sp.zn. sukls131149/2012 a sp.zn. sukls119721/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: Infomace pro uživatele

DICYNONE 500

Tvrdé tobolky Etamsylatum

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je DICYNONE 500 a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DICYNONE 500 užívat

3.    Jak se DICYNONE 500 užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak DICYNONE 500 uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je DICYNONE 500 a k čemu se používá

Přípravek DICYNONE 500 obsahuje 500 mg etamsylátu, což je léčivá látka.

Farmakoterapeutická skupina: Jiná systémová hemostatika

Přípravek DICYNONE 500 je antihemorhagikum, které je schopno snížit krvácivost (dobu krvácení) a ztrátu krve.

Váš lékař vám může předepsat DICYNONE 500 na prevenci a léčbu kapilárního krvácení (krvácení z malých cév), a to jakéhokoliv původu a místa krvácení.

Přípravek DICYNONE 500 může také lékař předepsat u žen, které mají velmi silné nebo dlouhotrvající menstruační krvácení, ať už ve spojitosti, nebo bez spojitosti, se zavedeným nitroděložním tělískem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DICYNONE 500 užívat Nepoužívejte DICYNONE 500:

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etamsylát nebo na kteroukoliv další složku přípravku DICYNONE 500 (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže máte akutní porfyrii (onemocnění charakterizované poruchou syntézy hemoglobinu). V tomto případě tuto skutečnost oznamte vašemu lékaři, který rozhodne o dalším postupu léčby.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku DICYNONE 500 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud budete podstupovat lékařská vyšetření: v průběhu léčby DICYNONE 500 se má odběr vzorků (např. krve) provádět před prvním podáním léku, aby se minimalizovaly případné interakce DICYNONE 500 s laboratorními testy. Dříve, než žena začne užívat DICYNONE 500 při menstruačním krvácení, musí podstoupit lékařské vyšetření gynekologem.

DICYNONE 500 není určen k podávání dětem.

Další léčivé přípravky a DICYNONE 500

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete používat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Údaje týkající se užívání DICYNONE 500 těhotnými ženami jsou omezené.

Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé nebo nepřímé toxické účinky ovlivňující těhotenství, embryonální vývoj, vývoj plodu a/nebo postnatální vývoj.

Jako preventivní opatření je lepší se užívání DICYNONE 500 během těhotenství vyhnout.

Kojení

Údaje o přestupu přípravku do mateřského mléka chybějí, proto se nedoporučuje během léčby kojit. Případně, je-li v kojení pokračováno, je třeba léčbu přerušit.

Plodnost

Údaje nejsou k dispozici.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U dospělých přípravek DICYNONE 500 nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se DICYNONE 500 užívá

Vždy užívejte DICYNONE 500 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen pro dospělé k perorálnímu podání (podání ústy). Obvyklá dávka je 1 tobolka 2 - 3 krát denně. Lék se užívá spolu s jídlem a zapije se malým množstvím vody (výjimkou je užití před operací, kdy se přípravek užívá nalačno. Délka léčby závisí na dosaženém výsledku léčby.

Před chirurgickým výkonem: 1 tobolka, 1 hodinu před chirurgickým zákrokem.

Po chirurgickém výkonu: 1 tobolka každých 4 - 6 hodin tak dlouho, dokud trvá riziko krvácení.

Menstruační krvácení: 1 tobolka 3 krát denně spolu s jídlem, zapije se malým množstvím vody.

Léčba trvá 10 dní a začíná 5 dní před očekávaným nástupem menstruace.

Jestliže užíváte DICYNONE 500 na snížení nadměrného nebo dlouhodobého menstruačního krvácení, a nepozorujete žádné zlepšení, je třeba myslet na jinou příčinu vašich obtíží.

Informujte neprodleně vašeho lékaře, který určí další vyšetření a léčbu!

DICYNONE 500 by měl být používán s opatrností v případě poruchy funkce jater či ledvin.

Nikdy nepřerušujte léčbu bez vědomí lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil/a více DICYNONE 500, než jste měl/a

Oznamte to neprodleně vašemu lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování má být zahájena léčba příznaků.

Jestliže jste zapomněl/a užít DICYNONE 500

Neužívejte dvojnásobnou dávku místo vynechané tobolky.

Informujte vašeho lékaře nebo lékárníka, který vám doporučí další postup.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek DICYNONE 500

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i DICYNONE 500 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

•    bolest hlavy

•    vyrážka

•    nevolnost

•    zvracení

•    průjem

•    bolest břicha

•    nepříjemný pocit v břiše (břišní diskomfort)

•    tělesná slabost

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

•    bolest kloubů

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů)

•    horečka

•    poruchy srážlivosti s tvorbou sraženin v cévách (tromboembolie)

•    závažné snížení počtu bílých krvinek, kvůli kterému se zvyšuje pravděpodobnost infekce

•    snížení počtu krevních destiček vedoucí k vyššímu riziku krvácení nebo ke zvýšené tvorbě modřin

•    alergická reakce

Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí po ukončení léčby. V případě kožních reakcí nebo horečky musí být léčba ukončena a měl by být informován ošetřující lékař, neboť se může jednat o reakce z přecitlivělosti. Při výskytu opakovaného zvracení, trvajícího alespoň 2 dny, se léčba musí přerušit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak DICYNONE 500 uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek DICYNONE 500 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co DICYNONE 500 obsahuje

Léčivou látkou je etamsylatum (etamsylát) 500 mg.

Pomocnými látkami jsou kyselina stearová, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina.

Jak DICYNONE 500 vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé želatinové tobolky velikosti 1, s červeným neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem. Obsah tobolky: bílý až narůžovělý prášek, který může být přítomen v několika snadno drobivých shlucích.

Velikost balení: 30 nebo 60 tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

OM PHARMA S.A.

R. da Indústria, 2 - Quinta Grande 2610-088 Amadora - Lisboa - Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9.3.2016.

4/4