SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dexamedium 0,85 mg/ml injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje :

Léčivá látka:

Dexamethasonum (ut Dexamethasonum butylacetas) 0,85 mg

Pomocné látky :

Benzylalkohol (E 1519) 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Bílá homogenní suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, koně, psi a kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Protizánětlivý, protialergický, protišokový a glukoneogenní účinek a indukce porodu (přežvýkavci). Vzhledem k 4-dennímu trvání účinku je Dexamedium zejména vhodným přípravkem při zánětlivých stavech vyžadujících tuto délku účinku přípravku a při ketóze u skotu.

4.3 Kontraindikace

Obvyklé podmínky, za kterých jsou glukokortikoidy kontraindikovány, platí i pro Dexamedium, např. diabetes mellitus, osteoporóza, hyperadrenokorticismus, srdeční nedostatečnost a onemocnění ledvin. Při infekčních onemocněních je nezbytné, aby byla aplikace kortikoidů doprovázena účinnou antibiotickou nebo chemoterapeutickou léčbou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Mimo indukci porodu nepoužívat u březích zvířat.

Při schvácení kopyt u koní lze Dexamedium použít jen velmi brzy ve vývoji onemocnění.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

S výjimkou ketózy a indukce porodu, kortikosteroidy spíše zlepšují stav, kvůli kterému se používají, než aby léčily. Proto se doporučuje především správná diagnóza vyvolávající příčiny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Kortikosteroidy, jako například dexamethason, jsou známy celou řadou nežádoucích účinků. Mohou vyvolat symptomy Cushingova syndromu zahrnující výraznou změnu metabolismu tuků, karbohydrátů, bílkovin a minerálů, následkem čehož může dojít například k přerozdělení tělesného tuku, slabosti a úbytku svalů a osteoporóze. Dále mohou vyvolat polyurii, polydipsii a polyfagii. Během terapie mohou účinné dávky tlumit hypotalamo-hypofýzo-nadledvinkovou osu.

Použití kortikosteroidů u laktujících zvířat může způsobit přechodný pokles nádoje mléka.

Indukce porodu kortikosteroidy může souviset se sníženou životaschopností mláďat a zvýšeným výskytem zadržených plodových obalů.

Kortikosteroidy mohou vyvolávat imunosupresi.

Velmi vzácně se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Aplikace kortikosteroidů v časné březosti může vyvolat abnormality plodů. Aplikace v pozdní březosti může vyvolat předčasný porod nebo abort.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vzhledem k možnému imunosupresivnímu účinku kortikoidů se nedoporučuje Dexadreson kombinovat s vakcinací.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Druh Dávkování

kůň, skot 0,017 mg dexamethasonu / kg ž. hm. (0,02 ml přípravku/ kg ž. hm.)

pes, kočka 0,085 mg dexamethasonu / kg ž. hm. (0,1 ml přípravku / kg ž. hm.)

U koní a skotu se Dexamedium aplikuje intramuskulárně, u psů a koček lze podávat intramuskulárně nebo subkutánně. Při podání je třeba dodržovat běžná opatření asepse.

Podání lze opakovat po 4 dnech.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vysoké dávky kortikosteroidů mohou vyvolat u koní apatii a netečnost.

4.11 Ochranné lhůty

Skot: mléko 12 hodin

maso 26 dní

Kůň: maso 12 dní

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: –Kortikosteroidy pro systémové použití - glukokortikoidy, ATCvet kód: QH02AB02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Dexamedium obsahuje dexamethason. Dexamethason je velmi účinný kortikosteroid. Má minimální mineralokortikoidní účinek a účinnou glukokortikoidní působnost. Dexamethason má glukoneogenní, protizánětlivý, protialergický a protišokový účinek a vyvolává porod.

5.2 Farmakokinetické údaje

Dexamedium obsahuje dimetylbutyrátester dexamethasonu. Po intramuskulární aplikaci se tento ester rychle resorbuje z místa aplikace a bezprostředně poté je hydrolyzován na výchozí složku, dexamethason. Maximálních plazmatických hladin dexamethasonu u skotu, koní a psů se dosahuje za 11-28 hodin po aplikaci. Poločas vylučování po intramuskulární aplikaci je v závislosti na živočišném druhu 28-61 hodin. Tento relativně dlouhý poločas vylučování pravděpodobně způsobuje relativně pomalá resorpce dimetylbutyrátesteru dexamethasonu z místa aplikace. Biologická dostupnost po intramuskulární aplikaci je 23,4% u koní, 40,6% u psů a 63,9% u skotu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

chlorid sodný

dihydrát natrium-citrátu

benzylalkohol

hymetelosa

polysorbát 80

tragant

hydroxid sodný

kyselina chlorovodíková

voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička typu I o obsahu 50 ml uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí. Vnější přebal papírová skládačka, příbalová informace přiložena.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

96/032/95-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

01/1995, 10.10.2000, 20.2.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.