientů)

•    krvácení do žaludku, nebo střev, nebo žaludeční nebo dvanáctníkové vředy. Pokud je vám nevolno, můžete ve zvratcích pozorovat čerstvou krev nebo hmotu podobnou kávové sedlině, nebo můžete vylučovat černou dehtovitou stolici či krvácet z konečníku

•    záchvaty (křeče)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000pacientů)

•    jaterní problémy včetně hepatitidy (zánětu jater). Můžete si všimnout, tmavé moči, světlé stolice, zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), nevolnosti a můžete mít horečku

•    změny srdečního rytmu nebo velmi pomalá srdeční činnost

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000pacientů)

•    horečka se ztuhlostí svalů, pocením nebo poruchami vědomí (porucha nazývaná "Neuroleptický maligní syndrom")

•    slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10pacientů)

•    průjem

•    nevolnost

•    bolest hlavy.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10pacientů)

•    zvracení

•    svalové křeče

•    únava

•    nespavost (obtížné usínání)

•    nachlazení

•    nechutenství (ztráta chuti k jídlu)

•    halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné)

•    neobvyklé sny, včetně nočních můr

•    neklid

•    agresivní chování

•    mdloby

•    závratě

•    bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břiše

•    kožní vyrážka a svědění

•    nekontrolovatelný únik moči

•    bolest

•    úrazy (větší sklon k pádu nebo náhodnému zranění)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100pacientů)

•    pomalý srdeční tep

•    vzestup koncentrací látky účastnící se na metabolismu a zvané kreatinkináza v krvi, což lze pozorovat v krevních testech.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000pacientů)

•    ztuhlost, třes nebo nekontrolované pohyby zvláště obličeje a jazyka, ale také i končetin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Donepezil Mylan uchovávat

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co přípravek Donepezil Mylan obsahuje

Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum (hydrochlorid donepezilu).

Donepezil Mylan 10 mg, tablety dispergovatelné v ústech:

Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg (což odpovídá donepezilum 9,12 mg).

Pomocnými látkami jsou:

Mannitol (E 421)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hyprolosa

Draselná sůl acesulfamu Glycin

Sodná sůl karboxymethylškrobu Krospovidon Mikrokrystalická celulóza

Magnesium-stearát

Donepezil Mylan 10 mg v ústech dispergovatelné tablety také obsahuje žlutý oxid železitý (E172) Jak přípravek Donepezil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Léčivý přípravek je ve formě tablet dispergovatelných v ústech.

Donepezil Mylan 10 mg jsou žluté, kulaté, hladké tablety se zkosenými hranami, s vyraženým “DL 10“ na straně jedné a „M“ na straně druhé.

Donepezil Mylan je k dispozici v blistrech po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 a 180 tabletách dispergovatelných v ústech

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce přípravku

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin 13, Irsko.

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca. 1, Maďarsko.

Mylan S.A.S.,Saint-Priest, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Donepezil Arcana 10 mg - Schmelztabletten Donepezil ODIS Mylan 10 mg Donepezil/Generics

Donepezil Mylan 10 mg, tablety dispergovatelné v ústech Donepezil Mylan 10 mg, comprimé orodispersible Donepezil/Mylan

Aripil Orotab 10 mg oro-dispersible tablets Donegen ODT Donepezilo Mylan

Donepezil Mylan 10 mg comprimate orodispersabile Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete Donepezil Mylan 10 mg orodispergovateFné tablety Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals 10 mg Comprimidos bucodispersables EFG Donepezil Mylan

Donepezil Hydrochloride 10 mg Orodispersible tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.6.2016

6/6