Diphereline S.R. 11,25 Mg

Informace pro variantu: Prášek A Rozpouštědlo Pro Injekční Suspenzi S Prodlouženým Uvolňováním (1+1x2ml Amp,11,25mg), zobrazit další variantu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DIPHERELINE SR. 11.25 mg triptorelin

3 months sustained release form

Powder and solvent for suspension for injection (I.M. or S.C.)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Composition

Active substance: Triptorelin (as triptorelin pamoate) 11.25 mg* for one dose unit

*Taking into account the characteristic of the pharmaceutical form, each vial contains a quantity of

triptorelin pamoate corresponding to 15 mg of triptorelin.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Excipients:

Vial powder: D,L lactide coglycolide polymers, mannitol, carmellose sodium, polysorbate 80. Ampoule solvent: Mannitol, water for injections._

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Powder and solvent for suspension for injection

This pack contains one unit dose for intramuscular injection

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuscular and subcutaneous use for men Intramuscular use only for women and children Read carefully the package leaflet before injection

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Keep out of the reach and sight of childen

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Do not store above 25°C

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registration number: 56/009/03-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Inject immediately after reconstitution of the suspension 16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Diphereline S.R. 11.25 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU

Vial powder_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Diphereline S.R. 11.25 mg triptorelin

Powder for suspension for injection 3 months sustained release form

~2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuscular injection (men, women, children) or subcutaneous route (men only)

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Batch n:_

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ_

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, France

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Ampoule solvent_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Solvent for DIPHERELINE S.R. 11.25 mg 2 ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuscular (men, women, children) or subcutaneous route (men only). 3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Batch n:_

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6. JINÉ

Ipsen Pharma