Desloratadin Zentiva 5 Mg Potahované Tablety
Sp.zn.sukls116320/2015
Příbalová informace: informace pro pacienta
Desloratadin Zentiva 5 mg potahované tablety desloratadinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě, jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Desloratadin Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Desloratadin Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Desloratadin Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace.
1. Co je přípravek Desloratadin Zentiva a k čemu se používá Co je přípravek Desloratadin Zentiva
Přípravek Desloratadin Zentiva obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Jak přípravek Desloratadin Zentiva účinkuje
Přípravek Desloratadin Zentiva je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat alergické reakce a jejich příznaky.
Kdy by měl být přípravek Desloratadin Zentiva užíván
Přípravek Desloratadin Zentiva zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzející oči.
Přípravek Desloratadin Zentiva se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Zentiva užívat Neužívejte přípravek Desloratadin Zentiva:
- jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Desloratadin Zentiva s poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud máte sníženou funkci ledvin.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento lék dětem mladším 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadin Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat.
Nejsou známy žádné interakce (vzájemné působení) přípravku Desloratadin Zentiva s dalšími léky.
Přípravek Desloratadin Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Desloratadin Zentiva může být užíván spolu s jídlem nebo bez jídla.
Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadin Zentiva je třeba opatrnost.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku se Desloratadin Zentiva nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Nejsou dostupná žádná data ohledně mužské a ženské plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
Přípravek Desloratadin Zentiva obsahuje isomalt
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Desloratadin Zentiva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Doporučená dávka je jedna tableta 1krát denně; zapít vodou, lze užít jak s jídlem, tak i bez jídla.
Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tabletu polkněte celou.
Co se týká délky léčby, Váš lékař určí typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Desloratadin Zentiva užívat.
Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Vám Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy.
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.
U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl (a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadin Zentiva, než jste měl(a)
Užívejte přípravek Desloratadin Zentiva výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně, požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadin Zentiva, než jakou Vám předepsal Váš lékař, ihned kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadin Zentiva
Jestliže zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Desloratadin Zentiva
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po uvedení desloratadinu (účinné látky přípravku Desloratadin Zentiva) na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.
V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy;
- sucho v ústech;
- únava.
Dospělí
Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- halucinace;
- závratě, ospalost, nespavost, neklid se zvýšeným pohybem, záchvaty;
- zrychlený srdeční tep, bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep;
- bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, žaludeční nevolnost, průjem;
- abnormální výsledky jaterních testů a zánět jater;
- bolest svalů;
- vyrážka.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- změna srdečního rytmu;
- zežloutnutí kůže a/nebo očí;
- zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu;
- neobvyklá slabost.
Děti
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- zpomalený srdeční tep;
- změna srdečního rytmu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Desloratadin Zentiva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod, nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Desloratadin Zentiva obsahuje
Léčivou látkou je desloratadin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg desloratadinu.
Dalšími složkami jsou Jádro tablety:
Isomalt (E953)
Předbobtnalý škrob (kukuřičný)
Mikrokrystalická celulosa Těžký oxid hořečnatý Hyprolosa Krospovidon (typ A)
Magnesium-stearát Potah tablety:
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Makrogol/PEG 3350 Mastek
Hlinitý lak indigokarmínu
Jak přípravek Desloratadin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Desloratadin Zentiva 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm..
balen do PCTFE/PVC/Al blistrů.
Přípravek Desloratadin Zentiva 5 mg potahované tablety je Balení: 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 nebo 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika Výrobce
Specifar S. A., 28 Octovrious str. 1, Ag. Varvara, 123 51 Athény, Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
|
Země |
Název léčivého přípravku |
|
Česká republika |
Desloratadin Zentiva 5mg potahované tablety |
|
Bulharsko |
flecnoparagHH 3eHTHBa 5 mg ^nnMHpaHH TabneTKH |
|
Slovenská republika |
DESLORATADIN ZENTIVA 5 mg, filmom obalené tablety |
|
Litva |
Desloratadine Zentiva 5 mg plevele dengtos tabletes |
|
Itálie |
Desloratadin Zentiva |
|
Estonsko |
DESLORATADINE ZENTIVA 5 MG |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.8.2015
5/5