ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DIMENIUM 50 mikrogramů/250 mikrogramů, dávkovaný prášek k inhalaci DIMENIUM 50 mikrogramů/500 mikrogramů, dávkovaný prášek k inhalaci

Salmeterolum/fluticasoni propionas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1-dávkový strip obsahuje 50 mikrogramů salmeterolum (jako salmeteroli xinafoas) a 250 mikrogramů fluticasoni propionas.

1-dávkový strip obsahuje 50 mikrogramů salmeterolum (jako salmeteroli xinafoas) a 500 mikrogramů fluticasoni propionas

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.

Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Dávkovaný prášek k inhalaci.

30 dávek (vzorek balení) 60 dávek 180 dávek

Toto balení obsahuje: Jeden inhalační přístroj Elpenhaler s 30 jednodávkovými (dvoublistrovými) stripy a jednu náhradní nádobku s 30 jednodávkovými (dvoublistrovými) stripy.

Toto balení obsahuje jeden inhalační přístroj Elpenhaler s 30 Al/Al dvoublistrovými stripy, 30 dávek v 1 balení (vzorek balení).

Toto balení obsahuje jeden inhalační přístroj Elpenhaler s 60 Al/Al dvoublistrovými stripy, 60 dávek v 1 balení.

Toto balení obsahuje tři inhalační přístroje Elpenhaler, každý s 60 Al/Al dvoublistrovými stripy, 180 dávek v 1 balení.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Po použití si vypláchněte ústa.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Exp

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc

95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica

Řecko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

DIMENIUM 50 mikrogramů/250 mikrogramů, dávkovaný prášek k inhalaci: 14/581/11 -C DIMENIUM 50 mikrogramů/500 mikrogramů, dávkovaný prášek k inhalaci: 14/582/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU Štítek na inhalačním přístroji a náhradní nádobce

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

DIMENIUM 50 mikrogramů/250 mikrogramů DIMENIUM 50 mikrogramů/500 mikrogramů

Salmeterolum/fluticasoni propionas

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Inhalační podání

3. POUŽITELNOST

Exp

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 dávek 60 dávek

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH Jednodávkový (dvoublistrový) strip_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DIMENIUM 50 mikrogramů/250 mikrogramů DIMENIUM 50 mikrogramů/500 mikrogramů

Salmeterolum/fluticasoni propionas

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ELPEN

3. POUŽITELNOST

Exp

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ