ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička

1. NAZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Docetaxel Teva 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum

2. OBSAH F LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg.

Jedna 1ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg. Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje docetaxelum.80 mg Jedna 7ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje docetaxelum 140 mg. Jedna 8ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje docetaxelum 160 mg.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: bezvodá kyselina citronová, povidon, polysorbát 80, bezvodý ethanol (pro další informace si přečtěte příbalovou informaci).

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok

1 x 20 mg/1 ml jednodávková injekční lahvička 1 x 80 mg/4 ml jednodávková injekční lahvička 1 x 140 mg/7 ml jednodávková injekční lahvička 1 x 160 mg/8 ml jednodávková injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím musí být naředěno.

Intravenózní podání jako infuze, po naředění.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytostatikum

8. POUŽITELNOST

EXP:

Naředěný léčivý přípravek musí být použit okamžitě.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

Podmínky uchovávání po otevření injekční lahvičky a po naředění viz příbalová informace.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nespotřebované léčivo zlikvidujte dle platných místních předpisů. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/290/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Docetaxel Teva 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

docetaxelum

i.v.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Jako infuze, po naředění.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

20 mg/1 ml jednodávková injekční lahvička 80 mg/4 ml jednodávková injekční lahvička 140 mg/7 ml jednodávková injekční lahvička 160 mg/8 ml jednodávková injekční lahvička

6. JINÉ

Cytostatikum