Příbalový Leták

Detogesic Pro Koně 10 Mg/Ml


PŘÍLOHA I


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


DETOGESIC 10 mg/ml injekční roztok pro koně


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Léčivá látka:

Detomidini hydrochloridum 10 mg/ml

(Detomidinum 8,36 mg/ml)


Pomocné látky:

Konzervant:

Methylparaben (E218) 1 mg/ml


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Injekční roztok.

Čirý, téměř bezbarvý roztok pro intravenózní injekci.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Koně.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Sedace a slabá analgesie koní pro usnadnění klinického vyšetření a léčebných úkonů, jako jsou např. drobné chirurgické výkoy.


Přípravek může být použit pro:


Pro premedikaci před podáním injekčního nebo inhalačního anestetika.


Před použitím čtěte bod 4.5.


4.3 Kontraindikace


Nepoužívat u zvířat se srdečními abnormalitami nebo respiračním onemocněním.

Nepoužívat u zvířat s jaterní nedostatečností nebo selháním ledvin.

Nepoužívat u zvířat s celkovým poškozením zdravotního stavu (např. u dehydratovaných zvířat).

Nepoužívat v posledních třech měsících březosti.

Nepoužívat v kombinaci s butorfanolem u koní trpících kolikou.

Nepoužívat v kombinaci s butorfanolem u březích klisen.


Viz též body 4.7 a 4.8.



Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

S nástupem sedace může u koní dojít ke ztrátě rovnováhy a náhlému sklonění hlavy, přičemž zůstávají stát. K zamezení zranění koní a ošetřujícího personálu, musí být pečlivě vybráno místo ošetření. K zabránění sebepoškození, musí být přijata běžná bezpečnostní opatření.


Zvířatům ve stavu šoku nebo trpící onemocněním jater nebo ledvin smí být přípravek podán pouze na základě zvážení prospěchu a rizik příslušným veterinárním lékařem. Přípravek nesmí být podáván zvířatům s onemocněním srdce (provázeným bradykardií a rizikem atrioventrikulárního bloku), respirační, jaterní nebo renální nedostatečnosti nebo jiných mimořádných stresových stavů.


Je doporučeno vysadit krmivo alespoň 12 hodin před anestezií.


Ošetřeným zvířatům by neměla být nabízena voda nebo krmivo, dokud neodezní účinek léčiva.


V případě bolestivých zákroků se detomidin používá pouze v kombinaci s analgetikem nebo lokálním anestetikem.


V období do nástupu sedace musí být zvířata v klidném prostředí.


Kombinace detomidin/butorfanol se nesmí použít u koní s anamnézou jaterního onemocnění nebo poruchami srdečního rytmu.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek podávejte obezřetně a předcházejte náhodnému samopodání injekce.



Pro lékaře:

Detomidin je agonista alfa -2-adrenergních receptorů. Příznaky po absorpci mohou zahrnovat klinické účinky jako je na dávce závislá sedace, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sucho v ústech
a hyperglykémie. Byly hlášeny rovněž komorové arytmie. Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Injekce detomidinu může způsobit následující nežádoucí účinky:


V dávkách nad 40 μg/kg ž. hm. mohou být dále pozorovány následující účinky: pocení, piloerekce a třes svalů, přechodný prolaps penisu u hřebců a valachů.

Velmi vzácně mohou koně po podání alpha-2 sympatomimetik vykazovat slabé příznaky koliky, neboť látky z této skupiny přechodně inhibují motilitu střev. Přípravek musí být používán s opatrností u koní, kteří vykazují příznaky koliky nebo obstipace.

V průběhu 45 až 60 minut po podání přípravku se obvykle pozoruje diuretický účinek.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Nepoužívat u klisen během posledních 3 měsíců březosti. Během ostatních měsíců březosti použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Použití během laktace by rovněž mělo být po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.


V kombinaci s butorfanolem nepoužívat u březích klisen.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Ostatní sedativa smí být podána souběžně pouze po zhodnocení všech varování a opatření stanovená pro tyto přípravky.

Detomidin nesmí být používán v kombinaci se sympatomimetickými aminy jako je adrenalin, dobutamin nebo efedrin, s výjimkou případů, kdy je to nezbytné pro anestézii v naléhavé zdravotní situaci.

Současné použití s některými potencovanými sulfonamidy může způsobit srdeční arytmii až s následkem smrti. Nepoužívat v kombinaci se sulfonamidy.

Detomidin musí být v kombinaci s ostatními sedativy a anestetiky používán obezřetně kvůli možným aditivním/synergistickém účinkům. Tam, kde je k úvodu do anestezie používána kombinace detomidinu a ketaminu před vedením anestézie halotanem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku halotanu a je potřeba dbát zvýšené opatrnosti k zabránění předávkování. Pokud je detomidin užit jako premedikace před celkovou anestezií, nástup účinku může být opožděn.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Cesta podání

Pouze pro intravenózní (IV) podání. Přípravek musí být podán pomalu. Nástup účinku je po intravenózním podání rychlejší.


Podávané množství

Pro použití pro sedaci samostatně viz dávkovací tabulka:



v μg/kg

Dávka

v ml/100 kg

Úroveň sedace

Nástup účinku (min.)

Trvání účinku

(hodiny)

10-20

0,1-0,2

Lehká

3-5

0,5-1

20-40

0,2-0,4

Střední

3-5

0,5-1

Pokud je třeba prodloužená sedace a analgezie, může být použita dávka 40 až 80 μg/kg. Délka trvání účinku je potom až 3 hodiny. Je doporučeno počkat 15 minut po podání detomidinu před začátkem plánované procedury.


Pro kombinaci s ostatními přípravky pro zintenzivnění sedace nebo pro premedikaci před celkovou anestezií může být použita dávka 10 až 30 μg/kg. Před použitím v kombinaci s ostatními léčivy jako je butorfanol nebo ketamin se pro stanovení dávkování podrobně seznamte s podmínkami registrace příslušných přípravků. Po podání detomidinu koním vyčkejte 5 minut před dalšími léčebnými úkony, aby došlo k hluboké sedaci.


Váha zvířat by měla být určena co nejpřesněji, aby se předešlo předávkování.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


V případě náhodného předávkování se může vyskytnout srdeční arytmie, hypotenze, opožděné zotavení a hluboký útlum CNS a dechu. Pokud účinek detomidinu začne ohrožovat život zvířete, je doporučeno podat alpha-2-adrenergní antagonisty.


4.11 Ochranné lhůty


Maso: 2 dny

Mléko: 12 hodin


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Hypnotika a sedativa

ATCvet kód: QN05CM90


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Léčivou látkou v tomto přípravku je 4-(2,3-dimethyl benzyl)-imidazol-hydrochlorid (INN: detomidinum). Detomidin vede k sedaci ošetřených zvířat a ulevuje od bolesti s trváním a intenzitou efektu závislými na dávce. Detomidin je agonistou alpha-2 adrenoceptorů a pozorované analgetické účinky jsou v důsledku inhibice přenosu impulsu bolesti v CNS.


Detomidin působí na periferní alpha-adrenoceptory, po podání proto může dojít ke zvýšení krevní hladiny glukózy a v případě vyšších dávek k piloerekci, pocení a diuréze. Byl pozorován počáteční nárůst střední hodnoty krevního tlaku s návratem k normálním nebo mírně sníženým hodnotám a snížení tepové frekvence. EKG vykazuje delší PR-interval, dále mohou být pozorovány atrio-ventrikulární bloky. Tyto změny jsou přechodné. Respirační odpověď zahrnuje počáteční pokles frekvence dýchání, která se zvyšuje na normální nebo mírně vyšší hodnoty během několik minut.


5.2 Farmakokinetické údaje


Detomidin je po intramuskulární injekci rychle absorbován s hodnotou Tmax 15-30 minut. Biologická dostupnost po intramuskulární injekci je 66-85%. Po rychlé distribuci detomidinu do tkání, s poločasem 0,15 hodiny po intravenózní injekci, je detomidin téměř kompletně metabolizován, převážně v játrech – t½ je 1-2 hodiny. Rozsah distribučního objemu se pohybuje v rozmezí od 0,75 do 1,89 l/kg a míra vazebnost na bílkoviny 75-85%. Biologický poločas byl u koní 1,19 hodiny s méně než 1% původní sloučeniny přítomné v moči. Exkrece metabolitů probíhá převážně močí a stolicí.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Methylparaben (E218)

Chlorid sodný

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda na injekci


6.2 Inkompatibility


Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem

Uchovávejte v suchu.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Vícedávková, čirá, skleněná injekční lahvička typu I uzavřená buď červenou bromobutylovou gumovou zátkou nebo šedou chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým kroužkem obsahující 10 ml přípravku.


Vícedávková, čirá, injekční lahvička z kopolymeru cyklického olefinu uzavřená buď červenou bromobutylovou gumovou zátkou nebo šedou chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým kroužkem obsahující 15 ml přípravku.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Vetcare Limited

PO Box 99

24101 Salo

Finsko


8. Registrační číslo


96/070/14-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


4. 9. 2014


10. DATUM REVIZE TEXTU


Leden 2016


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.




1