sp.zn. sukls174857/2015

Příbalová informace - Informace pro pacienta

Diacordin 120 retard tablety s řízeným uvolňováním diltiazemi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte    se    svého    lékaře nebo    lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně    Vám.    Nedávejte jej žádné    další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Diacordin 120 retard a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diacordin 120 retard užívat

3.    Jak se přípravek Diacordin 120 retard užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Diacordin 120 retard uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Diacordin 120 retard a k čemu se používá

Diacordin 120 retard se používá u dospělých pro předcházení srdečních záchvatů (angina pectoris) projevujících se náhlou svíravou, křečovitou nebo palčivou bolestí na prsou, která často vystřeluje do levé ruky a je doprovázena nepříjemnými pocity tísně. Bolest vzniká při zvýšené tělesné námaze, při rozrušení a v podobných situacích, kdy jsou na činnost srdce kladeny zvýšené nároky.

Diacordin 120 retard se používá u dospělých při léčbě vysokého krevního tlaku, a to samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diacordin 120 retard užívat Neužívejte přípravek Diacordin 120 retard

•    jestliže j ste alergický(á) na diltiazem (léčivá látka přípravku Diacordin 120 retard) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

•    pokud máte výrazné zpomalení srdeční činnosti (pod 40 úderů za minutu);

•    pokud trpíte srdečním onemocněním spojeným s některými poruchami rytmu (tzv. arytmie), které nemáte léčeno zavedeným kardiostimulátorem;

•    při srdečním selhání (stav, kdy srdce není schopno dostatečně pumpovat krev);

•    pokud je Vám současně podáván přípravek obsahující dantrolen ve formě infuze;

•    pokud užíváte k léčbě určitých srdečních onemocnění léčivý přípravek obsahující ivabradin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Diacordin 120 retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud:

•    trpíte sníženou funkcí levé komory srdeční, zpomalenou srdeční činností nebo některými poruchami srdečního rytmu (AV blok prvního stupně);

•    se chystáte podstoupit celkovou anestezii. V tomto případě informujte ošetřujícího lékaře, případně anesteziologa, že užíváte přípravek Diacordin 120 retard;

•    trpíte    nedostatečností    ledvin či jater;

•    trpíte    cukrovkou;

•    trpíte    zácpou.

Užívání blokátorů vápníkových kanálů, mezi které patří také diltiazem, může být spojováno se změnami nálad, včetně deprese (viz bod 4).

Děti a dospívající mladší 18 let

Bezpečnost a účinnost použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících nebyla stanovena, a proto se nedoporučuje podávat Diacordin 120 retard dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Diacordin 120 retard

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivnit účinnost přípravku Diacordin 120 retard, a ten stejně tak může ovlivnit účinnost jiných léků. Proto informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující přípravky:

•    lithium (lék především k léčbě psychiatrických poruch);

•    nitráty (užívané k léčbě anginy pectoris);

•    alfa-antagonisté (léky na léčbu vysokého krevního tlaku a zvětšené prostaty);

•    amiodaron a digoxin (léky k léčbě poruch srdeční činnosti);

•    beta-blokátory (léky používané k léčbě anginy pectoris a vysokého krevního tlaku);

•    ostatní antiarytmika (léky k léčbě poruch srdečního rytmu);

•    karbamazepin, fenytoin (léky k léčbě    epilepsie);

•    rifampicin (antibiotikum);

•    theofylin (léky k léčbě dušnosti);

•    cyklosporin (lék k potlačení obranné reakce organismu, zejm. po transplantacích);

•    antagonisté H₂-receptorů (cimetidin, ranitidin), (léky k léčbě vředu žaludku a dvanácterníku);

•    benzodiazepiny (midazolam, triazolam), (léky proti úzkosti, léky na spaní);

•    methylprednisolon (používaný k léčbě zánětů a alergických reakcí);

•    léky snižující hladinu cholesterolu v krvi (např. simvastatin);

•    dantrolen v infuzi (lék k léčbě maligní hypertermie);

•    ivabradin (lék k léčbě anginy pectoris);

•    acetylsalicyláty (léky proti zánětu,    bolesti    a horečce);

•    rentgen-kontrastní látky.

Přípravek Diacordin 120 retard s jídlem, pitím a alkoholem

Grapefruitová šťáva může zvyšovat účinnost Diacordinu 120 retard, a proto se nemá současně užívat s tímto přípravkem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Diacrodin 120 retard se nemá užívat v těhotenství.

Diltiazem je v nízkých koncentracích vylučován do mateřského mléka. Proto se Diacordin 120 retard nemá užívat v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může zejména na počátku léčby nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a rychlé rozhodování (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Na základě zjištěných nežádoucích reakcí, např. závratě a nevolnost, může být Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje změněna.

Přípravek Diacordin 120 retard obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Diacordin 120 retard užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování vždy určuje lékař. Obvykle se užívá 2* denně 1 tableta. Dávka může být zvýšena až na 3 tablety denně.

Pokud máte sníženou funkci ledvin a/nebo jater, lékař Vám může předepsat dávku nižší.

Tablety se polykají celé, nerozkousané, zapijí se vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Přípravek se užívá před jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Diacordin 120 retard než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diacordin 120 retard

Jestliže zapomenete užít přípravek Diacordin 120 retard, užijte obvyklou dávku hned, jakmile si vzpomenete. Následující dávku užijte v obvyklém čase. V případě, že se blíží čas užití další předepsané dávky, opomenutou dávku vynechejte a užijte až následující běžnou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Diacordin 120 retard

Bez porady s Vaším lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání tohoto přípravku, i když se budete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud u Vás dojde k jakékoli z následujících závažných reakcí, ihned přestaňte přípravek Diacordin 120 retard užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

•    potíže s dýcháním, s nebo bez otoku ve tváři, na rtech, jazyku a/nebo v hrdle;

•    otoky ve tváři, na rtech, jazyku a/nebo v hrdle, které mohou způsobit potíže s polykáním;

•    intenzivní svědění pokožky (s projevy jako u kopřivky);

•    masivní tvorba červených skvrn na kůži, celková horkost, pocit tísně na hrudníku, obtíže s dechem, pocity na omdlení;

•    bolesti kloubů a nebo oční infekce, odlupování kůže nebo četné malé puchýřky tvořící rozsáhlé oblasti, které mohou být doprovázené horečkou.

Při užívání léčivé látky diltiazem (účinná látka přípravku Diacordin 120 retard) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti výskytu):

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí):

•    otoky dolních končetin.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):

•    bolesti hlavy, závratě;

•    poruchy srdečního rytmu (AV blok);

•    pocit bušení srdce (palpitace);

•    návaly horka;

•    zácpa, zažívací problémy (dyspepsie),    bolest    žaludku, nevolnost;

•    zarudnutí pokožky (erytém);

•    malátnost;

•    zvýšená hodnota kreatin fosfokinázy (enzym v krvi).

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):

•    nervozita, nespavost;

•    pomalý srdeční rytmus;

•    nízký krevní tlak při vstávání, který způsobuje točení hlavy, slabost (ortostatická hypotenze);

•    zvracení, průjem;

•    zvýšené hodnoty j aterních enzymů:

•    celková slabost, únava.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1,000 lidí):

•    sucho v ústech;

•    kopřivka.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u    1    z    10 000 lidí):

•    srdeční selhání s otokem plic.

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):

•    snížený počet krevních destiček (trombocytopenie);

•    zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie);

•    změny nálad včetně deprese;

•    problémy s pohyby, např. snížená nebo naopak zvýšená (mimovolní) pohyblivost svalová ztuhlost, tiky apod.;

•    poruchy srdečního rytmu (sinoatriální blok);

•    srdeční selhání;

•    zánět cév, často doprovázený vyrážkou (vaskulitida);

•    zbytnění zubní dásně;

•    zánět jater projevující se zežloutnutím kůže a očí (hepatitida);

•    zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita);

•    zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Diacordin 120 retard uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za „zkratkou EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Diacordin 120 retard obsahuje

Léčivou látkou je diltiazemi hydrochloridum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje diltiazemi hydrochloridum 120 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, magnesium-stearát, hypromelosa 2506/15, hypromelosa 2208/100, povidon 25.

Jak přípravek Diacordin 120 retard vypadá a co obsahuje toto balení

Téměř bílé až slabě nažloutlé ploché tablety o průměru 9 mm.

Velikost balení: 30 tablet s řízeným uvolňováním.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10, Česká republika.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.3.2016.

5/5