ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DICLOIN 25 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce DICLOIN 50 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce DICLOIN 75 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje: diclofenacum natricum 25 mg diclofenacum natricum 50 mg diclofenacum natricum 75 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxypropylbetadex, polysorbát 20, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok

Balení obsahuje 1, 3 nebo 5 předplněných stříkaček + 1, 3 nebo 5 jehel pro s.c. injekci (27 gauge -šedá) a 1, 3 nebo 5 jehel pro i.m. injekci (21 gauge - zelená).

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po otevření okamžitě použijte. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Přípravek nepoužívejte, pokud jsou v něm patrné krystaly nebo částice.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o. Bratislava Slovenská republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

DICLOIN25 mg/ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce: 29/237/13-C DICLOIN 50 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: 29/238/13-C DICLOIN 75 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: 29/239/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

DICLOIN 25 mg/ml DICLOIN 50 mg/ml DICLOIN 75 mg/ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA STŘÍKAČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

DICLOIN 25 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce DICLOIN 50 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce DICLOIN 75 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulámí nebo subkutánní podání.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

diclofenacum natricum 25 mg diclofenacum natricum 50 mg diclofenacum natricum 75 mg

6. JINÉ