Sp.zn.sukls54006/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Dialgon 37,5 mg/325 mg potahované tablety

tramadoli hydrochloridum /paracetamolum

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Dialgon a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dialgon užívat

3.    Jak se přípravek Dialgon užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Dialgon uchovávat

6.    Další informace

1.CO JE DIALGON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Dialgon se užívá při středně silných až silných bolestech. Lékař vám tento lék předepíše, pokud usoudí, že je pro Vás kombinace tramadol-hydrochloridu s paracetamolem vhodná.

Přípravek Dialgon je určen dospělým pacientům a mladistvým od 12 let.

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DIALGON UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Dialgon:

•    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tramadol, paracetamol nebo na kteroukoli další složku přípravku Dialgon (viz seznam složek v bodu 6);

•    v případě akutní otravy alkoholem;

•    jestliže užíváte léky na spaní, léky proti bolesti nebo léky ovlivňující náladu a psychiku;

•    jestliže užíváte tzv. inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) nebo jestliže od doby, kdy jste je přestal/a užívat, uplynulo méně než dva týdny; léky skupiny MAOI se užívají při depresích nebo pří Parkinsonově nemoci;

•    j estliže trpíte těžkým onemocněním j ater;

•    jestliže máte epilepsii, která není Vaší současnou léčbou dostatečně upravena.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dialgon je zapotřebí, jestliže:

Sdělte svému lékaři,

•    jestliže máte závažné ledvinové obtíže; v takovém případě se užívání přípravku Dialgon nedoporučuje. Při středně těžkém onemocnění ledvin je třeba prodloužit interval mezi dávkami léku na 12 hodin;

•    jestliže máte jatemí obtíže nebo onemocnění, například se u Vás mohlo objevit zežloutnutí bělma očí a pokožky, což mohou být příznaky žloutenky;

•    jestliže máte závažné dechové obtíže, například astma nebo závážné plicní obtíže;

•    jestliže jste závislí na jakémkoli léku (například na morfinu);

•    jestliže jste v nedávné době utrpěl/a úraz hlavy, šok nebo jste měl/a silné bolesti hlavy spojené se zvracením;

•    jestliže máte epilepsii nebo jste již někdy měl/a záchvaty;

•    jestliže jste z neznámých důvodů ve stavu sníženého vědomí.

Ve všech těchto případech je třeba tento lék podávat s opatrností.

Tramadol se nesmí užívat jako substituční léčba u pacientů závislých na podávání opioidů, protože nepotlačuje abstinenční příznaky morfinového typu.

Tramadol může i při doporučeném dávkování vyvolávat křeče. Proto se přípravek Dialgon nemá předepisovat epileptickým pacientům, kteří užívají antiepileptika, ani osobám, u kterých snadno dochází ke vzniku křečí nebo záchvatů, pokud to není naprosto nezbytné.

Děti

U dětí mladších 12 let se přípravek Dialgon nedoporučuje. Účinnost a bezpečnost u dětí nebyla stanovena.

Zneužívání

Tramadol v léčebných dávkách může vyvolávat abstinenční příznaky. Vzácně byly hlášeny případy závislosti a zneužívání.

Chirurgické zákroky

Tramadol ve spojení s anestetiky enfluranem a oxidem dusným při celkové anestézii může napomáhat tomu, aby pacient nabyl během operace vědomí. Proto je třeba vyhnout se podávání tramadolu při krátké/lehké anestézii do doby, než budou známy další informace.

Užívání dalších léků

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Dialgon se nesmí užívat současně s: inhibitory MAO (užívané k léčbě depresí nebo Parkinsonovy choroby), protože hrozí nebezpečí tzv. serotoninergního syndromu. Příznaky serotoninergního syndrom jsou: průjem, bušení srdce, pocení, třes, zmatenost a dokonce i koma. Pokud jste inhibitory MAO v nedávné době užíval/a, musí mezi jejich vysazením a nasazením tramadolu uplynout doba přinejmenším dvou týdnů.

Přípravek Dialgon bv se neměl užívat současně s:

•    karbamazepinem (lékem na epilepsii a některé druhy bolestí); pokud tyto léky současně užíváte, účinnost a doba působení tramadolu se sníží;

•    léky proti bolesti, jako buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin; pokud tyto léky současně užíváte, účinnost přípravku Dialgon proti bolesti se sníží a hrozí nebezpečí vzniku abstinenčních příznaků.

Dále bv se přípravek Dialgon neměl užívat současně s těmito léky:

•    Serotoninergní léky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, sloužící k léčbě depresí) nebo triptany (které se užívají při migréně). Pokud byste tyto léky současně užíval(a), mohl by u Vás objevit serotoninergní syndrom. Jeho příznaky jsou například zmatenost, neklid, horečka, pocení, ztráta koordinace, zvýšené reflexy, mimovolní záškuby svalů a průjem.

•    Jiné deriváty opioidů (včetně léků proti kašli a prostředků substituční léčby), barbituráty a benzodiazepiny (sedativa). Při současném užívání těchto léků se může zvyšovat nebezpečí útlumu dechu, což může mít při předávkování smrtelné následky.

•    Přípravky tlumící centrální nervovou soustavu, anxiolytika (léky k potlačování úzkostí), hypnotika, sedativní antidepresiva, sedativní antihistaminika (léky proti alergiím), neuroleptika (užívaná k léčbě psychózy), centrálně působící léky proti vysokému krevnímu tlaku, thalidomid (sedativum) a baklofen (lék na uvolňování svalů). Tyto léky mohou zhoršovat útlum centrálního nervového systému. Snižují pozornost, takže řídit nebo obsluhovat stroje pod jejich vlivem může být nebezpečné.

•    Léky typu warfarinu (na ředění krve). Možná Vám lékař bude muset pravidelně kontrolovat tzv. protrombinový čas.

•    Další léky, které blokují jatemí enzym CYP3A4, jako je ketokonazol nebo erythromycin.

•    Léky snižující práh záchvatů, jako je bupropion, antidepresiva na bázi inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva a neuroleptika. Pokud byste užívali tramadol společně s těmito léčivy, mohlo by to zvyšovat nebezpečí křečí.

•    Metoklopramid nebo domperidon (léky na nevolnost a zvracení). Pokud byste tyto léky užívali současně s přípravkem Dialgon, mohlo by u Vás dojít ke zvýšenému vstřebávání paracetamolu.

•    Cholestyramin (lék na snižování cholesterolu v krvi), protože může snižovat vstřebávání přípravku Dialgon.

•    Užíváním ondansetronu (lék na nevolnost) se může změnit účinnost přípravku Dialgon Užívání přípravku Dialgon s jídlem a pitím

Přípravek Dialgon je možno užívat s jídlem nebo bez jídla. Během léčby nepijte alkoholické nápoje, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek přípravku Dialgon.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Během těhotenství přípravek Dialgon neužívejte.

Dlouhodobé užívání v těhotenství by mohlo u novorozence vyvolat v důsledku návyku abstinenční příznaky.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Tento přípravek se vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto byste tento přípravek neměla během kojení užívat - malá množství tramadolu by mohla do mateřského mléka přejít.

Řizení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může vyvolávat ospalost nebo závratě, které mohou být zhoršeny vlivem alkoholu nebo dalšími přípravky tlumícími centrální nervový systém. Pokud máte závratě nebo se cítíte ospalí, nesmíte řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

3 JAK SE PŘÍPRAVEK DIALGON UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Dialgon přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je:

Dospělí a mladiství (od 12 let):

• Lékař Vám dávku upraví individuálně podle toho, jak silné bolestí máte a jak na léčbu budete reagovat.

•    Doporučená počáteční dávka je 1 tableta ráno a 1 tableta večer. Interval mezi dvěma dávkami by neměl být kratší než 6 hodin.

•    V případě nutnosti můžete užívat za den i více tablet, nepřekračujte však maximální denní dávku 8 tablet (což odpovídá 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu) a neužívejte žádné další léky obsahující paracetamol nebo tramadol-hydrochlorid; mohli byste se předávkovat.

Starší osoby (nad 65 leť):

•    Můžete užívat obvyklé dávky doporučené pro dospělé a mladistvé.

•    U osob starších než 75 let se s ohledem na přítomnost tramadolu doporučuje, aby interval mezi dávkami nebyl kratší než 6 hodin.

Způsob podání

•    Tablety se užívají ústy.

•    Polykají se celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody (například 200 ml sklenicí vody). Tablety nelámejte ani nekousejte.

Délka léčby

Neužívejte lék déle, než je naprosto nezbytné.

Pokud je kvůli povaze a závažnosti onemocnění nutno lék podávat opakovaně nebo dlouhodobě, je třeba Váš stav pečlivě pravidelně sledovat, aby bylo možné posoudit, zda je nezbytné v léčbě dále pokračovat. Kdykoliv je to možné, je třeba dlouhodobou léčbu přerušovat přestávkami.

Jestliže jste užil/a více přípravku Dialgon více, než jste měl(a):

•    Jestliže jste užil/a více tablet, než jste měli, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc či nejbližší pohotovostní službu.

•    Při předávkování můžete pociťovat nevolnost, miózu (zúžení zornic), zvracení, anorexii (nechutenství), bolesti břicha, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až kóma, křeče a dechový útlum, který může vyústit v zástavu dechu.

•    Během 12 - 48 hodin po požití může dojít k poškození jater. Při těžké otravě může selhání jater vést až k závažnému mozkovému onemocnění (encefalopatii), kómatu a smrti. Může nastat akutní selhání ledvin s tubulární nekrózou (poškození buněk), a to i když nedošlo k závažnému poškození jater. Byly také hlášeny případy srdeční arytmie (nepravidelného srdečního tepu) a pankreatitidy (zánětu slinivky břišní).

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Dialgon

Jestliže jste zapomněl/a lék užít, můžete zapomenutou dávku vynechat a pokračovat v léčbě zavedeným způsobem, nebo si můžete zapomenutou tabletu vzít, ale než užijete další dávku, musíte 6 hodin počkat.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Dialgon

Bez porady s lékařem nepřestávejte lék užívat.

Pokud již není léčba zapotřebí, musí být přípravek vysazen postupným snižováním dávky, aby se předešlo abstinenčním příznakům.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dialgon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihující více než 1 pacienta z 10) jsou tyto nežádoucí účinky:

•    závratě, spavost,

•    nevolnost

Časté (postihující 1-10 pacientů ze 100) jsou tyto nežádoucí účinky:

•    zmatenost, změny nálady (úzkostnost, nervozita, rozjařenost), poruchy spánku,

•    bolesti hlavy, třes,

•    zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolest břicha, zažívací potíže, nadýmání,

•    pocení, svědění.

Málo časté (postihující 1-10 pacientů z 1000) jsou tyto nežádoucí účinky:

•    deprese, halucinace, noční můry, ztráta paměti,

•    mimovolní svalové stahy, brnění nebo necitlivost, zvonění v uších,

•    vysoký krevní tlak, bušení srdce, rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep,

•    obtížné dýchání,

•    obtíže při polykání, krev ve stolici,

•    zvýšené hladiny transaminázy (jatemího enzymu),

•    kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka),

• albuminurie (albumin (bílkovina) v moči), poruchy močení (bolest při močení, zadržování moči),

•    třesavka, návaly horka, bolesti na hrudi.

Vzácné (postihující 1-10 pacientů z 10 000) jsou tyto nežádoucí účinky:

•    změny účinku warfarinu (užívá se k ředění krve), včetně prodloužení protrombinového času (snížené krevní srážlivosti),

•    alergické reakce s dechovými příznaky (např. obtížné dýchání, bronchospasmus (křečové zúžení průdušek), sípání, otok obličeje a hrdla) a anafylaktická reakce (závažná alergická reakce),

•    alergické reakce včetně kožní vyrážky,

•    změny chuti k jídlu, svalová slabost a útlum dechu,

•    léková závislost,

•    ztráta koordinace, záchvaty,

•    rozostřené vidění.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) jsou tyto nežádoucí účinky:

•    zneužívání,

•    záchvaty paniky, silná úzkost, halucinace, brnění nebo necitlivost, zvonění v uších a neobvyklé příznaky centrální nervové soustavy (objevují se jako abstinenční příznaky).

U níže uvedených nežádoucích účinků nelze četnost z dostupných údajů určití:

•    změny krevního obrazu, včetně trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček) a agranulocytózy (výrazného snížení počtu bílých krvinek),

•    hypoprotrombinémie (vede ke snížené srážlivosti krve) při užívání společně s látkami typu warfarinu (sloužícími k ředění krve),

•    agitovanost (neklid), úzkost, nervozita, poruchy spánku, hyperaktivita, třesavka a příznaky související s trávicím ústrojím (objevují se jako abstinenční příznaky),

•    psychické nežádoucí účinky, jako jsou změny nálady (obvykle rozjařenost, někdy stav úzkosti spojený s neklidem), změny aktivity (obvykle snížená, někdy zvýšená) a změny kognitivních (poznávacích) a smyslových schopností (např. rozhodovací schopnosti, poruchy vnímání),

•    nízký krevní tlak při rychlém vzpřímení, pomalý srdeční rytmus, mdloby (kolaps),

•    zhoršení astmatu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nej sou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK DIALGON UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Dialgon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Dialgon obsahuje

Léčivé látky:

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

Pomocné látky:

Jádro potahované tablety:

Předbobtnalý škrob Kukuřičný škrob

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102)

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Potahová soustava Opadry žlutá 03K82345 (hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172))

Jak přípravek Dialgon vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žlutá, podlouhlá, bikonvexní (dvojitě vypouklá) potahovaná tableta.

Velikost balení:

2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 611 18 Bad Vilbel Německo

Výrobci

LAPHAL INDUSTRIES

Avenue de Provence 13190, Allauch Francie

Laboratoires BTT Zone Industrielle de Krafft 67150 ERSTEIN Francie

Medis International a.s.

Výrobní závod Bolatice,

Průmyslová 961/16,

747 23 Bolatice Česká republika

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Česká republika    Dialgon

Polsko    Tramaparastad

Portugalsko    Tramadol + Paracetamol    Ciclum

Španělsko    Tramadol/Paracetamol    STADA 37.5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

13.3.2013

7/7