sp.zn.: sukls209162/2010

Příbalová informace: informace pro pacienta

DIPROPHOS

injekční suspenze

(betamethasoni dipropionas/betamethasoni natrii phophas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Diprophos a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Diprophos

3.    Jak se přípravek Diprophos používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Diprophos uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Diprophos a k čemu se používá

Přípravek Diprophos patří do skupiny léků, známých jako kortikoidy. Tyto léky přispívají k ústupu zánětlivých změn. Zmenšují otoky, zarudnutí kůže, svědění a alergické reakce a často jsou užívány jako součást léčby mnoha různých nemocí.

Přípravek Diprophos lze užít jako součást léčby těžkých forem různých onemocnění, která reagují na kortikoidy ústupem příznaků, jako jsou otoky, zarudnutí kůže, svědění a alergické reakce. Patří k nim onemocnění svalového a kosterního systému, jako jsou různé formy zánětů kloubů (artritida), zánětů váčku mezi svalem nebo šlachou (bursitida), sedacích (ischiadických) a ústřelových či kostních postižení a onemocnění hluboko uložených tkání; alergická onemocnění jako průduškové astma, senná rýma, zánět průdušek, lékové reakce nebo reakce na bodnutí hmyzem; kožní onemocnění, jako jsou záněty, svědění, kopřivka, vypadávání vlasů, lupénka (psoriáza), zbytnělé jizvy (keloidní jizvy), cystické akné a ostatní chorobné stavy podle posouzení lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Diprophos

Nepoužívejte přípravek Diprophos, jestliže:

-    jste alergický(á) na betamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    j ste těhotná nebo koj íte,

-    máte cukrovku (diabetes mellitus), poruchu štítné žlázy, onemocnění jater, záchvaty, žaludeční nebo zažívací problémy, onemocnění ledvin, srdeční onemocnění nebo problémy s krevním tlakem, svalovou slabost, trpíte nedostatkem vápníku nebo jste měl(a) psychické problémy,

- chystáte se k jakémukoliv typu očkování.

Přípravkem Diprophos nemůžete být léčen(a), jestliže se u Vás v minulosti projevila alergická reakce (jako je kopřivka, kýchání, sípavý dech nebo jiné dýchací potíže) na tento lék či kterýkoliv jiný kortikoid. Nepoužívejte přípravek Diprophos, jestliže trpíte jakýmkoliv plísňovým onemocněním.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Diprophos se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Další léčivé přípravky a přípravek Diprophos

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, neboť dávkování některých léků je při současném používání přípravku Diprophos nutné upravit.

K takovým lékům patří některé barbituráty, antibiotika, hormonální přípravky, diuretika a kardiovaskulární léky.

Pokud se kortikoidy aplikují současně s některými léky užívanými k omezení zánětlivých změn (antiflogistika) nebo s konzumací alkoholu, mohou se dostavit žaludeční nebo zažívací potíže.

Pokud používáte přípravek Diprophos, upozorněte na to lékaře před každým laboratorním vyšetřením.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Diprophos nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Diprophos obsahuje benzylalkohol, který může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let. Nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům.

Přípravek Diprophos obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospazmus (zúžení průdušek).

3. Jak se přípravek Diprophos používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Diprophos se aplikuje injekčně, aplikaci provádí obvykle Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Lékař stanoví dávku léku na základě vašich individuálních potřeb. Lékařem předepsané dávkovací schéma je třeba dodržovat.

Použití u dětí

S ohledem na možné nežádoucí účinky u dětí je volba dávky a doby podávání přípravku na rozhodnutí lékaře (viz body 2 a 4).

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Diprophos, než mělo

Lékař bude pravidelně hodnotit Váš zdravotní stav, aby si mohl být jist, že dostáváte skutečně odpovídající dávku léku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Diprophos

Ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Diprophos

Po déletrvajícím používání nelze léčbu ukončit naráz. Váš lékař musí dávku snižovat postupně. Je třeba upozornit též další ošetřující lékaře, že jste delší dobu léčen kortikoidy. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se některé z nich vyskytnou, vyžadují lékařskou péči.

Obecně lze říci, že nežádoucí účinky spojené s aplikací kortikoidů, včetně přípravku Diprophos, závisí na velikosti dávky a délce léčby. K nežádoucím účinkům, které se mohou projevit v průběhu léčby, patří:

•    poruchy srdečního rytmu

•    zadržování tekutin v organizmu

•    zvýšený krevní tlak

•    svalová slabost či bolest

•    ztráty vápníku

•    zeslabení a snadná zranitelnost kůže

•    zarudnutí kůže v obličeji

•    pomalejší hojení ran

•    alergické kožní reakce

•    žaludeční vředy nebo jiné žaludeční nebo zažívací obtíže

•    křeče

•    pocity přehnaně dobré nálady (euforie)

•    potíže se spaním

•    závratě

•    bolesti hlavy

•    změny nálady

•    poruchy zraku včetně zeleného očního zákalu (glaukomu)

•    otoky v obličeji

•    akné

•    nepravidelná menstruace.

Další nežádoucí účinky u dětí

U dětí může dlouhodobější užívání kortikoidů omezit růst.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Diprophos uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Diprophos obsahuje

-    Léčivými látkami jsou: betamethasoni dipropionas 6,43 mg/ml (betamethasonum 5,0 mg) v 1 ml suspenze a betamethasoni natrii phosphas 2,63 mg/ml (betamethasonum 2,0 mg) v 1 ml suspenze.

-    Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, benzylalkohol (9,0 mg/ml), methylparaben, propylparaben, sodná sůl karmelosy, makrogol 4000, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekci.

Jak přípravek Diprophos vypadá a co obsahuje toto balení

1 x 1 ml ampule

5 x 1 ml ampule

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

Schering-Plough, Herouville, Francie

Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

6.8.2014

4