PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Dilaterol 25 µg/ml sirup pro koně

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4841 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dilaterol 25 µg/ml sirup pro koně

Clenbuteroli hydrochloridum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Clenbuteroli hydrochloridum 25 µg

(odpovídá 22 µg Clenbuterolum)

Konzervační látky:

Methylparaben (E218) 2,02 mg

Propylparaben (E216) 0,26 mg

4. INDIKACE

Léčba respiračních onemocnění u koní, u kterých se předpokládá, že k nim přispívá obstrukce dýchacích cest v důsledku bronchospasmu a nebo hromadění hlenu a kdy je žádoucí zajistit zlepšenímukociliární clearence. Používá se samostatně nebo jako doplňková léčba.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koní se známým srdečním onemocněním.

Nepoužívat u březích klisen blízko očekávaného porodu .

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Klenbuterol může vyvolat nežádoucí účinky jako je pocení (hlavně v oblasti krku), svalový třes, tachykardie, hypotenze nebo mírný neklid. Tyto projevy jsou typické pro β-agonisty a vyskytují se jen zřídka.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Každé stlačení pumpičky dávkuje 4 ml přípravku (tj. 0,100 mg clenbuterol hydrochloridu, což odpovídá 0,088 mg klenbuterolu).

Pumpička se musí před prvním použitím naplnit. Naplňte pumpičku dvojím stlačením a získaný sirup odstraňte.

Pomocí dodané pumpičky není možné vyčerpat celý obsah.

Aplikujte 4 ml přípravku na 125 kg živé hmotnosti dvakrát denně, to odpovídá podávání 0,8 mikrogramů clenbuterol hydrochloridu na 1 kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Sirup by se měl přidávat do krmiva.

Léčba by měla pokračovat tak dlouho, jak je nutné.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pouze pro zvířata. Pro perorální podání, podávat s krmivem.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 28 dní

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případech doprovázených bakteriální infekcí se doporučuje podávání antimikrobních léčiv.

V případě glaukomu se smí přípravek používat pouze po pečlivém posouzení prospěchu a rizika.

Při použití halotanové anestezie by se měla přijmout zvláštní opatření s ohledem na skutečnost, že srdeční funkce mohou být ve zvýšeném rozsahu citlivé ke katecholaminům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek obsahuje klenbuterol hydrochlorid, který náleží mezi beta-agonisty.

Použijte ochranné rukavice, abyste zabránili kontaktu s pokožkou. V případě náhodného potřísnění kůže, postižené místo důkladně omyjte. Dojde -li k podráždění/podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce.

Zabraňte kontaktu s očima. V případě náhodného zasažení očí, vypláchněte oči velkým množstvím čisté vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Při používání tohoto přípravku nejezte, nepijte a nekuřte. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na klenbuterol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Pokud se používá v průběhu březosti, musí být léčba přerušena minimálně 4 dny před očekávaným porodem, protože působení přípravku může potlačit děložní stahy nebo prodloužit porod.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek antagonizuje účinky prostaglandinu F2-alfa a oxytocinu.

Přípravek je antagonizován β-adrenergními blokátory.

Nepodávat současně s jinými β-adrenergními látkami.

Při použití lokálních i celkových anestetik nelze vyloučit další cévní dilataci a pokles krevního tlaku, a to zejména pokud se používá v kombinaci s atropinem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dávky Klenbuterol hydrochloridu až ve 4 násobku terapeutické dávky (podané perorálně) po dobu 90 dnů vyvolaly přechodné nežádoucí účinky typické pro agonisty beta2-adrenoreceptorů (pocení, tachykardie, svalový třes), které nevyžadovaly ošetření.

Inkompatibility

Nejsou známy.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Papírová krabička s 355 ml HDPE lahví uzavřenou přitavenou fólií z hliníku/PE a transparentním HDPE uzávěrem zabalenou společně s vícedílnou mechanickou dávkovací pumpičkou.