Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls159018/2008

Návrh příbalové informace - text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

DĚTSKÝ ČAJ S HEŘMÁNKEM Léčivý čaj

Výrobce a držitel registračního rozhodnutí:

LEROS s.r.o.

U Národní galerie 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

Perorální podání.

a)    20 nálevových sáčků po 1,5 g Hmotnost náplně 30,0 g

b)    25 nálevových sáčků po 1,5 g Hmotnost náplně 37,5 g

c)    Hmotnost náplně 75,0 g Indikační skupina

Fytofarmakum- karminativum, spasmolytikum, sedativum Složení

a) b) nálevový sáček

Matricariae flos 0,360 g (heřmánkový květ), Foeniculi fructus 0,330 g (fenyklový plod), Menthae piperitae herba 0,180 g (nať máty peprné), Althaeae radix 0,150 g (proskurníkový kořen), Rubi fruticosi folium 0,150 g (ostružiníkový list), Plantaginis lanceolatae folium 0,105 g (list jitrocele kopinatého), Lupuli flos 0,090 g (chmelová šištice), Serpylli herba 0,075 g (mateřídoušková nať), Sambuci nigrae flos 0,030 g (květ bezu černého), Liquiritiae radix 0,030 g (lékořicový kořen) v 1 nálevovém sáčku.

c) řezaná čajová směs

Matricariae flos 24,0 g (heřmánkový květ), Foeniculi fructus 22,0 g (fenyklový plod), Menthae piperitae herba 12,0 g (nať máty peprné), Althaeae radix 10,0 g (proskurníkový kořen), Rubi idaei folium 10,0 g (maliníkový list), Plantaginis lanceolatae folium 7,0 g (list jitrocele kopinatého), Lupuli flos 6,0 g (chmelová šištice), Serpylli herba 5,0 g (mateřídoušková nať), Sambuci nigrae flos 2,0 g (květ bezu černého), Liquiritiae radix 2,0 g (lékořicový kořen) ve 100 g čajové směsi.

Indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při mírných trávicích obtížích, nechutenství, provázeném nadýmáním, pocitem plnosti a napětím v břiše. Má karminativní, mírně spasmolytický a sedativní účinek. Lze jej použít i místo pravého čaje.

Přípravek mohou užívat děti od 4 let, mladiství a dospělí.

Dětem mladším 4 let podávejte po poradě s lékařem.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Dávkování a způsob podání

a)    nálevové sáčky

1 nálevový sáček se přelije 200 ml (0,2 l) vařící vody a po 10 min. vyluhování v přikryté nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Podle potřeby možno přisladit, při žaludečních a střevních obtížích umělým sladidlem. Děti od 4 do 11 let pijí čaj 1-2x denně. Mladiství od 12 let a dospělí pijí čaj 3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Dětem mladším 4 let podávejte pouze po poradě s lékařem !

b)    řezaná čajová směs

1/2-1 polévková lžíce se přelije šálkem (% l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Podle potřeby možno přisladit, při žaludečních a střevních obtížích umělým sladidlem. Děti od 4 do 11 let pijí čaj 1-2x denně. Mladiství od 12 let a dospělí pijí čaj 3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Dětem mladším 4 let podávejte pouze po poradě s lékařem !

Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se během 1 týdne užívání příznaky nezlepší nebo se zhoršují, vyhledejte lékaře.

Kontraindikace

Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku, na menthol, anethol nebo na rostliny čeledi miříkovitých (okoličnatých) (např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr).

Interakce

Při současném podávání jiných léků existuje možnost zpomalení jejich vstřebávání. Pokud užíváte či začnete užívat další léky na lékařský předpis i bez něj, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nežádoucí účinky

Velmi vzácně se mohou objevit alergické (hypersenzitivní) reakce na heřmánek (např. kontaktní dermatitida).

Vzhledem k obsahu fenyklu možnost kožní alergické reakce nebo alergické reakce postihující dýchací systém.

Upozornění

Pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu, projevující se pálením žáhy), neměl(a) byste tento přípravek užívat, neboť Vaše potíže mohou zesílit.

Při žlučníkových kamenech či jiných onemocněních žlučových cest je vhodné používání čaje konzultovat s lékařem.

Použití v době těhotenství a kojení konzultujte s lékařem.

U osob přecitlivělých na rostliny z čeledi hvězdnicovitých je vhodná zvýšená opatrnost, v ojedinělých případech může dojít ke křížové reakci s jinými druhy čeledi hvězdnicovitých (např. pelyněk).

Reakce z přecitlivělosti na heřmánek jsou velice vzácné, avšak byly zaznamenány případy anafylaktického šoku a astmatu.

Pokud příznaky onemocnění při používání tohoto tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Reg.č.94/617/69-C

Datum výroby (č.š.): Použitelné do:

Uchovávejte v suchu při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dětský čaj s heřmánkem

Datum poslední revize textu: 14.12.2011.

Stránka 3 z 3