sp.zn.sukls185718/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

DILURAN

tablety

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje acetazolamidum 250 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy, sacharosa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Téměř bílé až slabě nažloutlé kulaté tablety o průměru 12 mm, se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem.

4.2    Dávkování a způsob podání

U dospělých se podává v dávce 250 - 1 000 mg denně, tj. 1 - 4 tablety, rozděleně do 2 - 3 dávek při dávkování vyšším než 1 tableta denně.

U dětí se podává 8 - 30 mg/kg tělesné hmotnosti/den.

Přípravek se užívá při jídle, zapíjí se douškem tekutiny.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na acetazolamid nebo některou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Dále hypersenzitivita na sulfonamidy, stavy s deplecí natria a kalia, hyperchloremická acidóza, Addisonova choroba a selhání nadledvin, závažné choroby jater a ledvin, chronický nekongestivní glaukom s uzavřeným úhlem (acetazolamid může zastřít zhoršení stavu).

Přípravek je kontraindikován v těhotenství a při kojení.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u pacientů s dispozicí k acidóze, s diabetes mellitus, pulmonální obstrukcí či emfyzémem.

Při dlouhodobém podávání je třeba sledovat natremii a kalemii, popřípadě podávat chlorid draselný. Rovněž se doporučuje kontrola krevního obrazu.

Byly pozorovány případy akutního renálního selhání (viz bod 4.8). Po vysazení acetazolamidu a po nápravné léčbě došlo ke zlepšení stavu. U pacientů s chronickým renálním selháním je třeba monitorovat funkce ledvin.

U pacientů užívajících acetazolamid byl pozorován bilaterální akutní glaukom s uzavřeným úhlem a/nebo myopie. Předpokládaný mechanismus vzniku akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a/nebo myopie je ciliochorioidální edém způsobený alergickou nebo idiosynkratickou reakcí na sulfatickou složku, která je stejně tak popsána u jiných sulfonamidových derivátů. Léčba přípravkem Diluran má být v těchto případech ukončena a je třeba se poradit s ošetřujícím lékařem.

Přípravek obsahuje laktosu a sacharosu. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktosy a fruktosy, vrozeným deficitem laktázy, malabsorpcí glukosy a galaktosy, nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí, by tento přípravek neměli užívat.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek acetazolamidu je snižován podáváním chloridu amonnného a draselného.

Acetazolamid zvyšuje účinek chinidinu, nitrofurantoinu, amfetaminu, efedrinu a tricyklických antidepresiv snížením jejich eliminace. Účinnost i nežádoucí účinky acetazolamidu zvyšují látky tlumící CNS, včetně alkoholu. Acetazolamid může zhoršit osteomalacii vyvolanou antikonvulzivy.

Při současném užívání acetazolamidu s valproátem je třeba dbát zvýšené opatrnosti z důvodu vyššího rizika hyperamonemie (viz bod 4.8).

Současné podání kyseliny acetylsalicylové a jiných salicylátů může způsobit závažnou acidózu a zvýšení toxicity pro CNS.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek se nepodává v těhotenství a při kojení.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.).

4.8    Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky acetazolamidu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Třídy orgánových systémů dle MedDRA	Frekvence	Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému	Není známo	Aplastická anemie, agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie, útlum kostní dřeně
Poruchy imunitního systému	Není známo	Hypersenzitivní reakce, v některých případech s exfoliativní dermatitidou
Poruchy metabolismu a výživy	Není známo	Hypokalemie1, acidóza2, Hyperamonemie u pacientů s epilepsií (viz bod 4.5)

'pouze přechodně a nezávažného stupně.

²většinou mírného stupně, výjimečně závažnější u starších pacientů, diabetiků a pacientů s poruchou renálních funkcí.

³obličeje a končetin, zejména při podávání vysokých dávek.

⁴pouze přechodného charakteru.

⁵doprovází trombocytopenii, důsledek poruchy srážlivosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při předávkování se mohou vyskytnout poruchy elektrolytové rovnováhy, acidóza, poruchy CNS. Terapie je podpůrná a symptomatická, zacílená na udržení elektrolytového a vodního hospodářství, případná acidóza je korigována podáním bikarbonátu. Diluran lze z organizmu vyloučit hemodialýzou, což je obzvláště důležité při předávkování u pacientů s renálním selháním.

Komorová voda obsahuje vysokou koncentraci kyselých uhličitanových iontů.

Inhibice karbonátdehydratázy v oku vede ke snížení rychlosti tvorby komorového moku a tím ke snížení nitroočního tlaku.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Acetazolamid se po perorálním podání velmi dobře vstřebává. Účinek se projeví na pH moči

již po 30 minutách, maximálního účinku je dosaženo po 2 hodinách, účinek 1 dávky trvá asi 12 hodin.

Exkrece probíhá tubulární sekrecí v segmentu S₂ proximálního tubulu.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým užíváním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, sacharosa, mastek, aluminium-tristearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C).

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: blistr (průhledný bezbarvý PVC/Al), krabička Velikost balení: 20 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 64/405/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 19.12.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

31.3.2015

1

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika ATC kód: S01EC01