sp.zn.sukls198371/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Diacordin 240 SR

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním diltiazemi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Diacordin 240 SR a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diacordin 240 SR užívat

3.    Jak se přípravek Diacordin 240 SR užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Diacordin 240 SR uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Diacordin 240 SR a k čemu se používá

Přípravek Diacordin 240 SR se používá u dospělých pacientů k léčbě srdečních záchvatů (angina pectoris) projevujících se náhlou svíravou, křečovitou nebo palčivou bolestí na prsou, která často vystřeluje do levé ruky a je doprovázena nepříjemnými pocity tísně. Bolest vzniká při zvýšené tělesné námaze, při rozrušení a v podobných situacích, kdy jsou na činnost srdce kladeny zvýšené nároky.

Přípravek Diacordin 240 SR se používá u dospělých k léčbě vysokého krevního tlaku, a to samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diacordin 240 SR užívat Neužívejte přípravek Diacordin 240 SR

-    jestliže jste alergický(á) na diltiazem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-    pokud máte výrazné zpomalení srdeční činnosti (pod 40 úderů za minutu);

-    pokud máte onemocnění srdce spojené s některými poruchami srdečního rytmu (tzv. arytmie), které nemáte léčeno zavedeným kardiostimulátorem;

-    při srdečním selhání (stav, kdy srdce není schopno dostatečně pumpovat krev);

-    pokud j ste těhotná nebo koj íte;

-    pokud je Vám současně podáván přípravek obsahující dantrolen ve formě infuze;

-    pokud užíváte k léčbě určitých srdečních onemocnění léčivý přípravek obsahující ivabradin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Diacordin 240 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí pokud:

-    máte sníženou funkci levé komory srdeční;

-    trpíte zpomalenou srdeční činností;

-    trpíte některými poruchami srdečního rytmu (AV blok prvního stupně);

-    se chystáte podstoupit celkovou anestezii. V tomto případě informujte ošetřujícího lékaře, případně anesteziologa, že užíváte přípravek Diacordin 240;

-    trpíte nedostatečností ledvin či jater;

-    trpíte cukrovkou;

-    trpíte zácpou.

Užívání blokátorů vápníkových kanálů, mezi které patří také diltiazem, může být spojováno se změnami nálad, včetně deprese (viz bod 4).

Děti a dospívající mladší 18 let

Bezpečnost a účinnost použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících nebyla stanovena, a proto se nedoporučuje podávat Diacordin 240 SR dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Diacordin 240 SR

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivnit účinnost přípravku Diacordin 240 SR, a ten stejně tak může ovlivnit účinnost jiných léků. Proto informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující přípravky:

-    lithium (lék především k léčbě psychiatrických poruch);

-    nitráty (užívané k léčbě anginy pectoris);

-    alfa-antagonisté (léky na léčbu vysokého krevního tlaku a zvětšené prostaty);

-    amiodaron a digoxin (léky k léčbě poruch srdeční činnosti);

-    beta-blokátory (léky používané k léčbě anginy pectoris a vysokého krevního tlaku);

-    ostatní antiarytmika (léky k léčbě poruch srdečního rytmu);

-    karbamazepin, fenytoin (léky k léčbě epilepsie);

-    rifampicin (antibiotikum);

-    theofylin (léky k léčbě dušnosti);

-    cyklosporin (lék k potlačení obranné reakce organismu, zejm. po transplantacích);

-    antagonisté H2-receptorů (cimetidin, ranitidin), (léky k léčbě vředu žaludku a dvanácterníku);

-    benzodiazepiny (midazolam, triazolam), (léky proti úzkosti, léky na spaní);

-    methylprednisolon (používaný k léčbě zánětů a alergických reakcí);

-    léky snižující hladinu cholesterolu v krvi (např. simvastatin);

-    dantrolen v infuzi (lék k léčbě maligní hypertermie, což je život ohrožující stav projevující se především vysokou horečkou);

-    ivabradin (lék k léčbě anginy pectoris);

-    acetylsalicyláty (léky k léčbě zánětu, bolesti a horečky);

-    rentgen-kontrastní látky.

Přípravek Diacordin 240 SR s jídlem, pitím a alkoholem

Grapefruitová šťáva může zvyšovat účinnost Diacordinu 240 SR, a proto se nemá současně užívat s tímto přípravkem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Diacordin 240 SR se nesmí užívat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může zejména na počátku léčby nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a rychlé rozhodování (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Na základě zjištěných nežádoucích reakcí, např. závratě a nevolnost, může být Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje změněna.

Přípravek Diacordin 240 SR obsahuje sacharosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Diacordin 240 SR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvykle se užívá 1 tobolka (240 mg) jednou denně.

Pokud jste starší, máte sníženou funkci ledvin a/nebo jater nebo užíváte jiné léky snižující krevní tlak, může Vám Váš lékař předepsat nižší dávku přípravku Diacordin nebo upravit dávkování ostatních léků na snížení krevního tlaku.

Tobolky se užívají před jídlem nebo spolu s jídlem, polykají se celé a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Diacordin 240 SR, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diacordin 240 SR

Jestliže zapomenete užít přípravek Diacordin 240 SR, užijte obvyklou dávku hned, jakmile si vzpomenete. Následující dávku užijte v obvyklém čase. V případě, že se blíží čas užití další předepsané dávky, opomenutou dávku vynechejte a užijte až následující běžnou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Diacordin 240 SR

Bez porady s Vašim lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku Diacordin 240 SR, i když se budete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Diacordin 240 SR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud u Vás dojde k jakékoli z následujících závažných reakcí, ihned přestaňte přípravek Diacordin 240 SR užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

-    potíže s dýcháním, s nebo bez otoku ve tváři, na rtech, jazyku a/nebo v hrdle;

-    otoky ve tváři, na rtech, jazyku a/nebo v hrdle, které mohou způsobit potíže s polykáním;

-    intenzivní svědění pokožky (s projevy jako u kopřivky);

-    masivní tvorba červených skvrn na kůži, celková horkost, pocit tísně na hrudníku, obtíže s dechem, pocity na omdlení;

-    bolesti kloubů a nebo oční infekce, odlupování kůže nebo četné malé puchýřky tvořící rozsáhlé oblasti, které mohou být doprovázené horečkou.

Při užívání léčivé látky diltiazem (účinná látka přípravku Diacordin 240 SR) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti výskytu):

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí):

-    otoky dolních končetin.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):

-    bolesti hlavy, závratě;

-    poruchy srdečního rytmu (AV blok);

-    pocit bušení srdce (palpitace);

-    návaly horka;

-    zácpa, zažívací problémy (dyspepsie), bolest žaludku, nevolnost;

-    zarudnutí pokožky (erytém);

-    malátnost;

- zvýšená hodnota enzymu kreatinin fosfokinázy v krvi.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):

-    nervozita, nespavost;

-    pomalý srdeční rytmus;

-    nízký krevní tlak při vstávání, který způsobuje točení hlavy, slabost (ortostatická hypotenze);

-    zvracení, průjem;

-    zvýšené hodnoty jaterních enzymů;

-    celková slabost, únava.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí):

-    sucho v ústech;

-    kopřivka.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí):

-    srdeční selhání s otokem plic.

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):

-    snížený počet krevních destiček (trombocytopenie);

-    zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie);

-    změny nálad včetně deprese;

-    problémy s pohyby, např. snížená nebo naopak zvýšená (mimovolní) pohyblivost, svalová ztuhlost, tiky apod.;

-    poruchy srdečního rytmu (sinoatriální blok);

-    srdeční selhání;

-    zánět cév často doprovázený vyrážkou (vaskulitida);

-    zbytnění zubní dásně;

-    zánět jater projevující se zežloutnutím kůže a očí (hepatitida);

-    zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita);

-    zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Diacordin 240 SR uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za zkratkou „EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Diacordin 240 SR obsahuje

Léčivou látkou je diltiazemi hydrochloridum 240 mg. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje diltiazemi hydrochloridum 240 mg.

Pomocnými látkami jsou zrněný cukr, povidon, sacharosa, ethylcelulosa, mastek, disperze ethylcelulosy 30%, dibutyl-sebakát, oxid titaničitý, želatina, žlutý oxid železitý.

Jak přípravek Diacordin 240 SR vypadá a co obsahuje toto balení

Želatinové tobolky se žlutou vrchní částí a bílou spodní částí, obsahující bílý nebo téměř bílý mikrogranulát.

Velikost balení: 30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.6.2016

6/6