sp.zn. sukls16657/2015, sukls16658/2015, sukls16660/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

DHC Continus 60 mg DHC Continus 90 mg DHC Continus 120 mg

tablety s řízeným uvolňováním

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

DHC Continus 60mg

Jedna tableta obsahuje dihydrocodeini tartras 60 mg .

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 58,4 mg laktosy.

DHC Continus 90mg

Jedna tableta obsahuje dihydrocodeini tartras 90 mg .

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 40,5 mg laktosy.

DHC Continus 120mg

Jedna tableta obsahuje dihydrocodeini tartras 120 mg .

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 54,0 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

tableta s řízeným uvolňováním

DHC Continus 60mg: bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky (o délce 12 mm) označené na jedné straně DHC 60.

DHC Continus 90 mg: bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky (o délce 13 mm) označené na jedné straně DHC 90.

DHC Continus 120 mg: bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky (o délce 14 mm) označené na jedné straně DHC 120.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Tlumení středně silné až velmi silné bolesti.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající starší 12 let s hmotností vyšší než 40 kg

Léčba se obvykle zahajuje dávkou 60 mg každých 12 hodin, dále se může podle potřeby zvyšovat až na 120 mg každých 12 hodin. Maximální denní dávka je 240 mg.

Pacienti s insuficiencí jater a/nebo ledvin

U chronické jatemí a renální insuficience je třeba redukovat dávky.

Starší pacienti

U starších pacientů nad 65 let věku je třeba dávkování redukovat.

Děti

Přípravek není určen pro podávání dětem do 12 let (viz bod 4.3).

Způsob podání

Tablety se užívají celé, nerozkousané.

4.3.    Kontraindikace

-    Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

-    Závažná respirační deprese s hypoxií

-    Závažná chronická obstrukční plicní nemoc

-    Závažné cor pulmonale

-    Závažné bronchiální astma

-    Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40kg

-    Děti do 12 let věku

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

DHC Continus má být podáván s opatrností u pacientů s:

•    zneužíváním nebo závislostí na opiátech v anamnéze

•    zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo zraněním hlavy

•    onemocněním žlučových cest

•    pankreatitidou

•    poruchou funkce j ater

•    závažnou poruchou funkce ledvin

•    chronickou obstrukční plicní nemocí

•    cor pulmonale

•    bronchiálním astmatem

•    respirační depresí s hypoxií

•    zácpou

•    u starších pacientů

•    hypotyreózou

•    užívajících inhibitory monoaminooxidázy

•    hypertrofií prostaty

Dávkování je třeba redukovat u starších pacientů, u hypothyreózy, chronické jaterní a renální insuficience. Během léčby se nesmí požívat alkohol. Opiodní analgetika by se neměla podávat pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem a po úrazech hlavy.

U astmatiků by se měl DHC Continus podávat s maximální opatrností a po co nejkratší dobu, protože dihydrokodein může způsobit uvolnění histaminu.

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s chronickou obstipací a obstrukčním onemocněním střev.

Při dlouhodobém užívání přípravku může u pacientů vzniknout tolerance a k zachování léčebných účinků je třeba progresivně zvyšovat dávky. Dlouhodobé užívání tohoto přípravku

může vést k fyzické závislosti a v případě náhlého ukončení léčby k abstinenčním příznakům. Pokud již pacient nevyžaduje léčbu přípravkem DHC Continus, doporučuje se snižovat dávky postupně, aby se předešlo abstinenčním příznakům.

Dihydrokodein vykazuje podobný profil zneužívání jako jiné opiáty. Dihydrokodein mohou proto vyhledávat a zneužívat osoby se skrytým i zjevným návykem. Existuje riziko rozvoje psychické závislosti (návyku) na opiátová analgetika, včetně dihydrokodeinu. U pacientů, kteří v minulosti trpěli alkoholismem či drogovou závislostí, je třeba tento přípravek používat se zvláštní opatrností.

Tablety s řízeným uvolňováním musí být polknuty vcelku a nesmí se lámat, kousat ani drtit. Užití rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet s řízeným uvolňováním může vést k rychlému uvolnění léčivé látky, absorpci potenciálně smrtelné dávky hydromorfonu a k příznakům předávkování. (viz bod 4.9).

Zneužití perorální dávky pro parenterální aplikaci může mít za následek vážné nežádoucí účinky, které mohou být i smrtelné.

Přípravek DHC Continus obsahuje monohydrát laktosy.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky přípravku DHC Continus a účinky jiných léků by se mohly při současném podávání ovlivňovat. Účinky DHC Continus se zvyšují současným podáním léků s centrálně tlumivými účinky, jako jsou sedativa, hypnotika, fenotiaziny, anxiolytika, antidepresiva, antipsychotika, jiné trankvilizéry, a s alkoholem, což může vyústit v respirační depresi nebo sedaci. Dihydrokodein zvyšuje účinnost antitusik, snižuje účinek expektorancií, zvyšuje účinek opioidních agonistů a snižuje účinek opioidních antagonistů.

DHC Continus nemá být podáván současně s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo v průběhu 14 dnů od jejich vysazení.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti užívání přípravku by se dihydrokodein neměl podávat těhotným ženám.

Těhotenství

Při podání během porodu může způsobit respirační depresi novorozence.

Dlouhodobé podávání v těhotenství může způsobit závislost novorozence.

Kojení

Dihydrokodein prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka, a proto by neměl být podáván kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

DHC Continus může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje

4.8. Nežádoucí účinky

Obstipaci je možné zvládnout mírnými laxativy, nauzeu a zvracení v prvních dnech mírnými antiemetiky.

Velmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Méně časté (> 1/1,000 až < 1/100)

Vzácné (> 1/10,000 až < 1/1,000)

Velmi vzácné (<1/10,000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Časté    Alergické reakce

Méně časté    Angioedém

Psychiatrické poruchy

Méně časté    Zmatenost, léková závislost, změny nálad, dysforie

Není známo    Halucinace

Poruchy nervového systému

Velmi časté    Bolest hlavy

Méně časté    Konvulze, závratě, parestezie

Není známo    Ospalost, sedace

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté    Vertigo

Cévní poruchy

Není známo    Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté    dyspnoe, respirační deprese

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté    zácpa, nauzea, zvracení

Časté    bolest břicha, sucho v ústech

Méně časté    paralytický ileus

Není známo    Průjem

Poruchy jater a žlučových ces

Časté    žlučová kolika

Méně časté    zvýšená hladina jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté    pruritus, vyrážka, urtikaria

Není známo    hyperhidróza

Poruchy ledvin a močových cest

Časté    zadržování moči

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté    astenie, únava, abstinenční    syndrom

Není známo    malátnost

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování

Příznaky předávkování j sou typické pro všechny centrálně působící analgetika. Akutní předávkování dihydrokodeinem se může projevit ospalostí postupující do strnulosti nebo bezvědomí, miózou, bradykardií, hypotenzí, rhabdomyolýzou a respirační depresí nebo apnoí, což může mít - v závažných případech - fatální následek.

Průchodnost dýchacích cest musí být zachována.

Doporučuje se konzervativní postup včetně výplachu žaludku. Při rozvoji těžké respirační insuficience se podává 0,4 mg hydroxidu naloxonu i.v., v případě potřeby můžeme tuto dávku opakovat v 2 - 3 minutových intervalech.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetika, opioidní analgetika (anodyna)

ATC kód: N02AA08

Dihydrokodein agonisticky působí na receptory v CNS, hlavně na mí, méně na kappa receptory. Svým mechanizmem a intenzitou účinku je možné dihydrokodein zařadit mezi morfin a kodein. Anxiolytickým účinkem pomáhá dihydrokodein lépe psychicky snášet bolest. Terapeutický účinek je převážně analgetický, anxiolytický a sedativní. Dihydrokodein má i přímý účinek na nervový plexus stěny tlustého střeva, což způsobuje často obstipaci.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Dihydrokodein se dobře resorbuje z gastrointestinálního traktu a při dodržení doporučeného dávkovacího režimu se dosahuje potřebné 12hodinové koncentrace účinné látky v plazmě.

Biotransformace

Metabolizuje se převážně v játrech, ale metabolity jsou vylučovány renální cestou. Metabolismus dihydrokodeinu zahrnuje O-demetylaci, N-demetylaci a glukuronidace.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou známé žádné předklinické údaje než ty, které byly doposud uvedeny v jiných částích tohoto souhrnu informací o přípravku.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Cetylstearylalkohol, hyetelosa, magnesium-stearát, laktosa, mastek.

6.2.    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.    Doba použitelnosti

3 roky

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5.    Druh obalu a obsah balení

Polypropylenová nádobka s PE uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, krabička (barevně odlišená podle síly).

Blistr PVC/PVDC/Al (bezbarvý, průhledný), krabička Obsah balení:

DHC Continus 60mg    obsahuje    10, 20,    30,    40,    50,    56    nebo    60 tablet v jednom balení

DHC Continus 90mg    obsahuje    10, 20,    30,    40,    50,    56    nebo    60 tablet v jednom balení

DHC Continus 120mg    obsahuje    10, 20,    30,    40,    50,    56    nebo    60 tablet v jednom balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18 A-1070 Vídeň Rakousko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

DHC Continus 60mg:    65/745/95-A/C

DHC Continus 90mg:    65/745/95-B/C

DHC Continus 120mg: 65/745/95-C/C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. 10. 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 22.6.2016

10.    DATUM REVIZE TEXTU

22.6.2016

6/6