Příbalový Leták

Domidine 10 Mg/Ml



PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Domidine 10 mg/ml, injekční roztok pro koně a skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Domidine 10 mg/ml, injekční roztok pro koně a skot

Detomidin hydrochlorid


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

Detomidini hydrochloridum 10,0 mg

což odpovídá 8,36 mg Detomidinum

Pomocné látky

Methylparahydroxybenzoát (E 218) 1,0 mg

Čirý a bezbarvý roztok


4. INDIKACE

Sedace a slabá analgezie koní a skotu pro usnadnění vyšetření a ošetření, jako jsou například drobné chirurgické zákroky.

Detomidin lze použít:


K premedikaci před podáním injekčních nebo inhalační anestetik.


5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se srdečními abnormalitami nebo respiračním onemocněním.

Nepoužívat u zvířat se jaterní insuficiencí nebo selháním ledvin.

Nepoužívat u zvířat s celkovými zdravotními problémy (např. diabetes mellitus, dehydratovaná zvířata, šok nebo jakékoliv mimořádné stresové podmínky).

Nepoužívat v kombinaci s butorfanolem u koní trpících kolikou.

Viz rovněž bod 12. Použití v průběhu březosti a laktace, a interakce s jinými léčivy


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podání detomidinu může způsobit následující nežádoucí účinky:


V dávkách vyšších než 40 µg/kg živé hmotnosti lze rovněž pozorovat následující příznaky: pocení, piloerekce a svalový třes, přechodný prolaps penisu u hřebců a valachů a mírná přechodná tympanie bachoru a hypersalivace u skotu.

Ve velmi vzácných případech se u koní mohou objevit mírné příznaky koliky po podání alfa-2 sympatomimetik, protože látky této skupiny přechodně inhibují motilitu střev.

Diuretický účinek je obvykle pozorován během 45 až 60 minut po léčbě.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové in formaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně a skot


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní (i.v.) nebo intramuskulární (i.m.) podání. Přípravek je zapotřebí podávat pomalu. Nástup účinku je rychlejší po intravenózním podání.


Dávka

µg/kg

Dávka

ml/100 kg

Stupeň

sedace

Nástup

účinku (min)

Trvání účinku

(hod.)



koně

skot

10-20

0,1-0,2

Lehká

3-5

5-8

0,5-1

20-40

0,2-0,4

Mírná

3-5

5-8

0,5-1

Jestliže je vyžadována dlouhodobá sedace a analgezie, může být podána dávka v rozmezí 40 až 80 µg/kg ž.hm. Doba trvání účinku je až 3 hodiny.

Pro kombinaci s jinými přípravky pro intenzifikaci sedace nebo pro premedikaci před celkovou anestézií lze používat dávky v rozmezí 10 až 30 µg/kg .

Doporučuje se počkat 15 minut po podání detomidinu před zahájením plánovaného zákroku.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost ošetřovaného zvířete, aby se zabránilo předávkování.


10. OCHRANNÁ LHŮTA

Koně, skot

Maso: 2 dny.

Mléko: 12 hodin.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: 28 dnů

Po prvním propíchnutí (otevření) obalu stanovte datum, do kdy je zapotřebí zlikvidovat zbylý přípravek a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření, která je uvedena v této příbalové informaci. Toto datum likvidace je zapotřebí napsat na příslušné místo na obalu.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky pro uchovávání.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Na začátku sedace, zejména u koní, může dojít k potácení a náhlému sklonění hlavy, ale koně zůstávají stát. Skot, zvláště mladý dobytek, může mít tendence si lehat. Z důvodu zamezení poranění je nutno pečlivě vybírat místo ošetřování. Skot by měl být během a po ošetření uložen do sternální polohy s hlavou a krkem umístěnou níž, aby se zabránilo aspiraci krmiva nebo slin. Zejména u koní by měla být přijata bezpečnostní opatření k prevenci sebepoškození. Detomidin je nutno předepisovat s opatrností u koní, u nichž se projevují známky koliky nebo zácpy.

Zvířata v šoku nebo s onemocněním jater nebo ledvin by měla být léčena pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Kombinace detomidin/butorfanol by se neměla používat u koní s jaterním onemocněním nebo srdeční nepravidelností v anamnéze.

Doporučuje se nejméně 12 hodinové hladovění před anestézií.

Voda nebo krmení by nemělo být nabízeno léčeným zvířatům do odeznění účinku léčivého přípravku.
Detomidin by měl být použit u bolestivých zákroků pouze v kombinaci s analgetikem nebo lokálním anestetikem.
Během nástupu sedace by měla zvířata zůstat v klidném prostředí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního tlaku.


Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě zasažení pokožky nebo sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.


Pokud s přípravkem manipuluje těhotná žena, je třeba, aby dodržovala zvýšenou obezřetnost,
aby nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, protože by mohlo po náhodné systémové expozici dojít ke kontrakci dělohy a poklesu krevního tlaku plodu.


Informace pro lékaře:

Detomidin je agonista alpha-2 adrenergních receptorů, jehož toxicita může způsobovat klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání a koma, bradykardii, hypotenzi, suchost úst a hyperglykémii. Byly hlášeny rovněž komorové arytmie. Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symtomaticky.

Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat během posledního trimestru březosti. Během březosti použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.


Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Souběžné použití s jinými sedativy lze pouze po seznámení se s upozorněními a bezpečnostními opatřeními pro dotčený přípravek.

Detomidin by by neměl být podán v kombinaci se sympatomimetickými aminy, například adrenalinem, dobutaminem a efedrinem.

Souběžné používání některých potencovaných sulfonamidů může vyvolat srdeční arytmii s fatálním následkem. Nepoužívejte v kombinaci se sulfonamidy.

Detomidin v kombinaci s jinými sedativy a anestetiky by se měl používat opatrně, protože může dojít k vyvolání aditivních/synergických účinků. Při inhalační anestézii halotanem, kde se anestézie navozuje kombinací detomidinu a ketaminu, může být nástup účinku halotanu zpožděn, proto je nezbytné zajistit, aby nedošlo k předávkování halotanu. Při použití detomidinu jako premedikace před celkovou anestézií může přípravek oddálit nástup anestézie.


Inkompatibility

Studie kompatibility nebyly provedeny, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě náhodného předávkování může dojít k srdečním arytmiím, hypotenzi, opožděnému znovunabytí vědomí a hluboké depresi CNS a respiračního systému. Pokud účinky detomidinu začaly ohrožovat život, doporučuje se podání 2-adrenergního antagonisty.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Pokyn ke zneškodňování

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2012


15. DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


Velikost balení: 5, 10 nebo 20 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.