PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dexashot 2 mg/ml injekční roztok pro skot, koně, prasata, psy a kočky.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý 1 ml obsahuje:

Léčivá látka::

Dexamethasonum 2 mg

ut dexamethasoni natrii phosphas 2,63 mg

Pomocná látka:

Benzylalkohol (E1519) 15,6 mg

Úplný seznam všech pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, koně, prasata, psi a kočky

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Koně

Léčba zánětů a alergických reakcí.

Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy.

Skot

Léčba zánětů a alergických reakcí.

Indukce porodu.

Léčba primární ketózy (acetonemie).

Prasata

Léčba zánětů a alergických reakcí.

Psi a kočky

Léčba zánětů a alergických reakcí.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nesmí být používán u zvířat, u kterých byla zjištěna cukrovka, chronický zánět ledvin,

selhání ledvin, kongestivní selhání srdce a osteoporóza, kromě akutních případů.

V případě infekčních onemocnění je nutné, aby byla aplikace kortikosteroidů doprovázena účinnou

antibiotickou nebo chemoterapeutickou léčbou. Nepožívejte u zvířat postižených gastrointestinálními

nebo korneálními ulceracemi, nebo demodikózou.

Neaplikujte u zvířat postižených Cushingovým syndromem.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat

Je-li přípravek podáván u skotu k indukci porodu, může způsobit snížení životaschopnosti

telat a zvýšení výskytu zadržených plodových obalů a eventuální zánět dělohy a/nebo

snížení plodnosti. Podání přípravku laktujícím kravám může způsobit pokles nádoje mléka.

Buďte opatrní při léčbě laminitidy u koní vhledem k možnosti zhoršení zdravotního stavu zvířete.

Podání přípravku koním může vyvolat laminitidu, proto je nutné sledovat stav zvířete během ošetření.

Během léčby způsobuje účinná dávka supresi osy hypothalamus - hypofýza - nadledvinky. Po přerušení terapie se mohou objevit projevy adrenální insuficience vedoucí k adrenokortikální atrofii, která narušuje správnou reakci zvířat ve stresujících podmínkách. Proto je potřeba minimalizovat tyto následky v období po přerušení nebo ukončení léčby tím, že dávka je aplikována v období, kdy jsou obvykle pozorovány vysoké hladiny endogenního kortisolu (tzn. u psů po ránu a u koček večer) a dávka musí být postupně snižována (doplňující informace naleznete v běžně dostupných dokumentech).

Použití přípravku u mladších a starších jedinců může být spojeno se zvýšeným rizikem výskytu nežádoucích účinků. Proto je nutné snížení dávky a sledování pacienta během léčby.

V průběhu léčby by mělo být zvíře pod zvýšeným veterinárním dohledem.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě bakteriálních infekcí je obvykle potřeba po dobu podávání steroidů nasadit antibakteriální krytí.

V případě virových infekcí mohou steroidy zhoršit nebo urychlit postup nemoci.

S výjimkou ketózy a indukce porodu, kortikosteroidy spíše zlepšují stav, kvůli kterému se používají, než aby léčili. Proto se doporučuje především správná diagnóza vyvolávající příčiny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na účinnou látku nebo jakoukoliv pomocnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží nebo očima umyjte/opláchněte postižené místo dostatečným množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Kortikosteroidy s protizánětlivými účinky, jako je dexamethason, vyvolávají řadu nežádoucích účinků.

Zatímco jednorázově podané vyšší dávky jsou obecně dobře tolerovány, závažné nežádoucí účinky mohou být pozorovány při dlouhodobém užívání nebo v případech, kdy jsou podávány estery s prolongovaným účinkem. Proto by měly být obecně dávky při střednědobém nebo dlouhodobém podávání tak nízké, jak je to nezbytné pro potlačení klinických příznaků.

Samotné steroidy mohou v průběhu léčby vyvolat symptomy Cushingova syndromu zahrnující výraznou změnu metabolismu tuků, sacharidů, bílkovin a minerálů, následkem čehož může dojít například k přerozdělení tělesného tuku, slabosti a úbytku svalů a osteoporóze.

Systémově podávané kortikosteroidy mohou vyvolat polyurii, polydipsii a polyfagii především v úvodní fázi léčby. Některé kortikosteroidy mohou při dlouhodobém používání vyvolat retenci sodíku a vody a hypokalémii. Systémové kortikosteroidy mohou vyvolat ukládání vápníku v kůži (calcinosis cutis).

Kortikosteroidy mohou zpomalovat hojení ran a jejich imunosupresivní účinek může oslabit rezistenci k infekcím nebo probíhající infekce zhoršovat.

U zvířat léčených kortikosteroidy byl popsán výskyt gastrointestinální ulcerace. Ulcerace mohou být zhoršeny u pacientů s poraněním míchy, kterým jsou zároveň podávány nesteroidní protizánětlivé látky.

Použití kortikosteroidů může způsobovat zvětšení jater (hepatomegalie) a zvýšení koncentrace jaterních enzymů v krevním séru.

Jsou možné reakce z přecitlivělosti, avšak jen ojediněle.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Kromě použití DEXASHOTU k indukci porodu u skotu nedoporučujeme použití kortikosteroidů u březích samic. Podávání přípravku v časném období březosti způsobovalo u laboratorních zvířat abnormality ve vývoji plodu. Použití v pozdním stadiu březosti může způsobit vyvolání předčasného porodu nebo abort. Je-li přípravek použit k indukci porodu u skotu, lze očekávat zvýšený výskyt zadržených plodových obalů a možnou následující metritidu a/nebo sníženou fertilitu.

Použití přípravku u laktujících krav může způsobit pokles nádoje mléka.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vzhledem k možnému imunosupresivnímu účinku kortikoidů, nekombinujte přípravek s vakcínami.

Dexamethason by neměl být podáván společně s jinými protizánětlivými léky.

DEXASHOT může vyvolat hypokalemii, a tím zvýšit riziko toxicity kardiálních glykosidů.

Riziko hypokalémie může vzrůst, pokud je dexamethason podáván společně s diuretiky napomáhajícími vylučování draslíku.

Souběžné podávání s inhibitory cholinesterázy může vést k oslabení svalů u pacientů postižených onemocněním myastenia gravis.

Glukokortikoidy působí antagonisticky proti inzulínu.

Souběžné podávání s fenobarbitalem, fenytoinem a rifampicinem může snižovat účinek dexamethasonu.

4.9 Podávané množství a způsob podávání

Nepropichujte zátku více než 100krát. V případě léčby skupiny zvířat v jednom cyklu doporučujeme použití injekční jehly, která bude umístěna v zátce injekční lahvičky, abyste se vyvarovali nadměrnému poškození zátky.

Přípravek může být podáván intravenózně nebo intramuskulárně u koní, intramuskulárně u skotu, prasat, psů a koček. Přípravek může být u koní podáván intraartikulárně. Během podávání přípravku dodržujte aseptické podmínky. Při podávání objemů menších než 1 ml je třeba používat injekční stříkačku s vhodnou kalibrací, aby bylo zaručeno podání správné dávky.

Při léčbě zánětlivých stavů a alergických reakcí doporučujeme podávání dle níže uvedených průměrných dávek. Skutečně podanou dávku je však třeba zvolit se zohledněním závažnosti příznaků a délky jejich přetrvávání.

Druhy: Dávkování

(i.m.)

Koně, skot, prasata 1,5 ml přípravku/50 kg ž.hm. (0,06 mg dexamethasonu/kg ž.hm.)

Psi, kočky 0,5 ml přípravku/10 kg ž.hm. (0,1 mg dexamethazonu/ kg ž.hm.)

Léčba primární ketózy u skotu: dávka 0,02 až 0,04 mg dexamethasonu/kg ž.hm. (5-10 ml přípravku pro toto) podaná intramuskulárně podle živé hmotnosti krávy a doby trvání klinických příznaků. Buďte velmi opatrní, aby nedošlo k předávkování plemene Channel Island. Vyšší dávky jsou třeba u zvířat, u kterých příznaky trvaly delší dobu, nebo u kterých došlo k relapsu po léčbě.

Indukce porodu – k předejití narození příliš velkého plodu a edému mléčné žlázy u skotu.

Jednorázové i.m. podání 10 ml přípravku pro toto po 260. dni březosti. Porod se normálně dostaví za 48 – 72 hodin.

Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy u koní - intraartikulární podání.

Dávka: 1-5 ml přípravku pro toto

Výše uvedená množství nejsou jednoznačně stanovena a jsou uvedena výhradně za účelem orientace. Injekčnímu podání do kloubního prostoru nebo bursy musí předcházet natažení stejného množství synoviální tekutiny. Je nutné přísné dodržení aseptických podmínek.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vysoké dávky kortikosteroidů mohou u koní způsobit apatii a netečnost. Vyšší dávky mohou způsobit trombózu vzhledem k vyšší tendenci ke srážení krve. Viz bod 4.6 výše.

4.11 Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 8 dnů

Mléko: 72 hodin

Prasata:

Maso: 2 dnů

Koně:

Maso: 8 dnů

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy pro systémovou aplikaci, dexamethason

ATCvet kód: QH02AB02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek obsahuje dexamethason-fosfát ester sodnou sůl, fluor-methyl derivát prednisolonu, který má protizánětlivé, antiialergické a imunosupresivní účinky. Dexamethason stimuluje glukoneogenezi, což vede ke zvýšení hladiny cukru v krvi.

Protizánětlivý účinek dexamethasonu je asi 25x vyšší než u hydrokortisonu, zatímco jeho

mineralokortikosteroidní účinek je minimální.

5.2 Farmakokinetické údaje

DEXASHOT obsahující dexamethason je krátkodobě působící přípravek s rychlým nástupem účinku. Obsahuje sodíkový ester fosforečnanu dexamethosonu. Dexamethason dává okamžitou odpověď přetrvávající přibližně 48 hodin po mimocévním podání (intramuskulárním, intraartikulárním), kdy se ester rychle resorbuje z místa injekčního podání s následovanou hydrolýzou na matečnou sloučeninu. Doba nutná k dosažení maximální koncentrace dexamethasonu v plazmě (C max) u skotu, koní, prasat a psů je do 20 minut od intramuskulárního podání. Biologická dostupnost po intramuskulárním podání (v porovnání s intravenózním podáním) je u všech druhů vysoká. Biologický poločas po intravenózním a intramuskulárním podání je podobný, v závislosti na druhu činí 5 – 20 hodin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE:

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E1519)

Chlorid sodný

Natrium-citrát

Monohydrát kyseliny citrónové (regulace pH)

Hydroxid sodný (regulace pH)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 33 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Plastové (polypropylen) co-ex injekční lahvičky jantarové barvy o obsahu 100 ml uzavřené gumovou bromobutylovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.

Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland

Tel.+48 81 445 23 00

Fax +48 81 44 52 320

e-mail vet-agro@vet-agro.pl

8. Registrační číslo(a)

96/042/16-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

8. 6. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.