sp.zn. sukls186377/2016

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Donepezil Actavis 5 mg Donepezil Actavis 10 mg potahované tablety

donepezili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Donepezil Actavis a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Actavis užívat

3.    Jak se přípravek Donepezil Actavis užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Donepezil Actavis uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Donepezil Actavis a k čemu se používá?

Donepezil Actavis je lék patřící do skupiny inhibitorů acetylcholinesterázy. Používá se k léčbě projevů demence u osob, kterým byla diagnostikovaná mírná až středně těžká forma Alzheimerovy nemoci. Je určen pouze pro dospělé pacienty. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Actavis užívat? Neužívejte Donepezil Actavis

-    jestliže jste alergický(á) na donepezil hydrochlorid, piperidinové deriváty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Léčba přípravkem Donepezil Actavis by měla být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy demence.

Před použitím přípravku Donepezil Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    pokud se léčíte, nebo jste se v minulosti léčil(a) pro vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku, nebo pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léky,

-    pokud jste v minulosti prodělal(a) záchvaty křečí. Donepezil může způsobovat záchvaty. Váš lékař bude tyto projevy sledovat,

-    pokud máte onemocnění srdce (zejména nepravidelnou srdeční frekvenci, syndrom nemocného sinu nebo jiná onemocnění, která působí na srdeční rytmus), protože donepezil může zpomalovat Vaši srdeční frekvenci,

-    pokud máte průduškové astma nebo jiné chronické onemocnění plic,

-    pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění jater,

-    pokud máte potíže s močením,

-    pokud máte podstoupit operaci v celkové anestézii, protože dávku léku použitého pro anestézii bude možná třeba upravit.

Děti a dospívající

Přípravek Donepezil Actavis není doporučeno podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a Donepezil Actavis

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To se týká zejména těchto léků:

-    léky na léčbu bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky)

- antibiotika j ako j e erythromycin anebo rifampicin

-    protiplísňové léky jako je ketokonazol nebo itrakonazol

-    léky na uvolnění svalového napětí (myorelaxancia), jako je sukcinylcholin

-    léky proti depresi j ako j e fluoxetin

- léky proti křečím j ako j e fenytoin či karbamazepin

- léky na onemocnění srdce, jako je chinidin, nebo vysoký krevní tlak, jako j sou betablokátory

-    jiné léky účinkující stejným mechanizmem jako donepezil (galantamin nebo rivastigmin) a některé léky proti průjmu, léky užívané při Parkinsonově chorobě či průduškovém astmatu

-    celková anestetika.

Donepezil Actavis s alkoholem

Během léčby donepezilem nepijte alkoholické nápoje, protože se může snížit účinek donepezilu. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojící ženy by neměly Donepezil Actavis užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Donepezil Actavis a samo Vaše onemocnění mohou zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek může vyvolat pocity únavy, závratě a svalové křeče, a to zvláště na počátku léčby. Jestliže se tyto projevy u Vás vyskytují, nesmíte řídit a obsluhovat stroje. Před prováděním těchto činností proberte tuto problematiku se svým lékařem.

Donepezil Actavis obsahuje laktosu.

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léku na svého lékaře.

3. Jak se přípravek Donepezil Actavis užívá?

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Síla tablet, které budete užívat, se může měnit v závislosti na délce léčby a podle doporučení Vašeho lékaře.

Donepezil Actavis 5 mg potahované tablety

Obvykle začnete užívat večer před spaním jednu potahovanou tabletu (5 mg donepezil-hydrochloridu). Po jednom měsíci Vám může lékař doporučit, abyste užíval (a) dvě potahované tablety (10 mg donepezil-hydrochloridu) večer před spaním. Nejvyšší doporučená dávka je 10 mg každý večer před spaním.

Donepezil Actavis 10 mg potahované tablety

Obvykle začnete užívat večer před spaním 5 mg donepezil-hydrochloridu. Po jednom měsíci Vám může lékař doporučit, abyste užíval(a) jednu potahovanou tabletu (10 mg donepezil-hydrochloridu) večer před spaním. Nejvyšší doporučená dávka je 10 mg každý večer před spaním.

Při podávání dávek, pro které není vhodná tato síla léku, je k dispozici další síla tohoto přípravku.

Donepezil Actavis užívejte ústy, 1x denně večer před ulehnutím ke spánku a zapijte ho sklenicí vody.

Jestliže máte potíže s ledvinami, není úprava dávky nutná.

Dospělým pacientům s mírným až středně závažným onemocněním jater může lékař dávku léku upravit. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.

Použití u dětí a dospívajících

Donepezil se nedoporučuje dětem a dospívajícím.

Vždy dodržujte doporučení lékaře o tom, jak a kdy užívat Váš lék. Neměňte si sami dávku bez porady s lékařem. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to neřekl lékař.

Délka léčby přípravkem Donepezil Actavis

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho byste měl(a) tento lék užívat. Budete muset chodit ke svému lékaři na pravidelné kontroly, při nichž lékař zkontroluje léčbu a zhodnotí Vaše příznaky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Donepezil Actavis, než jste měl(a)

Neužívejte více tablet, než Vám předepsal Váš lékař. Jestliže jste užil(a) více, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici. Vždy s sebou do nemocnice vezměte krabičku se zbylými tabletami, aby lékaři věděli, o jaký lék se jednalo.

K příznakům předávkování patří nevolnost, zvracení, slinění, pocení, pomalý tep, dýchací potíže, svalová slabost, mdloby a záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Donepezil Actavis

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu léku, vezměte následující den jednu tabletu v obvyklou dobu. Pokud zapomenete užívat lék déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete lék znovu užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Donepezil Actavis

Jestliže se léčba ukončí, příznivé účinky donepezilu budou postupně odeznívat. Pokud Vám to lékař nedoporučí, neukončujte léčbu, i když se budete cítit dobře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto níže uvedené závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat rychlou lékařskou pomoc.

-    poškození jater, např. zánět jater. Příznaky zánětu jater jsou nevolnost, nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč (Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

-    žaludeční nebo dvanáctníkové vředy. Příznaky vředů jsou bolest břicha a nepříjemný pocit (porucha trávení) mezi pupkem a hrudní kostí (Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-    krvácení do žaludku a střev. To může způsobit vylučování černé stolice nebo krvácení z konečníku (Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-    záchvaty nebo křeče (Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-    horečka se ztuhlostí svalů, pocením nebo poruchami vědomí (porucha nazývaná "neuroleptický maligní syndrom", velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).

-    slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin.

Ostatní nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

-    průjem

-    nevolnost

-    bolest hlavy.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

-    nachlazení

-    nechutenství

-    halucinace, agresivní chování, neklid, které odezněly po snížení dávky nebo vysazení léku

-    závratě, nespavost, mdloby

-    zvracení, břišní obtíže

-    svědění, vyrážka

-    svalové křeče

-    inkontinence (únik) moči

-    únava, bolest

-    úrazy

-    neobvyklé sny a noční můry.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

-    pomalá srdeční frekvence

-    mírné zvýšen hladiny svalového enzymu kreatinkinázy při vyšetření krve.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:

-    ztuhlost nebo mimovolní pohyby, zejména obličeje a jazyka, ale též končetin

-    srdeční poruchy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Donepezil Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na blistru nebo lahvičce s lékem a na vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní požadavky na uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Donepezil Actavis obsahuje

Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum (donepezil-hydrochlorid). Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg nebo 10 mg.

Pomocnými látkami jsou

Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát. Potah tablety: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172) (jen tableta 10 mg).

Jak Donepezil Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Donepezil Actavis 5 mg potahované tablety: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „DZ5“ na jedné straně.

Donepezil Actavis 10 mg potahované tablety: světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „DZ10“ na jedné straně.

Velikosti balení:

Blistr: 7, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 98, 100 nebo 120 potahovaných tablet.

Lahvička: 28, 30, 100 a 250 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnafjórdur Island

Výrobci

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjóróur Island

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13 Oudehaske, 8465RX Nizozemsko

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12 Herenveen, 8448CN Nizozemsko

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjordur Island

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Donepezil Actavis 5 (10) mg Donepezilhydrochlorid Actavis Donepezil Actavis Donepezil Actavis 5 (10) mg tabletti Donecept 5 (10) mg Tablets Donepezil Actavis

Donepezil Actavis 5 (10) mg compresse rivestite con film Donecept

Donepezil Actavis 5 mg, 10 mg plévele dengtos tabletés Donecept

Donepezilhydroclorid PUREN 5 (10) mg Filmtabletten

Donepezil Actavis

Donecept

Donepezilo Aurovitas

Donepezil Actavis 5 (10) mg Filmtabletten

Donecept 5 (10) mg comprimate filmate

Donepezil/Actavis

DONEPEZIL ACTAVIS 5 (10) mg filmsko obložene tablete Donepezilo Aurovitas Spain 5 (10) mg comprimidos recubiertos con película EFG Donepezil Actavis

Donepezil hydrochloride 5 (10) mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.7.2016

6/6