Diphereline S.R. 22,5 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Triptorelinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje triptorelini embonas ekvivalentní dávce triptorelinum 22,5 mg.

Po rekonstituci prášku ve 2 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml suspenze 11,25 mg triptorelinu.

13    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahuje: polyglaktin, mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbát 80 1 ampulka obsahuje: 2 ml vody na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.

Balení obsahuje: 1 lahvičku, 1 ampulku, blistr s 1 injekční stříkačkou a 2 injekčními jehlami.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární podání každých 6 měsíců (24 týdnů).

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje sodík

Pro více informací čtěte příbalovou informaci.

8. POUŽITELNOST

EXP

Použijte ihned po přípravě suspenze.

9    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, Boulogne-Billancourt, Francie 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/134/11-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVADENE NA MALÉM VNITRNÍM OBALU LAHVIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Diphereline S.R. 22,5 mg.

4. ČÍSLO SARZE

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET