Sp.zn.sukls121106/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Desloratadine Teva 0,5 mg/ml perorální roztok

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznetev této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat

3.    Jak se přípravek Desloratadine Teva užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá

Desloratadine Teva je protialergický léčivý přípravek, který nevyvolává ospalost. Pomáhá zvládat alergické reakce a jejich příznaky.

Desloratadine Teva zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Desloratadine Teva se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat Neužívejte přípravek Desloratadine Teva

•    jestliže jste alergický(á) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Desloratadine Teva je určen k léčbě dětí od 1 do 11 let, dospívajících (12 let a výše) a dospělých včetně starších osob.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Desloratadine Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Pokud se Vás výše uvedené týká nebo pokud si nejste jistý(á), prosím, zeptejte se svého lékaře, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadine Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Mezi přípravkem Desloratadine Teva a dalšími léčivými příznaky nejsou známy žádné interakce. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Desloratadine Teva užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání v doporučené dávce se neočekává, že by přípravek Desloratadine Teva ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit Vaši schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Desloratadine Teva obsahuje sorbitol.

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Desloratadine Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Děti ve věku 1 až 5 let: užívat 2,5 ml (% lžičky 5 ml lžíce) perorálního roztoku jednou denně.

Děti ve věku 6 až 11 let: užívat 5 ml (1 lžička o objemu 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a starší): užívat 10 ml (2 lžičky o objemu 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

Použijte odměrnou dávkovací lžičku, která je dodávaná společně s lahvičkou perorálního roztoku pro užívání Vaší dávky.

Spolkněte dávku perorálního roztoku a pak ji zapijte vodou. Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak dlouho byste měl/a přípravek Desloratadine Teva užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine Teva, než jste měl(a)

Užívejte přípravek Desloratadine Teva výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadine Teva, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadine Teva

Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U většiny dětí a dospělých byly nežádoucí účinky u desloratadinu stejné jako u falešného roztoku nebo pilulek (placebo). Nicméně u dětí mladších 2 let byly častými nežádoucími účinky (mohou se vyskytovat až u 1 osoby z 10) průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo) únava, sucho v ústech a bolesti hlavy.

• Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně (mohou se vyskytovat až u 1 osoby z 10000) hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně (mohou se vyskytovat až u 1 osoby z 10000) byly také hlášeny případy bušení srdce, rychlého srdečního tepu, bolesti žaludku, nauzey (pocitu nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjmu, závratě, ospalosti, neschopnosti spánku, svalové bolesti, halucinací, záchvatů, neklidu se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánětu jater a abnormálních hodnot jaterních testů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Desloratadine Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na lahvičce za “Použitelné do:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření lahvičky je doba použitelnosti přípravku Desloratadine Teva 2 měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Desloratadine Teva obsahuje

-    Léčivou látkou je desloratadinum 0,5 mg/ml.

-    Dalšími složkami jsou: nekrystalizující sorbitol 70%, (E420), propylenglykol (E1520), sukralosa (E955), hypromelosa 2910/4 (E464), dihydrát natrium-citrátu (E331), ovocné aroma (žvýkačka), kyselina citronová (E330) a čištěná voda.

Jak přípravek Desloratadine Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Desloratadine Teva je k dispozici v lahvičkách s s bílým polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem a se žlutým pojistným kroužkem v množství 50, 60, 100, 120 a 150 ml.

Ve všech baleních je dodávána odměrná lžička kalibrovaná na 2,5 ml a 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Desloratadine Teva 0,5 mg/ml, drank Desloratadine Teva 0,5 mg/ml drank Desloratidine Teva 0.5 mg/ml nepopaaeH pa3TBop Desloratadine Teva Pharma B.V. 0,5 mg/ ml nóarpo Siákupa Desloratadine Teva 0,5 mg/ml, perorální roztok Desloratadine Teva Pharma B.V. 0,5 mg/ml nóarpo Siákupa Desloratadina Teva 0,5 mg/ml solución oral EFG Desloratadin Teva 0,5mg/ml belsoleges oldat Desloratadine Oral Solution 0.5mg/ml

Výrobci

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Godollo, Maďarsko

Teva UK Limited, Eastbourne, East Sussex, Velká Británie

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

Teva Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Kraków, Polsko

TEVA PHARMA S.L.U. , Zaragoza, Španělsko

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Merckle GmbH, Ulm, Německo

Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.3.2016

5