PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml orální gel

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Orion Corporation

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Finsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml orální gel

Detomidini hydrochloridum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml orální gel je jemný, průsvitný, modrý gel obsahující 7,6 mg/ml Detomidini hydrochloridum (léčivá látka).

Pomocné látky: Brilantní modř FCF (E133)

4. INDIKACE

Sedativum napomáhající zklidnění zvířete při neinvazivních veterinárních zásazích (např. zavádění nazogastrické sondy, radiografie, broušení zubů) nebo při menších chovatelských zásazích (např. úprava kopyt, kování).

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u vážně nemocných zvířat se srdeční nedostatečností nebo dysfunkcí jater nebo ledvin.

Nepoužívat v kombinaci s intravenózně podanými potencovanými sulfonamidy.

Nepoužívat v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

Všichni alfa-2 adrenoreceptoroví agonisté, včetně detomidinu, mohou vyvolat snížení srdeční frekvence, změny ve voditelnosti srdečního svalu (což lze sledovat na částečných atrioventrikulárních a sinoaurikulárních blokádách), změny v dechové frekvenci, špatnou koordinaci/ataxii a pocení. 2 až 4 hodiny po ošetření lze sledovat močopudný účinek. V ojedinělých případech může dojít k hypersenzitivitě včetně paradoxní odezvy (vzrušení). Kvůli soustavnému padání hlavy během sedace lze někdy sledovat výtok hlenů z nosu a případně otok hlavy a tlamy. U hřebců a valachů může nastat částečný, dočasný prolaps penisu. Ve vzácných případech mohou koně po podání alfa-2 adrenoreceptorových agonistů jevit známky mírné koliky, jelikož látky této skupiny inhibují střevní motilitu.

Během klinických studií přípravku byly rovněž sledovány následující nežádoucí účinky: dočasné zrudnutí jazyka na straně podání dávky, piloerekce, otok jazyka, hypersalivace, zvýšené močení, flatulence, epifora, alergický otok, svalový tremor a bledost sliznic.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně

8. DÁVKOVÁNÍPRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek se podává sublingválně v dávce 40 μg/kg. Dávkovací stříkačka umožňuje podání po 0,25 ml. Následující tabulka s uvedeným dávkováním uvádí objemy podávaných dávek korespondující s živou hmotností stoupající po 0,25 ml.

Přibližná živá hmotnost (kg)			Objem dávky (ml)
150	–	199	1,00
200	–	249	1,25
250	–	299	1,50
300	–	349	1,75
350	–	399	2,00
400	–	449	2,25
450	–	499	2,50
500	–	549	2,75
550	–	600	3,00

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Použijte nepropustné rukavice a vyjměte stříkačku z vnějšího obalu. Přidržujte píst a otočením zarážky kroužku na pístu umožněte kroužku volný pohyb po pístu. Umístěte kroužek tak, aby strana nejblíže válci byla na značce požadovaného objemu. Otočením zajistěte kroužek na místě.

Zkontrolujte, zda tlama koně neobsahuje žádné krmivo. Sejměte krytku z hrotu stříkačky a uschovejte krytku za účelem následného zpětného nasazení. Vložte hrot stříkačky z boku tlamy koně, umístěte hrot stříkačky pod jazyk na úrovni koutku ústní dutiny. Přípravek aplikujete pod jazyk stlačením pístu tak, aby se zarážka kroužku dotkla válce.

Na následujícím obrázku je uveden správný způsob podání.