SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

D I M E X O L

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mephenoxalonum 200 mg v 1 tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku: Téměř bílé tablety s půlící rýhou

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Bolestivé spazmy kosterního svalstva nejrůznějšího původu:

- u vertebrogenních syndromů,

- neurogenní (např. spasticita po encefalitidě a myelitidě),

- při frakturách, artrózách a artritidách,

- k usnadnění pohybové rehabilitace a fyzikální léčby.

Dimexol mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí:

Obvyklé dávkovací schéma pro dospělé je 200 - 400 mg (1-2 tablety) 3x denně. V závažných případech je možné denní dávku zvýšit na 1 600 - 2 000 mg ( 8-10 tablet), která se podává rozděleně ve 3-4 dílčích dávkách.

Mladiství:

Obvyklá dávka pro dospívající ve věku 15-18 let je 200 mg (1 tableta) 3x denně.

Děti:

Dětem ve věku 6-15 let se obvykle podává 100 - 200 mg (1/2-1 tableta) 3x denně.

Dimexol se podává krátkodobě, po dobu akutních obtíží.

Větší část denní dávky může být podávána na noc. Intervaly mezi jednotlivými dávkami by měly být nejméně 6 hodin.

Dimexol se podává s jídlem. Tableta se může také rozdrtit a podat smíchaná s vodou nebo s mlékem.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na mefenoxalon nebo některou pomocnou látku, myasthenia gravis, myasthenický syndrom, intoxikace alkoholem, těžší porucha jaterní funkce.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění nejsou.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek může zesilovat tlumivý účinek sedativ, hypnotik, anxiolytik, neuroleptik, analgetik a alkoholu.

4.6. Těhotenství a kojení

Pro nedostatek informací a zkušeností se podávání Dimexolu po dobu těhotenství a kojení nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.).

4.8. Nežádoucí účinky

Únavnost, ospalost, vzácně ataxie, nauzea, pyrosis, cefalea.

4.9. Předávkování

Převažují známky útlumu, svalové slabosti, spavosti. Specifické antidotum není. Terapie je symptomatická a podpůrná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA:

Myorelaxans

Mefenoxalon snižuje tonus příčně pruhovaného kosterního svalstva tím, že inhibuje polysynaptické reflexní mechanizmy, které způsobují zvýšené napětí. Má jen velice slabé centrální anxiolytické účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se dobře vstřebává, maximálních hladin v krvi dosahuje za 2 - 4 hodiny. Vylučuje se asi ze 60% močí, ze 35% stolicí. Biologický poločas je asi 6 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita (LD₅₀) per os u potkana: 3820 mg/kg. U experimentálních zvířat se mefenoxalon dobře a rychle resorbuje po perorálním podání, je rychle metabolizován a v podobě konjugátů vylučován ledvinami, zčásti jako fenol je vylučován stolicí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu, kukuřičný škrob, želatina, sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 10 – 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr, krabička.

Velikost balení: 30 tablet

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4,

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

63/250/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 7. 1991/25.2.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.7.2009